申请保健品报告要怎么写呢

食品卫生许可证申请须知 （适用于保健食品生产，其他食品生产） 一，办事项目 保健食品生产者，其他食品生产申请办理食品卫生许可证新证. 二，办事依据 1，《中华人民共和国食品卫生法》 2，《食品卫生许可证管理办法》 3，《上海市食品经营卫生许可证发放管理办法》 三，申请范围 保健食品生产者，包括既生产保健食品又生产其他食品者 四，办理程序 （一）申请人填写申请表，到市食品药品监管局受理窗口递交下列有关材料： 1，《上海市食品卫生许可证申请表》； 2，法定代表人（或负责人，业主）相关证明； 3，属委托办理的委托代理人资格证明； 4，食品经营活动的场所和设备布局，工艺流程，卫生设施等示意图（包括人流，物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）； 5，属新建，改建，扩建工程的，提供预防性卫生监督材料（另见单页）； 6，生产经营场所性质的有关证明； 7，委托生产加工提供产品的委托合同复印件（委托加工的需提供）； 8，原辅料及清单（包括原辅料及内包装材料，清单内容名称，生产企业名称，许可证情况，后附原料生产企业的卫生许可证，药品生产许可证或卫生检疫证书等）； 9，生产，制作设备设施； 10，净化车间检测报告； 11，生产加工（包括委托加工）保健食品批准证书复印件； 12，增加产品系接受委托生产的，应当提供委托合同复印件； 13，其他资料（以下其他资料需根据申报产品分别提供）：①国家食品药品监督管理局《保健食品批准证书》（申请保健食品需提供）；②产品原料配方；③生产，制作工艺流程；④产品包装形式；⑤与实际产品内容相符合的标签，说明书样张；⑥产品卫生质量标准；⑦检验评价报告（申请保健食品需提供）：毒理性安全性评价报告，功能学评价报告，功效成分鉴定报告，稳定性评价报告，卫生学评价报告. 14，法律，法规，规章，规范性文件规定或市食品药品监管局要求提供的其他材料. 以上申请资料中的复印件应逐页加盖申请人印章或骑缝章，加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具有法律效力. （二）市食品药品监管局进行形式审查，对合格的出具受理通知书. （三）受理后，市食品药品监管局指派人员按《中华人民共和国食品卫生法》，《食品卫生许可证管理办法》，《上海市食品经营卫生许可证发放管理办法》等的要求进行资料和现场审核. （四）市食品药品监管局依据审核结果作出准予（或不予）行政许可的审批决定.作出准予决定并应发放《上海市食品卫生许可证》的，向申请人发放《上海市食品卫生许可证》. 五，办理机构/部门 市食品药品监督管理局食品安全监察处，市食品药品监督所 六，受理地点 上海市食品药品监督管理局受理窗口 地址：上海市河南南路288号 电话：021-63356017 时间：周一至四上午 9:00-11:30 下午 1:30-5:00 周五上午 9:00-11:30 七，办理时限 1，收到申请后五日内作出是否受理的决定； 2，受理后二十日内作出审批决定； 3，作出准予决定后十日内发放《上海市食品卫生许可证》. 八，收费标准 10元/证 以下载表格你可根据你所在地方下载。

下面的表格上海市适用。 《上海市食品卫生许可证申请书（适用于保健食品，其他食品生产）》 以下表格 （ ） 字 第 号 上 海 市 食 品 卫 生 许 可 证 申 请 书 名 称 地 址 电 话 邮 编 上海市食品药品监督管理局制 填写申请书须知： 1.填写申请书一律使用钢笔； 2.第2-10页由申请人填写； 3.第11-12页由受埋机关填写； 4.在食品生产经营场地示意图中需表明面积、用途、卫生设施位置、有关设备位置、生产工艺流程及卫生防护设施位置。

申请人应提供下列资料： 1.申请书 2.法定代表人、业主或负责人资格证明 3.生产经营场地面积、主要生产加工用设施及卫生设施、设备名称及型号 4.生产经营场地平面图、生产工艺流程图及卫生防护设施图 5.食品从业人员健康检查和培训资料证明 6.新建、改建、扩建工程的预防性卫生审核材料 7.食品生产者，应根据产品的特性和有关规定分别提供产品原料、配方及产品安全性评价资料和产品卫生质量标准，试产样品卫生检验结果以及产品包装材料、标签、说明书、产品样品 8.法律、法规、规章规定的或食品药品监督部门要求提供的其他资料（列出具体资料名称） 开 业 申 请 食品药品监督管理局： 本申请单位保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，本单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。

特此申请 申请人 （签章） 年 月 日 法定代表人、业主、负责人资格证明 （粘贴处） 注： 1、不具备法人资格的单位除提供上级单位的法定代表人资格证明外， 还应提供负责人或业主的资格证明 2、个体业主应提供表明身份的相关证明（如待业、退休、下岗等证明） 食品生产经营单位基本情况 单位名称 地 址 法定代表人 业 主 负责人 经济性质 国有（ ）集体（ ）联营（ ）中外合资（ ）中外合作（ ） 外资（ ）私营（ ）股份合作（ ）其他（ ） 上级主管部门 无上级主管部门 （） 电 话 职工总人数 从业人员数 生产经营 方式及范围 生产： 加工： 饮食： 食堂： 销售： 储运： 贸易： 生产经营场地面积及主要卫生设施 合计 生产加。

2016保健食品自查报告怎么

为加强《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序》、《行政处罚性文件备案办法》、《江西省行政执法责任制办法》、等法律、法规和规章的贯彻实施，加强对执法活动的监督检查，及时发现和纠正行政执法过程中存在的问题，加强文明执法、规范执法行为、提高依法行政水平，树立食品药品监管队伍的良好形象，我局及时组织了对行政执法工作的自查工作。

一、组织领导 在接到市局下发的《xxx年xx市食品药品监督管理执法检查工作实施方案》后，我局立即召开了局务会，部署执法工作自查，由xxx局长负责，xxx副局长负责组织开展具体工作，局机关全体工作人员共同参与完成。 二、行政执法工作自查 （一）自查阶段 自查人员认真学习和对照实施方案、检查评分表，对成立以来的行政执法工作和所有执法案卷进行了全面、认真、彻底的自查。

对行政处罚案件的实施处罚主体资格、执法人员的执法资格、是否亮证执法，程序是否合法，行政处罚案件事实和证据认定是否合法、是否已经建立了行政执法台帐，行政许可实施情况等进行了检查，对已结案的案卷进行了整理归档。 （二）总结阶段 对自查发现的问题能改正的及时进行了改正，对不能更改的提出了整改的意见，要求在以后的工作中要及时改进，不能犯同样的错误。

经自查发现的主要问题有： 1、因县局行政许可事项不多故未对《行政许可法》实施工作进行部署和落实。 2、有的案件无充分的理由减轻了处罚。

3、有一个案件涉及到没收物品不应当适用简易程序而适用简易程序。 4、有2个案件没有完全执行而没有办理延缓、免交手续。

5、有的行政处罚案件文书记录字迹潦草、不易辨认、语句不通、词不达意、处罚决定书有错字。 6、由于县局编制不足故未设立专职的法制人员对行政处罚案件进行审核。

三、整改意见 在以后的行政执法工作中要落实《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序》，规范执法行为、规范文书书写，部署实施《行政许可法》，设立专职的法制人员对行政处罚案件进行审核，将执法工作细化、量化，将责任落实到人。

怎样才能检测保健食品的安全性

中国保健食品的审批程序 我国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行审批制度，对市售的保健食品实行标志管理。

各类保健食品各有其独特程序，主要有国产保健食品、进口保健食品、保健食品生产审批、进口保健食品转国内生产的审批，除此之外，还有营养素补充剂和组合式保健食品的审批，以及相应的检测机构。 卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。

卫生部对批准的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（ ）第 号”，进口保健食品批准文号为“卫进食健字（ ）第 号”，获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。 保健食品首先要安全无毒，各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性和慢性危害。

其次，功能要确切，除卫生部批准受理的24种功能外，对其他功能也有相应的规定；最后配方要科学，组成及用量要有科学依据，功效成分要明确，如果难以确定功效成分，则应确定与功能有关的主要原料。 审批制度之 国产保健食品的审批程序 * 申请者在检验机构完成保健作用、毒理安全性、卫生学、稳定性等检测工作； * 省级评审委员会进行技术评审； * 省级卫生行政部门进行初审； * 卫生部评审委员会技术评审； * 卫生部审批。

* 需要提交的资料 1 保健食品申请表 2 产品配方及依据 3 生产工艺 4 质量标准 5 毒理学安全评价报告 6 保健功能评价报告 7 功效成分鉴定报告 8 功效成分检验方法 9 功效成分稳定性试验报告 10 卫生学检验报告 11 标签及说明书 12 国内外有关资料 13 其他资料 14 十件样品 审批制度之 进口保健食品的审批程序 * 申请者在卫生部食检所完成保健作用、毒理安全性、卫生学、稳定性等检测工作； * 卫生部评审委员会技术评审； * 卫生部审批。 * 需要提交的材料 1 保健食品申请表 2 产品配方及依据 3 生产工艺 4 质量标准 5 毒理学安全评价报告 6 保健功能评价报告 7 功效成分鉴定报告 8 功效成分检验方法 9 功效成分稳定性试验报告 10 卫生学检验报告 11 标签及说明书 12 国内外有关资料 13 出产国或国际组织的有关标准 14 生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产销售的证明 15 其他资料 16 十件样品 审批制度之 保健食品的生产审批程序 * 保健食品生产者提出申请，由省级卫生行政审查批准。

* 需提交的资料 1 食品生产经营卫生许可证 2 《保健食品批准证书》正本或副本 3 生产企业制定的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制定说明 4 技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的拥有者签订的技术转让或合作生产的有效合同书 5 生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍 6 三批产品的质量与卫生学检验报告。 审批制度之 进口保健食品转国内生产的审批程序 * 保健食品生产者提出申请，由省级卫生行政审查批准，并报卫生部备案。

* 需提交的资料 1 食品生产经营卫生许可证 2 《保健食品批准证书》正本或副本 3 保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制定说明 4 批准在我国境内建立独资、合资、合作企业的有关文件 5 合资、合资双方的协议及有关法律文件 6 生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍 7 修改后的产品标签、说明书 三批产品的质量与卫生学检验报告。 审批制度之 卫生部受理的保健功能 1 免疫调节 2 延缓衰老 3 改善记忆 4 促进生长发育 5 抗疲劳 6 减肥 7 耐缺氧 8 抗辐射 9 抗突变 10 调节血脂 11 辅助抑制肿瘤作用 预防化学致癌作用 12 改善性功能 13 调节血糖 14 改善胃肠道功能（促进消化吸收、改善肠道菌群、润肠通便、保护胃粘膜） 15 改善睡眠 16 改善营养性贫血 17 对化学性肝损伤有保护作用 18 促进泌乳 19 美容（祛痤疮、祛斑） 20 改善视力 21 促进排铅 22 清咽润喉 23 调节血压 24 改善骨质疏松（增加骨密度） 对于上述功能之外的其他功能的申请，并非一律不予受理，但是必须由保健食品的研制生产者提出申请，经卫生部评审委员会评审，报卫生部批准后，才可以增设为新的功能。

审批制度之 营养素补充剂 单纯以一种或数种经化学合成或从天然动植物中提取的营养素为原料加工制成的食品，即营养素补充剂。营养素补充剂以补充人体相应营养素为目的，在申报过程中，可免去产品的功能学评价报告，其他资料与具有特定保健功能的保健食品要求相同。

所含营养素的每日推荐量一般要求控制在我国该营养素每日推荐量（RDA）的1/3~2/3之间的水平。 审批制度之 组合式保健食品 组合式保健食品是指为满足一类人群的特殊健康需要，同时方便消费者试验，将几种功能和（或）营养素不相互矛盾的保健食品和（或）营养素补充剂组合在一个销售包装内进行销售，并要求消费者同时食用的一组保健食品。

组合式保健食品中的每一个产品都必须是同一单位研制生产的、经过卫生部批准的保健食品，其中不同功能、营养素品种及其用量的组合应符合保健和营养科学的原则，并提供组合的科学依据；标签、说明书应按照卫生部批准的内容对每一个产品分别进行标注，而且适宜人群、保质期、贮存方式等彼此不相抵触，标签上必须标注“本组合经卫生部。

食品安全与百姓安全2000字实验报告

吃转基因食品安全吗？（转中国营养学会） 转基因食品又称基因改良性食品，是指为达到某种目的，采用现代生物技术，将植物、动物或微生物细胞中的基因取出，插入到农作物、动物或微生物的细胞中，使其获得它不能够自然拥有的某些良好特性，由这些转基因生物制成的食品称之为转基因食品。 转基因食品按来源大体分为三类：①转基因植物性食物，如转基因大豆、玉米、油菜、马铃薯、南瓜、西葫芦和木瓜等；②转基因动物性食物，如转基因鱼、猪、鸡、羊等；③转基因微生物食品，指利用转基因微生物的作用而生产的食品，如转基因微生物发酵制得的葡萄酒、啤酒、酱油等。按转基因的功能又可分为5型：①增产型，通过转移或修饰相关的基因达到增产效果；②控熟型，通过转移或修饰与控制成熟期有关的基因使转基因生物成熟期延迟或提前，以适应市场需求；③高营养型，增加食物营养素的含量，提高食物的营养价值；④保健型，通过转移病原体抗原基因或毒素基因至粮食作物或果树中，人们吃了这些粮食和水果，相当于在补充营养的同时服用了疫苗，起到预防疾病的作用；⑤新品种型；通过不同品种间的基因重组可形成新品种，由其获得的转基因食品在品质、口味和色香方面具有新的特点。 由于转基因食品具有增加食物资源、提高食品的营养价值、强化食物的保健功能、减少食品农药残留、改善食物的品质等优势，因此转基因食品在短短几年中得到飞速的发展。目前美国转基因食品多达4000多种，占加工食品中的60%左右。英国7000多种婴儿食品，巧可力、冷冻甜品、面包、人造奶油、香肠、肉类等产品中可能含有经过基因改造的大豆副产品。在其他国家上市的食品中，转基因食品也再不陌生。我国转基因食品尚未规模生产，但近年来进口的转基因作物以及初级加工品数量猛增。据有关资料表明，我国从1996年进口的转基因大豆1.38万吨，到1999年飙升至164.3多万吨，2000年达557万吨，2001年则接近900万吨。目前我国进口大豆主要用做加工原料，生产豆油、豆腐、豆奶等制品。在我国百姓的餐桌上，转基因产品也相当可观。 转基因食品引入了外源基因或修饰内源基因，打破了物种之间的界限，可能对上万年才形成的生态平衡造成意想不到的作用，因此人们对转基因食品心存疑虑。尽管迄今尚未发现转基因食品对人体造成危害的实例，但也不能证明转基因食品完全无害。目前认为转基因食品可能的潜在危害主要以下几个方面。 1、致敏性 根据联合国粮农组织统计，世界上90%以上的食物过敏是由大豆、花生、坚果、小麦、牛乳、鸡蛋、鱼和贝类8种食物引起的，此外尚有160食物曾有过引起过敏反应的历史。在转基因操作中，有可能加入一些无食用历史的过敏原。如果将编码这些蛋白的基因导入作物中，可能使转基因食物产生过敏反应。 2、抗药性 目前转基因工程中，抗生素抗性标记基因应用的最为广泛，其本身并无安全性问题，但通过基因水平转移，有可能将抗生素抗性标记基因传递给人肠道中的微生物，并在其中表达，获得抗药性，这就可能影响口服抗生素的药效，对健康造成危害。为了彻底消除这一因素的潜在危险，科学家正设法在转基因植物食品中避免使用抗生素抗性标记基因，特别是不用与临床上使用的抗生素抗性编号相同的标记基因。 3、致毒致害作用 1998年苏格兰Rowett研究所Arpad Pusztai博士报道，用转雪花莲凝集素（GNA）基因的抗虫马铃薯饲喂大鼠，引起大鼠体重严重减轻，免疫系统遭破坏。1999年，Arpad Pusztai博士又同病理学家Stanley Ewen一起研究了转GNA基因抗虫马铃薯对大鼠胃肠道不同部分的影响，结果发现，大鼠胃粘膜、腔肠绒毛以及肠道的小囊长度均有不同程度的变化。该试验虽经英国皇家学会组织专家评审，发现该研究存在试验动物数量不足，大鼠饲料单一等严重缺陷，认为该结论缺乏真实性，但却引起了媒体与公众对转基因食品的担心，由此引发了国际上对转基因作物安全性的争论。 4、增强食物中的毒素和抗营养因子 有许多食源性生物本身能产生大量的毒性物质和抗营养因子，以抵抗病原菌和害虫的入侵。如豆类中含有蛋白酶抑制因子、凝集素和生氰糖苷等。传统食品中这类毒性物质和抗营养因子的含量较低，或者在加工过程中可以除去，因此并不影响人体健康。但转基因食品中，特别是抗虫转基因作物的产品，则有可能增加这类物质的含量或改变了这类物质的结构，

依法注册的保健食品,注册时应当提交什么资料

《保健食品注册与备案管理办法》第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料：

1. 保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

2. 注册申请人主体登记证明文件复印件；

3. 产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；

4. 产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

5. 产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

6. 安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；

7. 直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

8. 产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

9. 3个最小销售包装样品；

10. 其他与产品注册审评相关的材料。

保健食品论文

1 保健食品的定义保健食品或功能性食品，广义而言，是指组成人们通常所吃的膳食以外的一些非传统食品或其成分。

消费者希望通过食用这些保健食品来增强体质，改善机体生理功能，乃至预防疾病。关于保健食品的定义至今国际上尚无统一的说法，而且由于东西方文化背景的不同，对保健食品的概念也不尽相同。

我国卫生部1996年3?5日颁布的《保健食品管理办法》中第二条规定，"本方法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品"。

而美国至今尚无关于保健食品或功能性食品的官方定义，就其含义而言，所包括的范围很广，既涉及人们所熟悉的营养素（如维生素、矿物质、氨基酸等），又包括草药或其他植物中的非营养素成分。因此，人们在美国的保健食品商店中常可看到一些将营养素和草药成分合在一起的产品。

如在一个包装中有5个不同的胶囊，分别为维生素、b-胡萝卜素、大蒜油、银杏叶提取物和人参提取物。 2 美国的膳食补充物健康与教育法（1994）美国没有颁布关于保健食品或功能性食品管理的专项法律或法规。

所有的食品都按照联邦食品、药品和化妆品法来管理。该法规定一般食品及成分均不得申称有特殊功能；当然有些保健功能在具有充分科学证据和经美国食品和药品管理局（FDA）批准后是可以在标签上标示的，如叶酸可预防新生儿的神经管畸形，钙可预防骨质疏松症，但不允许申称有诊断或治疗疾病的功效。

为了明确对越来越多的功能性食品的开发、生产和经营的管理政策，美国国会于1994年10月25日通过一项《膳食补充物健康与教育法》。该法的主要内容如下： ⑴美国国会认识到：增进美国国民的健康状况是联邦政府的首要任务；营养的重要性和膳食补充物在健康促进和疾病预防方面的效益已有越来越多的科学报道；摄入某些营养素和膳食补充物与预防某些慢性疾病 （如癌症、心脏病和骨质疏松症） 之间有一定的联系；为此美国联邦政府认为在严格防止不安全或伪劣产品进入市场的同时，不应采取不合理的管理措施对优质产品的上市制造障碍；本法的最终目的在于保护消费者获得安全的膳食补充物的权益。

⑵膳食补充物的定义：包括维生素、矿物质、草药或植物、氨基酸，人们用来增加总的膳食摄入量的膳食物质，以及以浓缩物、代谢物、成分或提取物形式出现的以上各种补充物的混合物；不作为传统的食物，也不作为一餐或膳食的唯一内容；标示为膳食补充物；不包括食品添加剂；其形式可包括粉末、软胶 （囊） 和胶囊。 ⑶必须要保证安全，但不规定需要向FDA送审哪些安全性资料。

⑷不得申称有哪些保健功能，但某些已有充分科学证据的营养成分例外。 ⑸必须明确标示主要成分的名称和含量。

⑹1994年10月15日以前未曾在美国上市的膳食成分称为"新膳食成分"，需要向美国FDA提出申请 （包括安全性资料和用途），FDA将在收到申请后180天内作出审批决定。 ⑺生产过程必须按照GMP的要求。

⑻将建立一个"膳食补充物标签委员会"， 以向政府当局提出关于膳食补充物标示的要求。 ⑼在国家卫生研究院 （NIH） 内设立一个"膳食补充物办公室"来探讨膳食补充物在保健方面的作用，以及促进膳食补充物的保健和防病作用的科学研究。

3 中国的保健食品管理办法在1995年10 月30日正式的《中华人民共和国食品卫生法》颁布以前，保健食品没有纳入法制管理，试行的《食品卫生法》只规定"食品不得加入药物"，卫生部颁布的新资源食品管理办法不允许申称有功能作用。但实际上，我国市场上保健食品品种繁多，申称的功能五花八门，产品质量良莠不齐，消费者难以选择适合于自已身体需要的合格、对路产品。

为了扭转这种失控局面，正式的《食品卫生法》明确规定"表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准"，以及"表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成分必须与说明书相一致，不得有虚假"。 为了实施《食品卫生法》的这些条款，卫生部于1996年3月15日颁布了《保健食品管理办法》，并于1996年4月发出了"认真贯彻保健食品管理办法的通知"；其主要内容如下： ⑴任何申称有特定保健功能的食品必须在生产和上市前得到卫生部的批准；进口保健食品也要经卫生部批准。

⑵保健食品的审批要求是：安全、有明确和稳定的保健功能，配方有科学依据，以及标签说明书和广告不得宣传疗效作用。 ⑶保健食品的生产必须符合相应的规范和卫生要求，未经省级卫生行政部门审查批准的企业不得生产保健食品。

⑷此管理办法将自1996年6月1日生效。卫生部在4月的通知中指出，自1996年6月1日至12月31日为企业自我整顿和申报阶段，在此期间向当地省级卫生行政部门申请初审，初审合格者由卫生部组织评审和发证。

自1997年1月1日至3月31日卫生部将全面检查保健食品市场，在1997年3月31日后不再允许有未经审批或尚未申请审批的保健食品的生产经营。 ⑸为了贯彻《食品卫生法》和《保健食品管理办法》，卫生部将逐。