怎么填写药品经营质量管理规范认证申请书 -

一）申请与受理申请开办药品零售（连锁）企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出筹建申请（开办零售（连锁）企业的，需说明连锁的管理体制），并提交以下申请材料：1.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”（3.5寸盘）（申请人在www.sfda.gov.cn网站下载企业端程序并正确填报、导出）；2.拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；3.拟经营药品的类别和范围；4.拟设营业场所、仓储设施、设备情况（附拟注册地址的地理位置图、平面图（注明面积），并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离）；拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）；5.开办零售（连锁）企业，还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明；6.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；7.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；8.按申请材料顺序制作目录。

标准：1.申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章，个人申请的签字和签章。使用A4纸打印或复印。

按目录顺序装订成册；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；3.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”填报完整、正确，符合导入系统条件。岗位责任人：受理办受理人员岗位职责及权限：1.按照标准查验申请材料。

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

时限：2个工作日（二）审核标准：1.应与已有药品零售企业之间具有350米以上可行进距离；2.店堂使用面积100平方米以上（饮片增加30平方米），京郊十区（县）（不含政府所在城镇行政区域内的）店堂使用面积40平方米以上；3.申请开办药品零售（连锁）企业的，应具有资产控股，并且直接经营的门店达到（含）20个以上，所有门店均已持有《药品经营许可证》；4.出具审核意见，填写《药品零售企业审批流程表（筹建）》。岗位责任人：市场监督处（科）审核人员岗位职责及权限：1.依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》审核申请材料和现场测量。

2.实际测量：店堂使用面积、与最近药品零售企业的可行进距离。填写《北京市开办药品零售企业实际测量回执》，加盖行政机关公章，申请人、审核人员双方签字认可。

3.对符合标准的，签署同意通过审核的意见；对不符合标准的，出具不同意通过审核的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。时限：22个工作日（三）复审标准：1.程序是否符合规定要求；2.是否在规定时限内完成；3.对材料审核意见和现场审核结果进行确认。

岗位责任人：市场监督处（科）主管处（科）长岗位职责及权限：1.按照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。2.同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。

3.对不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。时限：3个工作日（四）审定：标准：对复审意见的确认，签发审定意见。

岗位责任人：市药品监督局（分局）主管局长岗位职责及权限：1.按照标准对复审人员移交的申请材料进行审定。2.同意复审人员意见的，提出审定意见后转市场监督处（科）审核人员。

3.对不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，转市场监督处（科）审核人员。时限：3个工作日（五）行政许可决定标准：1.受理、审查、审核、审定人员在许可文书上的签字规范；2.全套申请材料符合规定要求；3.许可文书符合公文要求；4.制作的《开办药品零售企业同意筹建通知书》完整、正确、有效，格式、文字无误；5.留存归档的材料齐全、规范；6.对同意筹建的，制作《开办药品零售企业同意筹建通知书》；7.对不同意筹建的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。

岗位责任人：市场监督处（科）审核人员岗位职责及权限：1.制作《开办药品零售企业同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》。2.装订成册，立卷归档。

（六）送达标准：及时、准确通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取批件，并在《送达回执》上签字。岗位责任人：受理办送达人。

"药品经营质量管理规范认证申请书"表格内内容怎么填

企业名称 *******************

地址 ******************************楼 邮政编码************

经营方式 批发 经营范围 你们许可证上的经营范围。

经济性质 私营股份制（看你们自己的情况） 开办时间 营业执照的发证时间

职工人数 20 上年销售额（万元） ---可以不填

法定代表人 你们的法人

（企业负责人） 总经理名字 职务 总经理

执业药师

或技术职称 你们总经理的职称

企业质量

负责人 质量副总名称 职务 质量副总

执业药师

或技术职称 执业药师

质量管理部门负责人 你们质管部长名字 职务 质管部部长

执业药师

或技术职称 执业药师

联系人 ****** 电话 ***** 传真 ******

企

业

基

本

情

况

你们公司简介*****************

后面的表格不用填，你具体不明白在问我

GSP材料认证样本

药品零售企业GSP认证申报材料 一、药品零售单店和药品零售连锁企业申请GSP认证时，企业应提交以下材料： （一）按申请材料顺序制作目录； （二）《药品经营质量管理规范认证申请书》（附表1） 县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）营业面积、仓库面积是否属实； （三）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件）； （四）GSP证书到期，申请重新认证的企业提供《GSP认证证书》原件； （五）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议； （六）企业实施GSP情况的自查报告； （七）企业负责人和质量管理人员情况表（总部和门店人员的技术职称和学历证书复印件）； （八）企业验收、养护人员情况表（总部和门店人员职称和学历证书复印件）； （九）企业经营场所、仓储等设施、施备情况表； （十）企业所属药品经营企业情况表（药品零售连锁企业应提供认证连锁门店《营业执照》复印件）； （十一）企业药品经营质量管理制度目录； （十二）企业管理组织、机构的设置与职能框架图； （十三）企业营业场所、仓库的方位图； （十四）企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明仓库、营业场所面积）； （十五）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； （十六）其他文件、证件； 二、已通过GSP认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店申请GSP认证检查时，企业应提交以下材料： （一）按申请材料顺序制作目录； （二）《GSP专项认证检查申请书（新增零售连锁门店）》（附表2） 县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）新增零售门店个数、新增营业面积是否属实； （三）药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件； （四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议； （五）新增零售连锁门店情况表（提供新增门店的《营业执照》复印件）； （六）新增零售连锁门店实施GSP情况的自查报告； （七）企业负责人和质量管理员人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）； （八）企业药品验收、养护人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）； （九）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； （十）其他文件、证件； 三、GSP证书到期或应重新认证的药品零售连锁门店申请GSP认证时，企业应提交以下材料： （一）按申请材料顺序制作目录； （二）《GSP认证检查申请书（零售连锁门店）》（附表3） 县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）认证零售门店个数、营业面积是否属实； （三）药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件； （四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议； （五）认证零售连锁门店情况表（提供认证门店《营业执照》复印件）； （六）认证零售连锁门店实施GSP情况的自查报告； （七）企业负责人和质量管理员人员情况表（提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件）； （八）企业药品验收、养护人员情况表（提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件）； （九）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； （十）其他文件、证件； 附表1： 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 （药品零售单店和药品零售连锁企业） 申请单位： （公章） 填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日 填 报 说 明 1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称 地 址 邮政编码 经营方式 经营范围 经济性质 开办 时间 职工 人数 上年销售额（万元） 法定代表人 （企业负责人） 职务 执业药师 或技术职称 企业质量 负责人 职务 执业药师 或技术职称 质量管理部门 负责人 职务 执业药师 或技术职称 联系人 电话 传 真 企业基本情况 县区级药品监督管理部门初审栏 12个月内有无经销假劣药品问题 经销假劣药品问题的说明及审查结果 审 查 意 见 经办人： 审 批： 年 月 日。

药品GSP认证的GSP认证申请程序

材料要求： 申请GSP认证的，应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料： （一）《药品经营许可证》和营业执照复印件； （二）企业实施GSP情况的自查报告； （三）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）； （四）企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表（式样见附件4）； （五）企业所属药品经营单位情况表（式样见附件5）； （六）企业药品经营质量管理文件系统目录； （七）企业管理组织机构的设置与职能框图。

扩展资料： 申请人按规定要求备齐资料后送当地地级市药品监督管理局初审。市药品监督管理局对初步审查只限于对认证申请书及申报资料的审查。

但有下列情况的，应对申请人进行现场核查并根据核查结果作出相应处理： （一）对认证申请书及申报资料有疑问需要现场核实的； （二）申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过经销假劣药品的问题且需要现场核查的。 对申请人销售假劣药品问题的核查，必须查明企业在经营药品过程中有无违法违规行为。

对于无违法违规行为的，可继续对其认证申请的审查。 审查后将核查资料与认证申请书、申报资料一并报送省药品监督管理局。

对存在违法违规行为的，应终止对其认证申请的审查。该申请人必须自终止审查之日起1年后方能重新申请GSP认证。

参考资料来源：百度百科-药品GSP认证 。

GSP认证申请书

跟您所在的地区药监部门联系 申请书大致包括 企业名称 注册地址 许可证号 效期 gsp号和效期 企业负责人 质量负责人，大概包括这些吧 1 要在《药品经营许可证》的有效时限6个月还是3个月 前申请 哈记不清了2 申报资料包括：换证申请表、《药品经营许可证》正副本原件和复印件、《GSP认证证书》复印件、《营业执照》复印件、全体人员一览表、和自我保证声明、经营场所平面布局示意图、实施GSP认证情况自查报告等，都要按照目录顺序装订成册。

在形成材料的过程中，保证这些资料前后一致，复印件加盖单位公章，——有的具体内容要联系当地药监3还有《GSP认证情况自查报告》要围绕企业基本情况、自查情况、GSP跟踪检查整改情况三方面进行表述。其中“企业基本情况”，应包括成立时间、换证、GSP认证时间、人员继续再教育、设施设备、许可证变更，等 哈哈 5年的大总结，别着急 慢慢来吧，实际做起来没那么繁琐的 就是要连续完整 （不实际的都要在自查中删掉）前后一致 会通过的。