如何撰写临床试验方案

医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。

市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。

开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。

医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。

医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。

医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：

（一）临床试验的题目；

（二）临床试验的目的、背景和内容；

（三）临床评价标准；

（四）临床试验的风险与受益分析；

（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；

（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；

（七）临床试验持续时间及其确定理由；

（八）每病种临床试验例数及其确定理由；

（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；

（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；

（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；

（十二）副作用预测及应当采取的措施；

（十三）受试者《知情同意书》；

（十四）各方职责。

医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。

临床试验方案包括哪些内容

应该要求包括以下诸点：1.试验的标题和理由.2.试验的目标与目的的阐述.3.试验的地点，申办者的姓名.4.每一名研究者的姓名、通讯地址和资格.5.描述试验的类型（对照、开放）、试验的设计（平行组、交叉法）、设盲法（双盲、单盲）、随机化（方法与程序）.6.描述受试者的入选与排除标准，受试者分配的方式、方法和时间.7.以统计学为基础，需完成试验的受试者人数.8.试验药品和对照品的给药途径、剂量、剂量间隔和疗程的描述及其理由，应考虑的量效关系.9.能同时给予或容许同时给予的任何其他治疗.10.将要执行的临床与实验室试验、药代动力学分析等.。

【I期临床试验方案设计要点是什么呢？】

I期；临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案. I期临床试验方案应包括以下内容：⑴首页；⑵试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果；⑶研究目的；⑷试验样品，包括样品名称、号、制剂规格、制剂制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检质量人用合格报告单；⑸受试者选择，包括志愿受试者来源、人选标准、排除标准、入选人数及登记表；⑹筛选前受试者签署知情同意书；⑺工期试验方案、病例报告表（CRFs）及知情同意书应报送医学伦理委员会审批，批准后才能开始I期临床试验⑻试验设计与研究方法（要点见后）；⑼观察指标（见后）；⑽数据处理与统计分析；⑾总结报告；⑿末页.1 单次给药耐受性试验设计与研究方法要点 ①一般采用无对照开放试验，必要时设安慰剂对照组进行随机双官对照试验. ②最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算（见李家泰主编《临床药理学》第二版 1998:298）. ③最大剂量组的确定（相当于或略高于常用临床剂量的高限）. ④剂量组常设5个单次给药的剂量组，最小与最大剂量之间设3组，剂量与临床接近的组人数8~10人，其余各组每组5~6人.由最小剂量组开始逐组进行试验，在确前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量，每人只接受一个剂量，不得在同一受试者中在单决给药耐受性试验时进行剂量递增连续试验. ⑤方案设计时需对试验药物可能出现的不良反应有充分的认识和估计，方案应包括处理意外的条件与措施. ⑥与试验方案同时设计好病例报告表（Case Report forms,CRFs）、流程图（Chart）与各项观察指标.2单次给药药代动力学试验设计与研究方法要点 ①剂量选择 选择单次给药耐受性试验中全组受试者均能耐受的高、中、低3个剂量，其中，中剂量应与准备进行临床Ⅱ期试验的剂量相同或接近，3个剂量之间应呈等比或等差关系. ②受试者选择 选择符合入选标准的8~10名健康男性青年志愿者，筛选前签署知情同意书. ③试验设计采用三向交叉拉丁方设计.全部受试者随机进入3个试验组，每组受试者每次试验时分别接受不同剂量的试验药，3次试验后，每名受试者均按拉丁方设计的顺序接受过高、中、低三个剂量，两次试验间隔均超过5个半衰期，一般间隔7~10天.④生物样本选择适宜的分离测试方法，最常用的方法为高效液相色谱法.应详细写明具体的测试方法、测试条件和所用仪器名称、型号、生产厂与出厂日期. ⑤药代动力学测定方法的标准化与质控方法 ·精确度（Precision）：日内差CV%应。

什么是临床试验方案？

临床试验方案（Protocol ）是一份描述一项试验目的、设 计、方法学、统计学和组织实施的文件。

试验方案通常亦给 出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文 件提供。简言之，试验方案详细描述了应当如何实施一项临 床试验。

它定义了应人选何种受试者（入选/排除标准），试 验目的、试验用药物的服用方法、何时进行何种统计分析以 及当发生不良事件时如何处理等内容。试验方案为一份应 为所有研究者掌握的试验文件，并应定期与监查员进行讨论 以保证严格执行。

研究者应在试验方案的定稿上签字并注 明日期，表明研究者同意试验方案的内容并将按照要求实施 临床试验。 在多中心临床试验中，所有中心应遵循相同的试验方 案，以确保各个中心所获得的试验数据具有可比性。

临床试验方案包括哪些内容

临床试验方案包括以下内容 1、试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。

2、 临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。 3、伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。

4、研究人员培训，I期病房的准备。 5、通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。

6、试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。 7、数据录入与统计分析。

8、总结分析。 扩展资料临床试验方案的内容要求 1、方案必须严格遵守中国注册法规要求。

2、符合法规基本要求（疗效指标要选择符合金标准和SFDA注册要求的指标，不要选那些新的研究方向指标，注册不是搞科研）。 3、需要与主要研究者和新审中心讨论（新审中心没有针对方案内容做严格要求） 避免不应有的错误方案的内容应该清晰和简洁。

4、受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法； 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需要的病例数。 5、试验药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。

参考资料来源：百度百科-临床试验。

临床试验方案包括哪些内容？

一、 临床试验的题目。

二、 试验的目的。试验的背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临 床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能。

三、 申办者的姓名和地址，进行试验的场所，试验研究者的姓名、资格和地址。 四、 试验设计的类型，随机分组方法及设盲的水平。

五、 受试者的入选标准、排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方 法。 六、 根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需的病例数。

七、 试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关用药的 规定，以及对包装和标签的说明。 八、 拟进行临床和实验检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等。

九、 试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件。 十、临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。

十一、中止临床试验的标准，结束临床试验的规定。 十二、疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。

十三、受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续。 十四、不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施，随访的方式、时 间和转归。

十五、试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定。 十六、统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择。

十七、数据管理和数据可溯源性的规定。 十八、临床试验的质量控制与质量保证。

十九、试验相关的伦理学。 二十、临床试验预期的进度和完成日期。

二十一、试验结束后的随访和医疗措施。 二十二、各方承担的职责及其他有关规定。

二十三、参考文献。

如何撰写临床试验方案

医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。

市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。

开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。 医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。

医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。 医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

医疗器械临床试验方案应当包括以下内容： （一）临床试验的题目； （二）临床试验的目的、背景和内容； （三）临床评价标准； （四）临床试验的风险与受益分析； （五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门； （六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析； （七）临床试验持续时间及其确定理由； （八）每病种临床试验例数及其确定理由； （九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置； （十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围； （十一）临床性能的评价方法和统计处理方法； （十二）副作用预测及应当采取的措施； （十三）受试者《知情同意书》； （十四）各方职责。 医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。

I期临床试验方案设计要点是什么呢？

I期；临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。

I期临床试验方案应包括以下内容：⑴首页；⑵试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果；⑶研究目的；⑷试验样品，包括样品名称、号、制剂规格、制剂制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检质量人用合格报告单；⑸受试者选择，包括志愿受试者来源、人选标准、排除标准、入选人数及登记表；⑹筛选前受试者签署知情同意书；⑺工期试验方案、病例报告表（CRFs）及知情同意书应报送医学伦理委员会审批，批准后才能开始I期临床试验⑻试验设计与研究方法（要点见后）；⑼观察指标（见后）；⑽数据处理与统计分析；⑾总结报告；⑿末页。1 单次给药耐受性试验设计与研究方法要点 ①一般采用无对照开放试验，必要时设安慰剂对照组进行随机双官对照试验。

②最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算（见李家泰主编《临床药理学》第二版 1998:298）。 ③最大剂量组的确定（相当于或略高于常用临床剂量的高限）。

④剂量组常设5个单次给药的剂量组，最小与最大剂量之间设3组，剂量与临床接近的组人数8~10人，其余各组每组5~6人。由最小剂量组开始逐组进行试验，在确前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量，每人只接受一个剂量，不得在同一受试者中在单决给药耐受性试验时进行剂量递增连续试验。

⑤方案设计时需对试验药物可能出现的不良反应有充分的认识和估计，方案应包括处理意外的条件与措施。 ⑥与试验方案同时设计好病例报告表（Case Report forms,CRFs）、流程图（Chart）与各项观察指标。

2单次给药药代动力学试验设计与研究方法要点 ①剂量选择 选择单次给药耐受性试验中全组受试者均能耐受的高、中、低3个剂量，其中，中剂量应与准备进行临床Ⅱ期试验的剂量相同或接近，3个剂量之间应呈等比或等差关系。 ②受试者选择 选择符合入选标准的8~10名健康男性青年志愿者，筛选前签署知情同意书。

③试验设计采用三向交叉拉丁方设计。全部受试者随机进入3个试验组，每组受试者每次试验时分别接受不同剂量的试验药，3次试验后，每名受试者均按拉丁方设计的顺序接受过高、中、低三个剂量，两次试验间隔均超过5个半衰期，一般间隔7~10天。

④生物样本选择适宜的分离测试方法，最常用的方法为高效液相色谱法。应详细写明具体的测试方法、测试条件和所用仪器名称、型号、生产厂与出厂日期。

⑤药代动力学测定方法的标准化与质控方法 ·精确度（Precision）：日内差CV%应<10%，最好<5%。 ·重复性（Reproducibility）：日间差CV%应<10%。

·灵敏度（Sensitivity）：①要求能测出3~5个半衰期后的血药浓度，或能检测出1/10Cmax浓度；②确定为灵敏度的最低血药浓度应在血药浓度量效关系的直线范围内，并能达到精确度考核要求。 ·回收率（Recovery）：在所测标准曲线浓度范围内药物自生物样品中的回收率应不低于70%。

·特异性（Specificity）：应证明所测药物为原形药。 ·相关系数（Correlation Coefficient）：应用两种方法测定时，应求相关系数R值，并作图表示。

⑥药代动力学测定应按SDA审评要求提供药代动力学参数。 ⑦药代动力学研究总结报告应提供 ·研究设计与研究方法。

·测试方法、条件及标准化考核结果。 ·每名受试者给药后各时间点血药浓度、尿浓度与尿中累积排出量的均数±标准差，药时曲线图。

·对所得药代动力学参数进行分析，说明其临床意义，对Ⅱ期临床试验方案提出建议。3 连续给药药代动力学与耐受性试验设计与研究方法要点 ①受试者选择8~10名健康男性青年志愿受试者，筛选前签署知情同意书，各项健康检查观察项目同单次给药耐受性试验。

②受试者于给药前24小时、给药后24小时、给药后72小时（第四天）及给药7天后（第八天即停药后24小时）进行全部检查，检查项目与观察时间点应符合审评要求（包括国内、国际）。 ③全部受试者试验前1日入住Ⅰ期病房，接受给药前24小时各项检查，晚餐后禁食12小时。

试验当天空腹给药，给药后2小时进标准早餐。剂量选用准备进行Ⅱ期试验的剂量，每日1次或2次，间隔12小时，连续给药7天。

临床试验方案主要是谁设计的？

这个问题有以下问题： 1。

我国GCP法规是根据我国新药开发的现实确立的，即大多数药企缺乏研究开发部或开发部门设置较小不能承担或不具备新药开发的试验方案设计的能力，因此，要求其与研究者共同讨论试验研究方案。 2。

而外企多是由医学部、法规事务部、市场部和临床药理学家及医学顾问组成的团队进行方案设计，并召开方案讨论会以确定试验研究方案；而由研究者参加的会议则称之为研究者会议是培训会议包括GCP培训； 这里不能不说，我国目前的药品研究注册仍处在国际上通行的注册分类的第二阶段。以上观点，仅供参考。

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