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  • 药品产品说明书范文

    一份药品说明书包括多少项内容,具体是哪些啊

    药品说明书和标签管理规定 第一章 总 则 第一条 为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

    第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

    药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

    药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。

    非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。 第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

    第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。 第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

    第二章 药品说明书 第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

    第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。

    注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。

    第十二条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

    第十三条 药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签。 第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。

    药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担。 第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

    第三章 药品的标签 第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。

    第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

    第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

    第十九条 用于运输、储藏的包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 第二十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

    第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注。 同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别。

    第二十二条 对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明。 第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。

    其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX。XX。”

    或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自。

    产品使用说明书

    LG 32LG31RC 的详细参数

    LG 32LG31RC 技术参数

    产品名称 LG 32LG31RC

    液晶显示屏(尺寸) 32

    屏幕比例 16:9

    分辨率 1366*768

    反应时间 5.000

    色彩 16.7M

    LG 32LG31RC 输入输出

    接收制式 PAL/SECAM/NTSC

    输入端子 TV端子输入、AV端子输入、S-Video输入、分量输入、HDMI输入、D-Sub输入

    LG 32LG31RC 电气规格

    功耗(W) 20W

    LG 32LG31RC 外观参数

    外观尺寸(mm) 801.8*544.1*79, 801.8*604.2*79(含底座) mm

    重量(Kg) 13.4kg

    求几份进口药品中英文 说明书范例! 急!!

    注射用醋酸西曲瑞克

    药品中文名称 注射用醋酸西曲瑞克

    药品名称说明

    药品英文名称 Cetrorelix Acetate Powder for Injection

    药品中文商品名 思则凯

    药品英文商品名 Cetrotide

    中文剂型 注射剂

    英文剂型 Powder for Injection

    药品规格 0.25mg(以西曲瑞克计)

    包装规格 1支/盒(另附1支1ml注射用水),7支/盒(另附7支1ml注射用水)

    注册证号 H20050128

    原注册证号

    注册证号说明

    分包装文号

    公司中文名称

    公司英文名称 Serono Europe Limited

    公司中文地址

    公司英文地址 56 Marsh Wall,London E14 9TP

    公司中文国别 英国

    公司英文国别 U.K.

    生产厂商中文名

    生产厂商英文名 Baxter oncology GmbH

    生产厂国内地址

    生产厂国内地址 Plant Halle-Künsebeck,Kantstrasse 2,D-33790 Halle

    生产厂中文国别 德国

    生产厂英文国别 Germany

    批准日期 2005-02-21

    注册证效期 2010-02-20

    分包装企业

    分包装地址

    分包批准日

    分包截止日

    产品类别 化学药品

    分包装企业国别

    药品分类

    注册分类 化学药品

    如何读懂药品的说明书?

    药品说明书最前端通常是药品的名字与批准文号。药品的批准文号由国家食品药品监督管理局核准颁发,写有“国药准字*****号”。如果写的是“某卫药准字第***号”,表示该药品由省级医药行政部门核准制造,如果是“卫药输字第***号”,则指该药品是由国外制造而输入进口的。

    1.药名:通常可分为商品名或通用名、化学名。通用名和化学名世界通用,任何教科书或文章上出现的应是同一名称,一般以英文和译文表示。至于商品名,每一家生产药厂都可为其产品取一个商品名。因此,相同成分的药品,或是化学名相同的药品,可能有多个商品名。不同的商品名,意味不同厂家的产品,也意味不同的品质。用药时要认准通用名或者化学名,避免重复服药,导致过量中毒。

    2.主要成分:有些药品为单一成分,有些为复方成分。成药里复方产品居多,医师处方药则单方居多。说明书中标明的多为主要成分。如感冒清的主要成分为板蓝根、山芝麻、穿心莲等。

    3.适应症:或称作用与用途。即根据药品的药理作用及临床应用情况,将使用本品确有疗效的疾病列入适应症范围。此项在一些中成药的说明书中常用“功能与主治”表示。服药一定要在适应症范围内,尤其是OTC(非处方药)药物,应按照适应症服用,避免错服。

    4.用法与用量:说明书上的药品量通常指成人剂量,儿童剂量则要根据年龄或体重计算。许多中西药的重量用克(g)、毫克(mg)等表示,容量用毫升(ml)表示,并按1克=1000毫克,1升=1000毫升的比例换算。如每片0.5克与每片500毫克是相同表示法。药物用量常注明一日几次,每次多少量;儿童常用每日每公斤体重多少量来表示。至于药品的用法,则需根据该药的剂型和特性,注明为口服、肌肉注射、静脉用药、外用及饭前服、饭后服、睡前服等。病人应严格按照说明书注明的方法用药。

    5.不良反应:许多药物在使用过程中会出现各种副作用,除药物本身的特性外,还与用药者的身体素质、健康状况有关。如有过敏体质的人使用青霉素、链霉素容易发生过敏反应。有些药品口服后会刺激胃肠道引起恶心、呕吐等反应,有些药物对肝肾有毒性等,这些不良反应在说明书中都会注明。注意阅读不良反应,加强用药的自我监测,有助于一旦出现不良反应,及时采取措施。

    6.注意事项:为了安全使用药物,必须列出该药的慎用、忌用和禁用对象。有禁忌症的人,绝对不能使用相应的药物,慎用的药物要在医生指导下使用,密切监测不良反应。

    7.规格:是指该药每片或每支的含量。

    8.贮藏:此项为药品保存中的一些要求,多数药品均需避光,密闭并在阴凉干燥处保存。许多生物制品需冷藏或低温保存。变质的药物绝对不能服用。

    9.有效期、保质期或失效期:许多药品均注明有效期,药品超过有效期或达到失效期后则为过期失效,过期药物绝对不能服用。

    10.批号:药品批号一般表示该药的生产日期。但须注意:一些欧洲国家进口药的年月日写法常常倒过来表示,按日、月、年排列。美国进口药大多按月、日、年排列,日本进口药大多按年、月、日排列,俄罗斯等独联体国家,则常用罗马数字代表月份。

    玩具兔说明书的作文400字

    有个业务员曾说过这样一个例子。他的工作是为强生公司拉主顾,主顾中有一家是药品杂货店。每次他到这家店里去的时候,总要先跟柜台的营业员寒暄几句,然后才去见店主。有一天,他到这家商店去,店主突然告诉他今后不用再来了,他不想再买强生公司的产品,因为强生公司的许多活动都是针对食品市场和廉价商店而设计的,对小药品杂货店没有好处。这个业务员只好离开商店。他开着车子在镇上转了很久,最后决定再回到店里,把情况说说清楚。

    走进店里的时候,他照常和柜台上的营业员打过招呼,然后到里面去见店主。店主见到他很高兴,笑着欢迎他回来,并且比平常订了1倍的货。这个业务员对此十分惊讶,不明白自己离开店后发生了什么事,店主指着柜台上一个卖饮料的男孩说,在你离开店铺以后,卖饮料的男孩走过来告诉我,你是到店里来的推销员中惟一会同他打招呼的人。他告诉我,如果有什么人值得同其做生意的话,就应该是你。店主同意这个看法,从此成了这个推销员最好的主顾。这个推销员说?quot;我永远不会忘记,关心、尊重每一个人是我们必须具备的特质。"

    关心别人、尊重别人必须具备高尚的情操和磊落的胸怀。当你用诚挚的心灵使对方在情感上感到温暖、愉悦,在精神上得到充实和满足,你就会体验到一种美好、和谐的人际关系,你就会拥有许多许多的朋友,并获得最终的成功。

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