15年医疗器械说明书范本

一、产品名称、型号、规格；（根据标准）二、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； 三、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； 四、产品标准编号； 五、产品的性能、主要结构、适用范围； 六、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； 有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括： （一）产品使用可能带来的副作用； （二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取 的应急和纠正措施； （三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号； （四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装 损坏后的处理方法； （五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法； （六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求； （七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性； （八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法； （九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

七、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； （三）医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品生产日期或者批（编）号； （六）电源连接条件、输入功率； （七）限期使用的产品，应当标明有效期限； （八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容 八、安装和使用说明或者图示； 有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，包括： （一）产品安装说明及技术图、线路图； （二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息； （三）其他特殊安装要求。 九、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； 十、限期使用的产品，应当标明有效期限； 十一、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

医疗器械说明书编制内容及说明 【产品名称】 【型号规格】 【企业名称】 【注册地址】 【生产地址】 【联系方式】 【售后服务机构】 【生产企业许可证号】 【注册证号】 【产品标准号】 【产品性能结构】 【适用范围】 【禁忌症】 【注意事项、警示及提示性说明】 【标签、包装标识样图】 【安装说明】 【使用说明】 【维护保养方法】 【储存条件、方法】 【有效期限】 【其他内容】。

医药药房申请器械怎么？医药药房申请器械怎么写

这是一个模板，你可以看看 尊敬的药监局领导： 为了方便我市开发区火车站附近居民的用药需要，鉴于目前本区域内居住人口多，药店少，买药不方便等原因，本人申请在 开办一家零售药店，拟开办药店名称叫“开发区省时省心药店”，请调查批准为谢。

一、 申办人信息： 姓名：xxx，女，37岁，xxx学院（原xxx卫生学校）医疗专业毕业，中专文凭，开发区常住户口。 二、 申办理由： 1、 区域内药品供应不足。

在火车站方圆500米内有3。5万人口，有3家药店，而且规模都不大，经营品种不够充足。

据调查了解，不少常用的药品经常都不能在这里买到，买药者不得不花钱坐车到兴义市区大药房购买。这无疑延迟了患者治疗时间，增加了很多不必要的开支。

2、 拟开办药店的选址卫生环境好，交通便利，很方便用药人群。 三、拟定药店营业员情况：营业员2名，具有药师资格。

四、拟申请经营范围：西药、中成药、抗生素、化学制剂、医用耗材等。 特此申请，请审核批示 申请人：xxx 年 月 日。

医疗器械的产品介绍书怎么写？包括那几个部分？一个大的提纲

医疗器械使用说明书的写法

使用说明书

一 概述 包括以下几个方面：

a）产品特点；

b）主要用途及适用范围、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

c） 产品名称、型号、规格；

d）型号的组成及其代表意义、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

e）使用环境条件；

f）工作条件；

二 结构特征与工作原理

a）总体结构及其工作原理、工作特性；

b）主要部件或功能单元的结构、作用及其工作原理；

c）各单元结构之间的机电联系、系统工作原理、故障报警系统；

d）辅助装置的功能结构及其工作原理、工作特性：

三 技术特性

a）主要性能；

b）主要参数。

四 尺寸、重量

a）外形及安装尺寸

b）重量。

五 安装、调整（或调试）

a）设备基础、安装条件及安装的技术要求；

b）安装程序、方法及注意事项；

c）调整（或调试）程序、方法及注意事项；

d）安装、调整（或调试）后的验收试验项目、方法和判据；

e）试运行前的准备、试运行启动、试运行。

六 使用、操作

a）使用前的准备和检查；

b）使用前和使用中的安全及安全防护、安全标志及说明；

c）启动及运行过程中的操作程序、方法、注意事项及容易出现的错误操作和防范措施；

d）运行中的监测和记录；

e）停机的操作程序、方法及注意事项。

七 故障分析与排除

a）故障现象；

b）原因分析；

c）排除方法。

推荐采用下列表格形式

故障现象 原因分析 排除方法 备注

八 安全保护装置及事故处理

a）安全保护装置及注意事项；

b）出现故障时的处理程序和方法。

九 保养、维修

a）日常维护、保养、标准；

b）运行时的维护、保养；

c）检修周期；

d）正常维修程序；

e）长期停放时的维护、保养。

十 运输、贮存

a）吊装、运输注意事项；

b）贮存条件、贮存期限及注意事项。

十一 .开箱及检查

a）开箱注意事项；

b）检查内容；

十二 .其他

a）生产厂保证、售后服务事项、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位等；

要求：

1 使用说明书应标注产品所执行标准的编号和生产许可证号，可标注认证标志。

2 应标明使用说明书的出版日期

3医疗器械注册证书编号；《医疗器械生产企业许可证》编号；

4产品标准编号；

5产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

【产品名称】（通用名称）

（商品名称）

【型号、规格】

【生产许可证编号】

【注册证书编号】

【产品标准编号】

【产品性能】

【主要结构】

【适用范围】

【禁忌症】

【注意事项、警示以及提示性内容】

【标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】

【安装说明或图示】

【使用说明或图示】

【产品维护和保养方法】

【特殊储存条件和方法】

【有效期限】

【产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容】

【生产企业名称】

【委托生产企业名称】

【注册地址】

【生产地址】

【委托生产企业地址】

【联系方式】

【售后服务单位】

加盖企业公章及法定代表人签字