医院器械科工作总结和计划例文怎么写？

在院长、分管院长领导下，负责领导本科各项工作。

二、负责组织全院医疗仪器设备、器械、卫生材料的采购、供应、管理、维修工作，保证医疗、护理、教学、科研、预防工作的顺利进行。 三、审查各科室提出的医疗仪器、器械的请购计划，组织有关人员汇编、制定采购计划，报请院长审批后实施。

四、了解、检查各科室对医疗器械的需要和使用、管理情况，做好合理供应和调配、发现问题，及时处理。 五、组织有关人员对购入、调入的国内外贵重仪器设备进行验收、鉴定工作，组织建立贵重仪器管理和使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器的应有效能。

六、负责本科业务训练，掌握本科人员的工作、思想情况，做好思想工作，并向院长提出晋升、奖惩意见。

急求医疗器械经营企业管理制度（范文）

我给你个通用的，可以参考一下，但还是需要结合医疗器械的标准执行。

天下没有免费的午餐，拿来主义是行不通的，而且也是不符合实际要求的。 公司产品质量管理制度 总 则 第一条 目的 为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本细则。

第二条范围 本细则包括： 1.质量检验标准； 2.不合格品的监审； 3.仪器量规的管理； 4.制程质量管理； 5. 成品质量管理； 6.产品质量异常反应及处理； 7.产品质量确认； 8.质量管理教育培训； 9. 产品质量异常分析及改善。 各项质量标准及检验规范的设订 第三条 制定质量检验标准的目的 使检验人员有所依据，了解如何进行检验工作，以确保产品质量。

第四条 检验标准的内容：应包括下列各项 （一）适用范围 （二）检验项目 （三）质量基准 （四）检验方法 （五）抽样计划 （六）取样方法 （七）群体批经过检验后的处置 （八）其它应注意的事项 第五条 检验标准的制定与修正 1.各项质量标准、检验规范若因①设备更新②技术改进③制程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修正。 2.质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立“质量标准及检验规范设（修）订表”，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。

第六条 检验标准内容的说明 （一）适用范围：列明适用于何种进料（含加工品）或成品的检验。 （二）检验项目：将实放检验时，应检验的项目，均列出。

（三）质量基准：明确规定各检验项目的质量基准，作为检验时判定的依据，如无法以文字述明，则用限度样本来表示。 （四）检验方法：说明在检验各检验项目时，是分别使用何种检验仪器量规或是以官感检查（例如目视）的方式来检验，如某些检验项目须委托其他机构代为检验，亦应注明。

（五）取样方法：抽取样本，必须由群体批中无偏倚地随机抽取，可利用乱数来取样，但群体批各制品无法编号时，则取样时，必须从群体批任何部位平均抽取样本。 （六）群体批经过检验后的处置： 1.属进料（含加工品）者，则依进料检验规定有关要点办理（合格批，则通知仓储人员办理入库手续，不合格批，则将检验情况通知采购单位，由其依实际情况决定是否需要特采）。

2.属成品者，则依成质量量管理作业办法有关要点办理（合格批则入库或出贷，不合格批则退回生产单位检修）。 不合格品的监审办法 第七条 适时处理不合格品，监审其是否能转用或必须报废，使物料能物尽其用，并节省不合格品的管理费用及储存空间。

第八条 由质量管理单位负责召集工程、生产、物料等有关单位组成监审小组负责监审。 第九条 实施要点 （一）发现不合格品，由发生单位填具不合格品监审单（填妥不合格品的品名、规格、料号、数量、不良情况等）送交监审。

（二）监审时需慎重考虑，并考虑多方面的因素，例如： 1.是否能维修或必须报废。 2.检修是否符合经济效益。

3.是否为生产的急需品。 4.是否能转用于另一等级产品。

5.是否有些部分可继续使用，有些部分可维修，有些部分必须报废。 （三）监审小组将监审情况及判定填入不合格品监审单内，并经厂长核准后，即由有关单位执行。

（四）监审小组应于三日内完成监审工作。 仪器管理 第十条 仪器校正、维护计划 1.周期设订 仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制“仪器校正、维护基准表”设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。

2.年度校正计划及维护计划 仪器使用部门应于每年年底依据所设订的校正、维护周期，填制“仪器校正计划实施表”、“仪器维护计划实施表”做为年度校正及维护计划实施的依据。 第十一条 校正计划的实施 1.为使员工确实了解正确的使用方法，以及维护保养与校正工作的实施，凡有关人员均需参加讲习，由质量管理单位负责排定科程讲授，如新进人员末参加讲习前就须使用检验仪器量规时，则由各该单位派人先行讲解。

2.检验仪器量规应放置于适宜的环境（要避免阳光直接照射，适宜的温度），且使用人员应依正确的使用方法实施检验，于使用后，如其有附件者应归复原位，以及尽量将量规存放于适当盒内。 3.仪器校正人员应依据“年度校正计划”执行日常校正，精度校正作业，并将校正结果记录于“仪器校正卡”内，一式二份存于使用部门。

第十二条 仪器的维护与保养 1。由使用人负责实施。

2，在使用前后应保持清洁且切忌碰撞。 3。

维护保养周期实施定期维护保养并作记录。 4.检验仪器量规如发生功能失效或损坏等异常现象时，应立即送请专门技术人员修复。

5.久不使用的电子仪器，宜定期插电开动。 6.一切维护保养工作以本公司现有人员实施为原则，若限于技术上或特殊方法而无法自行实施时，则委托设备完善的其他机构协助，但须要提供维护保养证明书，或相当的凭证。

7.特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用（经主管核准者例外）。 8.使用部门主管应负责检核各使用者操作正确性，日常保养与维护，如有不。

医疗器械GMP认证方案需要什么材料

具体的GMP基本原则有下列16点：（1）药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；（2）操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；（3）应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；（4）应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；（5）所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查，并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；（6）确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；（7）符合规定要求的物料、包装容器和标签；（8）合适的贮存和运输设备；（9）全生产过程严密的有效的控制和管理；（10）应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；（11）合格的质量检验人员、设备和实验室；（12）生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；（13）对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；（14）建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；（15）了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。

（16）对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。如需更深了解，请咨询弗锐达医疗器械。

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购买医疗设备的可行性报告

格式基本如此，主要是修改一下，看看哪些适用。

偶觉得，你的可行性报告，就是分析一下购买的成本、使用的成本、维护成本、折旧、产生的收益，等等一般广义上可行性报告是根据你做的调查分析可能的结果，对可实行的策略和步骤做出预测计划和报告。 基本格式 资料介绍： 目录 1 第1章 项目总论 6 §1.1 项目背景 6 §1.2 可行性研究结论 7 §1.3 主要技术经济指标表 9 §1.4 存在问题及建议 9 第2章 项目背景和发展概况 10 §2.1 项目提出的背景 10 §2.2 项目发展概况 10 §2.3 投资的必要性 11 第3章 市场分析与建设规模 12 §3.1 市场调查 12 §3.2 市场预测 13 §3.3 市场推销战略 14 §3.4 产品方案和建设规模 15 §3.5 产品销售收入预测 16 第4章 建设条件与厂址选择 17 §4.1 资源和原材料 17 §4.2 建设地区的选择 18 §4.3 厂址选择 20 第5章 工厂技术方案 22 §5.1 项目组成 22 §5.2 生产技术方案 22 §5.3 总平面布置和运输 24 §5.4 土建工程 25 §5.5 其他工程 26 第6章 环境保护与劳动安全 27 §6.1 建设地区的环境现状 27 §6.2 项目主要污染源和污染物 28 §6.3 项目拟采用的环境保护标准 28 §6.4 治理环境的方案 29 §6.5 环境监测制度的建议 29 §6.6 环境保护投资估算 29 §6.7 环境影响评论结论 29 §6.8 劳动保护与安全卫生 29 第7章 企业组织和劳动定员 31 §7.1 企业组织 31 §7.2 劳动定员和人员培训 31 第8章 项目实施进度安排 33 §8.1 项目实施的各阶段 33 §8.2 项目实施进度表 35 §8.3 项目实施费用 36 第9章 投资估算与资金筹措 37 §9.1 项目总投资估算 37 §9.2 资金筹措 39 §9.3 投资使用计划 39 第10章 财务与敏感性分析 41 §10.1 生产成本和销售收入估算 41 §10.2 财务评价 42 §10.3 国民经济评价 42 §10.4 不确定性分析 42 §10.5 社会效益和社会影响分析 43 第11章 可行性研究结论与建议 44 §11.1 结论与建议 44 第12章 财务报表 45 第13章 附件 47。

医疗器械购销管理制度

申请订购医疗设备的规定？？一、进口设备？（一）申请进口医疗设备，按上级的规定每年7月10日前申报下一年度的计划。

为此，各科室平时积累有关资料，对所需订购的设备于每年5月30日前选好样本，按要求填好正式订货卡单，由科主任签署意见后送交器械科汇总，报院长批准。？（二）各科室应根据医疗、教学、科研的需要，平时注意搜集资料，对所需仪器的性质、质量认真了解，对大型贵重仪器国内已有使用单位者，应尽量先进行考查，组织论证评价，必要时可报请院领导批准，组织专人考察。

以确定哪一个国家、厂商、型号的更为适用。？（三）凡是没有样本，并提不出仪器的性能、质量情况的，均不能申请订货，器械科亦不接受这类申请。

若需查阅样本资料者，可到资料室查阅。？（四）急需的个别设备如价格低于二千美元，可不受以上申报日期的限制，随时与器械科联系，报院长批准后，尽量与有关单位争取外汇指标，待落实后方可订货。

？二、国产设备？（一）各科应在上一年12月底，编好下年度国产大型贵重仪器（单机一千元以上）申请计划。在填写申请计划时，应选好产地、厂家、型号，并尽量提供样本，由科主任签署意见后送交器械科。

？（二）器械科根据申请计划，对需要情况进行调配研究后，编制全院的医疗设备计划，上报院长批准后，再与有关单位办理订货手续。？（三）凡是国产新型较贵重的仪器，各科应尽可能到使用单位考查，确有把握时再行申请。

？（四）如属医疗、教学、科研急需，单机低于一千元的医疗设备，在编制年度计划未申请者，可以随时写申请报告，科主任签署意见后送交器械科，由器械科根据需要报请院长批准后进行安排，对外订货。？（五）除器械科正常供应的各种消耗性的医疗器械和卫生材料外，凡需增加新品种，使用单位要先写申请报告，由科主任签署意见报批。

申请报告应先送交器械科审查，报院长批准后，由器械科负责办理订货。？（六）各科一律不得自行对外签定订货合同。

职工外出参加各种会议时，对会议上由厂商介绍的产品，应将合同单带回，器械科按以上规定办理订货，任何个人均不得代表医院签定订货合同。？？。