工艺变更风险评估报告范文

制药企业车间设备变更过程中出现的风险评估应该谁来做？制药企业车

1 一般就是有当地的药监局完成的 2 风险评估在验证前期URS准备阶段，就应该开始介入，首先是对其GMP影响性等进行评估，以确认验证程度及关注点。

后期根据系统情况不同，有的系统可能在DQ时也会需要进行更详细的风险评估，以识别关键点。工艺验证时也应使用各种风险分析方法，确定关键/重要/次要工艺参数及控制点，以作为验证方案制定和实施的依据。

另外，我要提醒的是，风险评估原则应该是贯穿在整个验证活动和系统生命周期中的，比如在发生偏差变更，或者识别关键风险点时，你都是需要先有一个评估的过程，并不是说单是指哪个或者哪几个文件。风险评估是新版GMP带入的一个新概念，提倡的是标准和应对措施的制定不再只是给所有工厂划线统一规定，而更多的是基于各个工厂对自己情况中具体潜在的风险的评估和判断，是更科学的规定方式。

投标风险预测报告如何写？

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工程施工招投标阶段的风险分析风险管理是项目管理体系的一部分。但是在项目管理理论中，风险管理并不是与投资控制、进度控制、质量控制、合同管理、信息管理、组织协调并列的一个独立部分，而是将以上六方面与风险有关的内容综合而成的一个独立部分。

有人曾说“所有的管理都是风险管理”，看来也不为过。招标文件及投标文件是工程实施的纲领性文件，是建设工程实施过程中的依据，风险分析是业主和承包商在招投标阶段工作的核心内容。

一、工程担保及工程保险 1.工程担保工程担保是最基本、最有效的风险防范手段，对于招标人来说，担保需要分阶段设置实施：招标投标阶段的投标担保；工程实施初期的预付款担保；合同执行过程中的履约担保；工程保修期保修担保。做为投标人来说，政府为保证解决拖欠工程款问题而设立的业主支付担保无疑给处于买方市场激烈竞争中的施工企业吃了一颗定心丸。

这些担保做为建设工程承包合同的从属合同在招投标阶段必须精心设置。（1）投标担保。

投标担保可采用银行保函或担保公司担保书、投标保证金等方式，具体方式可由招标人在招标文件中规定。采用投标保证金的，在确定中标人后，招标人应当及时向没有中标的投标人退回其投标保证金；除不可抗拒因素外，中标人拒绝与招标人签订工程合同的，招标人可以将其投标保证金予以没收，实行合理低价中标的，也可以要求按照与第二标投标报价的差额进行赔偿；除不可抗拒因素外，招标人不与中标人签订工程合同的，招标人应当按照投标保证金的两倍返还中标人。

（2）预付款担保。预付款担保是为了保证承包人因经营状况不良或某些原因挪用、转移预付款无法按合同规定完成相应工程内容而采取的措施。

预付款担保在发包人支付预付款之日至发包人按合同规定向承包人收回全部工程预付款之日有效，担保额可根据预付款扣回情况而递减。（3）承包商履约担保。

履约担保可以采用银行保函或担保公司担保书、履约保证金的方式，也可以引入承包商的同业担保，即由实力强、信誉好的承包商为其他承包商提供履约担保。对于履约担保，如果是非业主的原因，承包商没有履行合同义务，担保人应承担其担保责任；一是向该承包商提供资金、设备、技术援助，使其能继续履行合同义务；二是直接接管该工程或另觅经业主同意的其他承包商，负责完成合同的剩余部分，业主只按原合同支付工程款；三是按合同约定，对业主蒙受的损失进行补偿。

实行履约保证金的，应当按照《招标投标法》的规定执行。《招标投标法》第46条规定：“招标文件要求中标人提供履约保证金的，中标人应当提交。”

第60条规定：“中标人不履行与招标人订立的合同的，履约保证金不予以退还，给招标人造成的损失超过履约保证金数额的，还应当对超过部分予以赔偿”。履约担保可以实行全额担保（即合同价的100%），也可以实行分段（一般为合同价的10—15%）滚动担保。

对于一些大工程或特大工程，可以由若干担保人共同担保；担保人应当按照担保合同约定的担保份额承担担保责任，没有约定担保份额的，这些担保人承担连带责任，债权人可以要求其中任何一个担保人承担全部担保责任，而其负有担保全部债权实现的义务，并在承担担保责任后有权向债务人迫偿，或者要求其他承担连带责任的担保人清偿其应当承担的份额。担保人在工程主合同纠纷未经审判或者仲裁，并就债务人财产依法强制执行仍不能履行债务前，对债权人可以拒绝承担担保责任。

中小型工程也可以由承包商实行抵押、质押担保。（4）保修担保。

在《建筑法》和《建设工程质量管理条例》中，对工程质量保修制度作了明确规定。为了保证保修责任的落实，应建立工程质量的保修担保制度。

保修担保可以采用银行保函或担保公司担保书、保修保证金的方式，也可以实行承包商的同业担保，但通用最方便的方式是采用保修保证金的形式。（5）业主支付担保。

2003年，建设领域拖欠工程款和拖欠农民工工资问题做为一项严重的社会问题惊动了中央。业主支付担保由此而生。

《国务院办公厅关于切实解决建设领域拖欠工程款问题的通知》中提出“对项目积极推行业主工程款支付担保等风险管理方式”。业主支付担保是保证人依据《中华人民共和国担保法》为业主提供的，保证业主按照合同规定的支付条件，如期将工程款支付给承包商，如果业主不能按合同要求支付工程款，将由保证人负责向承包商履行支付责任的信用担保。

业主支付担保是与承包商履约担保对等的反担保措施，它作为一种维护建筑市场秩序、保证工程项目参与各方守信履约，实现公开、公正、公平的风险管理机制。 2.工程保险我国目前虽已开设建筑工程一切险和安装工程一切险，但真正投保的工程却不多，参加工程保险虽然能使建设工程发生重大损失后可以从保险公司及时得到赔偿，使建设工程实施能不中断地、稳定的进行，从而最终保证建设工程的进度和质量，但保险的缺点首先表现为机会成本增加，其次工程保险合同的内容较为复杂，保。