初次申请医疗机构制剂许可证,怎么办理,流程是什么初次申请医疗机

A、 医疗机构制剂注册申报资料要求申报资料项目如下：1。

制剂名称及命名依据。2。

立题目的以及该品种的市场供应情况。3。

证明性文件。4。

标签及说明书设计样稿。5。

处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。6。

配制工艺的研究资料及文献资料。7。

质量研究的试验资料及文献资料。8。

制剂的质量标准草案及起草说明。 9。

制剂的稳定性试验资料。10。

样品的自检报告书。11。

辅料的来源及质量标准。12。

直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。13。

主要药效学试验资料及文献资料。14。

急性毒性试验资料及文献资料。15。

长期毒性试验资料及文献资料。16。

临床研究方案。17。

临床研究总结。B、医疗机构制剂的申报与审批一。

申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。二。

申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。三。

申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。 四。

申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。五。

医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。 六。

医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。七。

医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。 医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注"本制剂仅限本医疗机构使用"字样。

八。有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。

九。申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。

十。 收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

十一。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。

受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。 十二。

接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。十三。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。

十四。临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。

十五。医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

十六。医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。

十七。完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。

十八。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。

符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依。

医疗机构设立制剂室如何申请和换发医疗机构制剂许可证

医疗机构设立制剂室按以下方式申请和换发医 疗机构制剂许可证。

（1）医疗机构设立制剂室，应当向所在地的省、自治区、直辖市 人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府 药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门验收合格的，予以批准，发给医疗机构制剂许可证。 （2）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管 理部门，应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同 意或者批准的决定。

（3）医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，应当在许 可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、 批准机关申请医疗机构制剂许可证变更登记；未经批准，不得变更 许可事项。 原审核、批准机关，应当在各自收到申请之日起15个 工作日内作出决定。

（4）医疗机构新增配制剂型或改变配制场所的，应当经所在地 的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依 照前款规定办理医疗机构制剂许可证变更登记。 （5）医疗机构制剂许可证有效期为5年。

有效期届满，需要继 续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照 国务院药品监督管理部门的规定申请换发医疗机构制剂许可证。 （6）医疗机构终止配制制剂或者关闭的，医疗机构制剂许可证 由原发证机关缴销。

开办保健食品经营企业许可证申请书范本

企业登陆市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，提交申请材料大致如下： 1.《保健食品（经营）卫生许可证申请书》1份； 2.营业执照复印件1份；新开办企业提供（法定代表人或者负责人资格证明复印件（董事会决议或任命文件）、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明复印件1份） 3.经营场所的使用证明（房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件）1份； 4.经营场所场地平面布局图1份； 5.企业卫生管理组织和制度的材料、质量保证体系及质量控制的相关文件；（产品索证制度或首营制度，以及人员、场地的卫生管理制度）1份； 6.从业人员健康检查证明复印件1份； 7.从业人员保健食品卫生知识培训材料1份； 8.药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料； 9.申请材料真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 10。

凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。 时间大约1~2个月。

每个地方监管法规可能会有些许差异，。

申请蛋白同化制剂、肽类激素时,申请书中的申请事由要怎么填？ 爱问

申报材料目录序号 文件内容 页码1 关于定点经营蛋白同化制剂、肽类激素的申请 2 法人授权委托书 3 申请表 4 药品经营许可证复印件 5 企业法人营业执照复印件 6 GSP证书复印件 7 企业自查报告 8 组织机构图 9 特殊药品经营管理人员一览表及职称证复印件 10 企业地理位置图 11 蛋白同化制剂、肽类激素专库平面图 12 房屋租赁合同复印件 13 蛋白同化制剂、肽类激素管理制度目录 14 仓储设施设备目录 15 安全设施说明 16 承诺书。