药厂提取车间GMP认证需要哪些资料？

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。1 、职责与权限 1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。

国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。 1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

2 、认证申请和资料审查 2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。 2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。 3 、制定现场检查方案 3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。

检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。 3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。

在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。 4 、现场检查 4.1 现场检查实行组长负责制。

4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。 4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。 4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。

评定汇总期间，被检查单位应回避。 4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。 4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

5 、检查报告的审核 局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。 编辑本段认证批准 1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。

国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。 2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .药品 GMP 认证 关于药品 GMP 认证： 《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。

新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》 编辑本段GMP 认证资料 药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 1.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召。

中药提取车间产品质量演讲稿怎么写

中药提取质量演讲要求侧重质量，不同于操作和安全。不用以操作和设备为纲领。多以工序为纲领。可以查看相关产品的工艺规程，在上面后部多有“质量控制点”，可以摘抄。如果没有经验我可以简单举例。

首先是配料，1）中药配料的时候要注意药材真伪，这时你需要查阅有哪些成分，都有什么产检的伪品。比如大黄，伪品很多，多含土大黄甙，可以用荧光法检查。栀子的伪品个头较大等。2）看质量，比如黄芩变绿了，证明有效成分少了等。3）看数量是否一致，中药多用蛇皮编织袋包装容易走水变轻4）看包装是否破损等等，是否吸潮变色5）看配料有无差错6）看标示是否完好齐备填写准确等等7）看环境卫生8）人员着装等等。总之想要看的很多很多

其次是提取操作：比如看浸泡时间、升温时间，先煎后下、包煎烊化等设备是否是稳定状态，清洁标示等。是否跑冒滴漏等

再次是离心、浓缩、杀菌、醇沉水沉等操作是否达到要求的状态，管路是否清洁，是否在清洁有效期内等等

最后是收膏或喷雾干燥等是否到达收率、物料平衡，色泽外观等等，有无结块糊化等等。总之要写的太多了，不一一列举了，让我写可能会写上几十页。