中国医疗器械工业公司的公司介绍

中国医疗器械工业公司、（CMIC）始建于1966年，是中国医药集团总公司（SINOPHARM）直属的大型国有独资企业，长期以来承担国家医疗器械领域的规划发展及对外交流工作，并担负国家救灾医疗器械的储备任务，是中国医疗器械行业协会会长单位。主要具体业务包括国内贸易、进出口业务、投资、研发、制造、会展及行业咨询服务等领域，年销售额近5亿元人民币，是目前中国最大的医疗器械经销企业，拥有较强的经济实力及良好的政府背景。

中国医疗器械工业公司拥有多家独资、合资、控股及参股企业。相关经营企业有：国药集团联合医疗器械有限公司、北京国药中康医疗器械公司、北京国药中北器械有限公司、国药集团北京医疗器械有限公司、国药集团上海医疗器械有限公司、广东仁博医疗器材有限公司、中国医药集团沈阳中沈医疗器械有限公司。其中国药集团联合医疗器械有限公司是商务部批准的国内首家中外合资医疗器械贸易公司，总投资额2000万美金。相关生产企业有：上海血液技术产业有限公司、广东东江电子仪器厂、科美思医用电子仪器厂。为加强国际合作，公司在欧洲和北美洲均设立了独资公司，并与日本岛津公司、德国德尔格公司等国外知名企业在中国建立了合资公司。

中国医疗器械工业公司目前正按照政府主管部门的要求寻求战略合作者，进行股份制改造，欢迎中外厂商、科研机构、投资者及各类合作者一起共商大计，携手未来。

迈瑞医疗器械公司介绍

愿景

成为守护人类健康的核心力量

使命

普及高端科技，让更多人分享优质生命关怀

核心价值观

客户导向以人为本严谨务实积极进取

迈瑞总部位于深圳，为全球市场提供医疗器械产品。

在中国超过 30 个省市自治区设有分公司，境外拥有 39 家子公司。全球员工近万人，其中研发人员占比超过 20%，外籍员工超过 10%，来自全球 30 多个国家及地区，形成了庞大的全球研发、营销和服务网络。迈瑞的主营业务覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域，通过前沿技术创新，提供更完善的产品解决方案，帮助世界改善医疗条件、提高诊疗效率。

15年医疗器械说明书范本

一、产品名称、型号、规格；（根据标准）二、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； 三、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； 四、产品标准编号； 五、产品的性能、主要结构、适用范围； 六、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； 有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括： （一）产品使用可能带来的副作用； （二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取 的应急和纠正措施； （三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号； （四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装 损坏后的处理方法； （五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法； （六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求； （七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性； （八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法； （九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

七、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； （三）医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品生产日期或者批（编）号； （六）电源连接条件、输入功率； （七）限期使用的产品，应当标明有效期限； （八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容 八、安装和使用说明或者图示； 有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，包括： （一）产品安装说明及技术图、线路图； （二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息； （三）其他特殊安装要求。 九、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； 十、限期使用的产品，应当标明有效期限； 十一、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

医疗器械说明书编制内容及说明 【产品名称】 【型号规格】 【企业名称】 【注册地址】 【生产地址】 【联系方式】 【售后服务机构】 【生产企业许可证号】 【注册证号】 【产品标准号】 【产品性能结构】 【适用范围】 【禁忌症】 【注意事项、警示及提示性说明】 【标签、包装标识样图】 【安装说明】 【使用说明】 【维护保养方法】 【储存条件、方法】 【有效期限】 【其他内容】。

医疗器械经营报告

供参考： 尊敬的公司领导： 您好，现将砖厂2005年11月份经营情况汇报如下： 一、产量 11月份我们生产标准砖，因维修保养设备、耗用1天，生产天数为29天，共生产标准砖224万块。

1-11月份累计生产标准砖1981.5万块，步道砖5万块，路边石4179块，24空心砖1.3万块。 二、销售 11月实现销售收入52.4万元，较上月有较大幅度的上升，，11月销售标准砖213万块，对内销售205万块（吕格庄猪厂：150.2万块）对外销售8万块；实现销售收入51.8万元，其中对内实现收入50.2万元，对外实现收入1.6万元。

主要原因是吕格庄猪厂的开工，大量的需求标准砖。另外销售步道砖2100块，路边石388块。

1-11月销售标准砖1508.7万块，实现销售收入343.5万元，其中对内实现收入167.4万元，对外实现收入176.1万元。1-11月份累计销售24cm空心砖6564块，19cm空心砖8432块，步道砖5.7万块，路边石6540块。

三、成本及盈利 1、本月单位生产成本0.14元/块，较上月降低0.01元/块，主要是本月产量较上月有所上升，单位成本（含管理费用）0.18元/块，比上月上升0.01元/块，主要是本月运费比上月有所上升。 2、本月实现利润：8.2万元，现有库存标准砖535万块，正常销售出去，预计利润6.5万元。

四、日常管理 1、安全情况：安全是工作的重点，11月16日学习了莱阳市建筑业管理处文件，要求安检部门严格按照文件规定做好冬季安全生产的注意事项。安全检查小组认真组织检查，自查自纠工作中存在的问题，全面的对厂内安全生产情况进行检查，尤其针对冬季生产应注意的防冻、防滑工作及安全使用电气设备是冬季生产应注意的“四防”问题，告诫广大职工无论在生活上还是在工作中，都要时时把安全工作放在首位，在保证人身、设备安全的情况下顺利开展工作。

对冬季安全用电问题做为重点进行了强调，要求每位住宿舍的员工必须严格遵守安全用电管理规定，电热毯私拉乱接，折叠，及无人时插电热毯的现象绝不不允许出现，对不能落实好安全用电管理规定的宿舍舍长进行严厉处分。进入冬季摩托车的驾乘转变成安全的重点，冬季经常出现风雪天气，这需要对行车驾驶者作出更严格的要求，所以我们要求驾车员工必须配带防护措施，限速行车，并持有效证件驾车，对无证人员要严格监督，绝对不允许驾车上路，发现一次罚款50元。

安全检查小组成员宋和宏、李凯对车间生产情况进行了检查，检查中发现西车间安全标志不能按照规定悬挂，发现问题后立即组织当班班组长梁启伟进行了整改，并对其进行了严厉的批评及教育。经过长期的对员工进行安全宣传教育，增强了他们的安全意识，取得了可喜的成果。

2、设备情况：对设备的保养情况和安全情况每个星期进行一次大检查，加强机械设备的维护，努力降低设备的折旧。每月10、20、30号由车间主任带头，带领车间操作人员对设备的注油点，操作规程等方面进行培训，并进行现场演练，月底统一对本月的学习内容进行理论考核和实际操作，实行末尾淘汰制。

对操作不符合要求的人员不得操作该机械，转入候补人员，工资下调一级，由替补顶替，替补人员的工资上调一级。 3、管理软件建设：建立健全了办公用品费用控制实施意见、物资验收入库及物资领用发放、采取各种措施充分调动各班组、各负责人加强成本管理的积极性。

4、学习情况：11月28日-30日组织全体员工学习了公民安全知识普及读本中第八部分燃气安全，第一、二、三、四章进行了学习。并强调了家庭用气及火炉的安全注意事项，严防煤气中毒事件。

由于轮碾机本身的质量问题导致的轮碾机故障，虽不是人为造成，但我们还是要加强职工操作技能，杜绝因操作不当造成的故障，耽误车间生产。12月1日，我们就组织了两个班的搅拌机工学习了搅拌机各部件的结构性能及特点，各处注油点及加注油的类型及数量，搅拌机的操作注意事项等。

五、节能降耗，节约挖潜 由于砖厂的地面不是硬化地面，每当下雨，地面就变得比较松软，运输车辆的行走给地面留下道道车痕，码砖的场地变得极不平整，这就需要经常用装载机修整场地，经过几次的修整，发现装载机的铲斗磨损比较严重，于是我们把废旧轮胎割断，套在铲斗的下沿，结果显示，场地不但变得更加平整，而且又不磨损机械。 严格控制河沙的质量，对于含石子较多的沙坚决不收，因含石子较多的河沙平均每日要多消耗2.5方沙，按照每方14.5元计算，每天我们节约36.3元，一个月节省1000余元。

在不影响工作的情况下，对照明灯的开灯时间实行专人管制，严格控制各种机械的开机时间，减少无用工的付出，在11月份产量比10月份产量增加18万块标准砖的情况下，我们比上月节省656度电，安每度电0.64元计算，本月节约用电419元。 11月份节约用电656千瓦时，节约河沙75方，合计减少支出1419元。

六、下月计划 1、加强卫生的检查力度，搞好环境卫生，进行文明建设。 2、加强安全宣传，增强安全意识，提高产品质量。

3、实行创新精神，节约挖潜，控制各项支出，降低生产成本。

医疗器械类的企业标准编制说明怎么写？或者谁又模板可以提供一份？

注册产品标准编制说明主要内容

一、 起草注册产品标准工作概况

起草注册产品标准主要工作，包括：

a）目的意义

b）几个主要阶段

二、 标准主要内容确定的依据，包括：

a）国内外文献资料、专利、检索；

b）设计验证、自检报告、数据；

c）公式推理、调研→医院。

2）与人体接触的材料是否已在临床应用过，安全性、可靠性是否已得出证明。

a）已应用过→大家公认的

b）刚开始应用、未普及→要求

（在专业、行业刊物上发表，临床单位是否应用过情其安全性、可靠性是否得到证明）。

c）新材料→生物学评价 报告。产品使用状态介绍清楚，类别（接触、非接触、有源、无源器械、诊断、治疗）部位（体表、体内、腔道）时间 ≤60 m i n 1 h~2 4 h 1~30日、 >30日

3）机电类产品

a）产品概述→（结构、工作原理、预期目的和用途）

b）强制性标准情况

c）降低风险的程度 安全措施→保护操作者 保护使用者

4）管理类别确定的依据

a）产品分类目录

b）产品分类规则

5）引用或参照相关标准和资料

6）产品试验方法、自测报告

三、 与国内外同类产品标准的对比。

四、 采用国际标准情况。

五、 征求用户意见情况

1）征求意见的处理情况

2）涉及技术指标的认同情况

3）对标准评审的意见（参加评审的人员包括市级医院主治医师、工程技术人员、检测人员）

六、其它需要说明的内容