怎么对药品质量进行风险分析

近两年，药害事件频繁发生，原因各不相同，现结合几年来的监管实践，从分 析药品质量风险的组成因素入手，设定科学评价指标，对药品生产企业进行产 品质量风险评估，以期对药品质量风险提前预知，从而采取有效监管手段，从 源头上消除风险或把风险损失降低到最低程度。

一、药品质量风险的构成 药品质量风险是药品在使用过程中给患者和社会带来的可能发生的危险。药品生产企业的产品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险，二者 均会造成药品在使用过程中的潜在危险。

1、固有风险是药品与生俱来的，包括质量标准风险和不良反应风险。质量标准风险是因标准制定不够完善、非临床研究和临床研究资料不够全 面、审批不够严格造成的，是药品上市之前就已成生的。

从去年开始，国家局已通过对近期申报品种的核查、对已有品种的再注册 等工作开始着手解决这个问题。随着新的《药品注册管理办法》于2007 年10月1日的实施，药品研制和注册申报资料将更加真实、科学、规范，药品技术 评价体系将更加完善，药品研制原始数据和生产现场的检查力度也将加大，并 将依法严厉打击药品研制和申报注册过程中的各种造假行为，新批准药品的质 量标准将更加完善。

药品不良反应风险是合格药品在正常用法用量情况下产生的，俗话说：“是药三分毒”，这种风险是任何一种药品所固有的。国家局和卫生部于2004年3月4日颁布并实施了《药品不良反应报告和监 测管理办法》，在全国范围内的药品生产企业、经营单位、医疗单位与各级药 品不良反应监测机构之间建立了一个药品不良反应监测报告的常规工作体系，通过医务人员把病人用药后发生的可疑的药品不良反应逐级上报，药品监督管 理部门组织有关专家对各种药品不良反应病例进行因果关系分析评价和药物流 行病学调查，并将结果及时反馈，采取停止使用、修改说明书等措施，防止药 品不良反应的重复发生。

药品固有风险是药品与生俱来的，国家局正在通过药品注册过程的规范、注册 专项整顿工作、药品不良反应监测工作的逐步开展将这类风险降低到最低程 度。企业所能做的是如实规范上报药品注册申报材料，制定切实可行质量可控 的药品质量标准，积极做好本企业药品不良反应监测工作，有效地降低本企业 产品的固有风险。

2、管理风险是企业从原辅料购进到成品出厂的全部过程中因管理问题而产 生的药品质量潜在危险，主要来自于三方面：硬件、软件、人。 硬件因素包括厂区周边环境、生产车间及辅助厂房、生产及辅助设备设 施、检验设备及环境等。

我国自强制实施GMP以来，生产企业在硬件设施上的 投入比较大、比较到位，但是随着新版《药品GMP认证检查评定标准》于2008年1月1日实施，有些当时的设计思路已不符合现在的《评定标准》，势必会 给产品带来质量风险，这些风险通过GMP认证检查可以体现出来。软件因素包括企业的各种许可证件是否齐全，文件系统（管理类文件系 统、标准类文件系统、记录类文件系统）是否相互支持，形成一个闭合的系 统。

软件因素对于一个企业很重要，需要做什么、怎样做、按照什么标准做、 各部门之间怎样相互衔接相互制约都要靠文件系统规定，没有软件系统，一个 企业就是一盘散沙。所以软件系统是否符合国家法律法规、符合企业实际、具 有可操作性对产品质量风险起决定作用。

安徽华源生物药业有限公司随意变更 工艺规程，改变关键的灭菌工艺参数，产生了后果严重的“欣弗”事件。文件 系统是否完善、企业是否按照文件规定进行管理，关键在于企业日常生产的执 行过程，单靠GMP认证不可能完全体现，需要通过跟踪检查、飞行检查、专项 检查和各种有因检查加以补充。

人的因素是三个因素中最容易被忽视的，企业所有人员应该严格按照各项 管理规定在符合要求的硬件环境下使用规定设备完成规定工作，如实记录自己 所做的工作，所有人员都应该具有与其岗位相适应的学历、专业知识、实践经 验。工作都是由人来完成的，人的因素至关重要。

“齐二药”事件中如果两个 检验员之中的任何一个、或者化验室主任责任心强一点，如果企业各级管理人 员、采购人员法律意识强一点，就不会造成那样惨重的后果，使企业付出那样 惨痛的代价。认证检查、跟踪检查、专项检查、飞行检查对人员方面的检查都 有其局限性，只对表性因素和现场实践进行检查，缺少对人与人之间、部门与 部门之间沟通能力和协调能力的考查，这一点应在对企业风险评估过程中加以 考虑。

二、科学确定风险评价指标 要对一个企业做到公正全面地评价，就要确定科学的风险评价指标，为了 能够尽量全面地反映药品质量风险各个构成要素，便于正确预测药品质量风 险，结合近几年的监管实践，确定以下评价指标：1、安全监管信息 GMP认证情况、跟踪检查情况、飞行检查情况、专项检查情况、日常监管 情况、驻厂监督情况、重要岗位人员变更频次及培训情况2、药品检验信息 评价性抽检不合格情况、监督抽验不合格情况3、不良反应监测信息 不良反应监测情况、国家公布的不良反应品种情况4、药品稽查信息 国家质量公告情况、群众举报案件情况、。

医疗器械安全风险分析报告怎么写

医疗器械风险管理计划标准模板风 险 管 理 文 档（本文件在质量体系文件集里的编号） 本文件在质量体系文件集里的编号）产品名称： 产品名称： 产品编号： 产品编号：编制： 编制：日期： 日期：审批： 审批：日期： 日期：XXXXXXXXXXXXXXXX 公 司风险管理文档1 目的 文档对 的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。

2 规范性引用 下列文件中的条款，通过本文档相关条款的引用成为村文档条款。 YY/T 0316—2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 注册产品标准 3 产品描述 产品特征 a 概况（产品类型等的描述）b 预期用途c 预期目的d 适用环境e 产品的使用方法产品寿命周期阶段4风险管理工作执行者简介 姓 名 单 位 职 称 主 要 经 历 和 专 长序号5风险的可接受性准则 5.1 风险可接受性的决策过程 此过程中有三个决策点，对风险的可接受性提出不同的问题： a 风险是否低到不需要对它进行考虑 ？ b 是否不再有任何理由去考虑风险，或者风险已降到合理可行的低水平，并且风险已被受益超过 ？ c 是否所有的风险对所有受益的全面平衡是可接受的？ 在有适当的数据可资利用的情况下，应优先考虑对风险进行定量分类。

5.2 风险发生概率水平的分类表示符 P1 P2 P3 P4 P5 P6 系数值 风险发生概率定量分析的范围 概率的定性描述 备 注5.3 风险严重度水平的分类表示符 S1 S2 S3 S4 S5 S6 系数值 风险严重度定量的描述 风险严重度定性的描述 备 注5.4 可接受系数 Ac Ac = Pi + Si 5.5 广泛可接受区 Ac ≤ ；该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。 5.6 ALARP（合理可行）区 ；该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。

6 产品及附件危害清单 产品及附件危害清单 及附件 以下各条款序号同时作为后续风险管理中的产品危害的编号 产品在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，创伤和残疾的补偿，解剖方面的 替代或矫正，妊娠的控制等方面起什么作用 ？ 可能的危害：6.2产品是否用于生命维持或生命支持 ？可能的危害： 6.3 在产品失效的情况下是否需要特殊的干预 ？可能的危害： 6.4 是否有接口设计方面的特殊问题，可以导致不经心的使用错误 ？可能的危害： 6.5 产品是否预期和患者或其他人员接触 ？可能的危害： 6.6 在产品中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与产品接触 ？可能的危害： 6.7 是否有能量给予患者或从患者身上获取 ？可能的危害： 6.8 是否有物质提供给患者或从患难身上提取 ？可能的危害： 6.9 是否由产品处理生物材料然后再次使用 ？可能的危害： 6.10 产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法 灭菌 ？ 可能的危害： 6.11 产品是否预期由用户进行常规清洁和消毒 ？ 可能的危害： 6.12 产品是否预期改善患者的环境 ？ 可能的危害： 6.13 产品是否进行测量 ？可能的危害： 6.14 产品是否进行分析处理 ？ 可能的危害： 6.15 产品是否预期和医药或其它医疗技术联合使用 ？ 可能的危害： 6.16 是否有不希望的能量或物质输出 ？ 可能的危害： 6.17 产品是否对环境影响敏感 ？ 可能的危害： 6.18 产品是否影响环境 ？ 可能的危害： 6.19 是否需要维护和校准 ？ 可能的危害： 6.20 产品是否有软件 ？ 可能的危害： 6.21 产品是否有储存寿命限制 ？ 可能的危害： 6.22 是否有延迟/或长期使用效应 可能的危害： 6.23 产品承受何种机械力 可能的危害： 6.24 是什么决定产品的寿命 可能的危害： 6.25 产品是否预期一次性使用 ？ ？ ？ ？可能的危害： 6.26 产品是否需要安全的退出运行或处置 ？ 可能的危害： 6.27 产品的安装或使用是否要求专门的培训 可能的危害： 6.28 是否需要建立或引入新的生产过程 ？ 可能的危害： 6.29 产品的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口 可能的危害： 6.30 产品是否有连接部分或附件 ？ 可能的危害： 6.31 产品是否有控制接口 可能的危害： 6.32 产品是否有显示信息 可能的危害： 6.33 产品是否由菜单控制 可能的危害： 6.34 产品是否预期为移动式或便携式 ？ 可能的危害： 7 产品风险管理一览表项 目 危害编号 内 容？？？？？风可能的危害险评风险价发生概率 严重度水平 可接受系数 风险是否 可 接 受 需降低的 风 险风险可否降低风风 险险控 制控措 施制实施部门/人 实施时机风 险验证方式 验证结果控 制剩余风险 或 引发的新危害剩余风险是否 可 接 受处 理 措 施8 风险管理过程的结果编制：审批：9 生产后的信息相关信息 项 目 研 发 部 样机测试阶段 市场部跟进 临床试验阶段 生产/品质部 量产与测试阶段 市 场 部 与客户相关过程是否有事先 未认知的 危害出现是否有某项 危害造成的 已被估计的 一个或多个 风险 不再可接受初始评估 是否有效相 关 措 施10风险管理活动中相关附录 包括受益与风险对比分析及相关资料， 风险控制措施验证相关记录、 数据， 风险再管理等资料。

企业风险分析报告怎么写

要看你给什么企业写风险分析报告，不同的企业侧重不一样。

例如服务行业，内部关注的是客源，利润率，服务特色/服务质量；外部关注竞争对手/市场环境及法律法规。

而制造行业，内部关注的将会侧重于现金流，利润率，市场占有率，质量状态，成本控制，人才流动率等等，外部关注竞争对手，市场环境及法律法规等等，要不服务行业考虑的多。

你可以在网上看看相关企业的资料，借鉴一下，确定分析方向，具体内容需要根据你的公司内/外部运作方式进行分析细化。如果有需求可以在深入探讨。

药品行业的发展前景分析与展望？就业风险与待遇？

近年来，我国医药制造业始终保持快速发展态势。

根据wind 资讯数据显示，截至 2016年 6 月，我国医药制造业企业累计有 7,302 家。 2006-2015 年，我国医药制造业的主营业务收入从 4,737。

29 亿元增加至25,537。 10 亿元，年均复合增长率为 20。

59%,2016 年 1-6 月我国医药制造业企业销售收入累计完成 12,939。80 亿元，同比增长 10。

00%。2006-2015 年，我国医药制造业的利润总额从 371。

30 亿元增加至 2,627。 30 亿元，年均复合增长率为24。

29%,2016 年 1-6 月我国医药制造业企业的利润总额累计达到1,373。10 亿元，同比增长 13。

60%。我国医药行业是一个具有刚性需求的成长性行业， 在推进健康中国的实施过程中，医药市场需求随着医疗保险覆盖率及国民经济能力的提升而不断扩大。

同时，随着医疗卫生模式从以治疗为主向以预防为主转变、医养结合推进等还将带来更多、更广阔的新市场空间。 近年来，我国中成药产业市场销售稳中有增，在整个中药产业所占的市场份额日益扩大。

如今我国中成药产业开始向大健康产业方向延伸，呈现出良好的发展前景。 （1）中医药迎来发展机遇 《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》明确提出，要健全中医医疗保健服务体系，创新中医药服务模式，提升基层服务能力；加强中医临床研究基地和科研机构建设；发展中医药健康服务；开展中药资源普查，加强中药资源保护，建立中医古籍数据库和知识库；加快中药标准化建设，提升中药产业水平；建立大宗、道地和濒危药材种苗繁育基地，促进中药材种植业绿色发展；支持民族医药发展；推广中医药适宜技术，推动中医药服务走出去。

2015 年，国务院办公厅发布了《关于印发中医药健康服务发展规划（2015-2020 年）的通知》，提出大力发展中医养生保健服务、加快发展中医医疗服务、支持发展中医特色康复服务、积极发展中医药健康养老服务、培育发展中医药文化和健康旅游产业、积极促进中医药健康服务相关支撑产业发展、大力推进中医药服务贸易等 7 个方面的任务， 把中医药列入国民经济和社会发展规划之中。 （2）产业发展将愈加规范化，支持中药企业做大做强 中药产业的规范化程度已经有了大幅度的提高，中药行业内多、小、散、乱的局面也有了一定程度的改善，未来中药产业的发展将愈加规范化。

《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》指出要加快中药标准化建设，提升中药产业水平。 新版《中药材生产质量管理规范（GAP）》对中药材的种植历史、规模、产地、生态环境等条件作出严格要求，这将会极大提高中药材质量品质；同时，对药品生产质量作出严格规定，这有利于行业资源向优势企业集中，淘汰落后医药企业，推进医药企业生产标准化。

江西省人民政府为加快推进地方中医药发展，提出《江西省人民政府关于加快中医药发展的若干意见》，要求提升中医医疗服务能力，发展中医养生保健服务， 做大做强中药制造业， 支持发行人等一批龙头中药生产企业进一步扩大规模，力争主营业务收入突破100亿元，进入全国领先行列；着力提高中医药创新能力，加强中医药人才培养和文化交流， 加强中成药新药研发和二次开发， 开展规模化、规范化临床试验，培育具有国际竞争力的品种。 （3）中成药产业向大健康产业领域延伸 未来我国中成药产业将更广泛地向大健康产业延伸， 目前国内已有个别中成药企业在向大健康产业拓展并取得成功。

在国内市场，中药企业进入大健康产业具有很大的优势。 凭借多年经营，具有浓郁中医药文化特色的衍生产品更易获得消费者的接受和认可，“药食同源”的概念为国人所普遍接受。

此外，中药产业向大健康产业延伸还具有研发及质量控制优势， 医药制造企业的研发和质量控制水平优于普通保健品企业，且中药企业普遍涉及天然药物研发，把从动植物中提取的有益成分延伸至保健品的难度较小。 中成药产业向其他产品领域拓展，对提升医药企业的经济效益及品牌效应都有很大的帮助。

企业风险分析报告怎么写？

不同企业的风险分析报告的重点和关注点是不一样。

服务行业，内部关注的是利润率，服务特色/服务质量；外部关注竞争对手/市场环境及法律法规。制造行业，内部关注的将会侧重于现金流，市场占有率，质量状态，人才流动率等等，外部关注竞争对手，市场环境及法律法规等等，要不服务行业考虑的多。

确定所要写的行业，再进行资料的搜集，可以到网上搜索整理，也可以到学校图书馆查找阅读、分析整理，加以整合运用。不同企业的风险分析报告的重点和关注点是不一样。

服务行业，内部关注的是利润率，服务特色/服务质量；外部关注竞争对手/市场环境及法律法规。制造行业，内部关注的将会侧重于现金流，市场占有率，质量状态，人才流动率等等，外部关注竞争对手，市场环境及法律法规等等，要不服务行业考虑的多。

确定所要写的行业，再进行资料的搜集，可以到网上搜索整理，也可以到学校图书馆查找阅读、分析整理，加以整合运用。

中药饮片厂检验 对照品的风险评估报告怎么写

医学实验室生物风险评估是在样品采集、运送、处理及检测过程中，主要针对本实验室所开展检测的微生物病原对实验室全部检测活动的各个环节可能带来的生物危害以及检测全过程中外部环境的变化可能引起的风险进行评估。

针对微生物危害的评估主要是依据卫生部《人间传染的病原微生物目录》来进行，评估内容包括：传染性微生物致病能力、传播途径、稳定性、感染剂量；操作时的浓度和规模；实验对象的来源；是否有有效的预防和治疗方法等。对微生物在检测活动中的风险评估内容包括：设施、设备等相关的风险；临床实验室常规活动和非常规活动过程中的风险；人员相关的风险（身体状况、能力、可能影响工作的压力等）；临床实验室本身或相关实验室已发生事故所带来的风险；可能产生的危害及后果分析；消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施等。

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