医疗设备申请书范文

如何写医疗设备申请材料

申请报告需要提供以下材料：

(1)申请报告应包括的内容：

①拟开办企业名称、经济性质；

②场所面积、地理位置；

③法定代表人的情况说明；

④拟设置的专业技术人员的数量、学历和专业；

⑤拟经营的产品范围（按《医疗器械分类目录》加以说明，编号须写到小号）；

⑥属增加医疗器械经营范围的应附《营业执照》复印件等。

(2)法定代表人的身份证复印件；

(3)工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；

3、申请《医疗器械经营许可证》需提交的材料

(1)《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》一式二份，同时提交与《申请表》内容一致的电子软盘一份；

(2)工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》正本复印件；医疗器械生产企业设置本企业产品经营机构的，应附《医疗器械生产企业许可证》复印件。

(3)拟办企业法定代表人的任职证明和身份证复印件；

(4)企业负责人、质量管理负责人的任职证明文件及个人简历；

(5)所有质量管理、质量验证、售后服务等专业技术人员的学历、职称证明、身份证复印件及与法人签订的聘用合同书原件；

(6)经营地址、仓库地址的地理位置图和布局平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同；

(7)质量管理制度目录及储存设施、设备目录；

(8)企业章程或相应的情况说明；

(9)组织机构与职能设置框图；

(10)拟经营品种范围；

(11)所提交材料真实性的自我保证声明；

(12)其他需要提供的证明文件、材料；

(13)申请第三类医疗器械许可证的，除提供上述材料外，《申请表》上需签署所在地市食药监管局审查提出的上述材料真实性完整性的意见。

(14)非法人企业还需提供：

①法人企业《营业执照》复印件，取得《医疗器械经营企业许可证》的应附《许可证》复印件；

②法人企业出具的书面意见书。

医疗器械经营许可证申请报告书如何写

〔范本〕医疗器械经营企业许可证申请书企业名称（签章）：天津******有限公司主管部门（签章）：申请日期： **年**月**日天津市食品药品监督管理局http://www.tda.gov.cn 自我保证声明天津市食品药品监督管理局：根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械〔2004〕245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。

保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。请审查批准。

企业名称：天津******有限公司（盖章）企业负责人（企业法人代表签字）：*** ****年** 月** 日附件1：医疗器械经营企业开办登记表附件2：职工登记表附件3：有关证件的复印件企业基本情况（范表）企业名称按工商局“企业名称核准单“或企业执照名称填写注册地址要求与经营地统一邮政编码经营范围要求填报具体经营产品的名称（不够可另附A4纸）仓库地址外设仓库的地址应与产权证明地址一致法定代表人职务联系电话企业负责人职务联系电话质量管理人指具体管理人职务学历、技术职称质量管理机构负责人指质检部的负责人学历、技术职称职工总数质量管理人数技术人员数经营场所条件指经营场所面积、办公设备、设施是否符合二、三类申办要求。存储条件指仓库场地面积、设施、设备及五防设施是否与二、三类申报要求及规模相适应。

设施设备名单 1，经营场所：具体办公设施、设备清单 2，存储场所：具体仓储设施、设备清单附件1 医疗器械经营企业开办登记表申请企业名称天津****有限公司隶属单位指有隶属关系的上级注册地址天津市***区***路（道） ***号***室邮编 ****** 企业性质有限责任电话 ****** 职工总数 *人经营地址应与注册地址一致邮编 ****** 电话 ******** 企业负责人指企业法定代表人职称按“须知”规定学历按“须知”规定专业按“须知”规定联系人 *** 联系电话 ******** 注册资金 **万元经营场所面积㎡按“须知”规定仓储面积㎡应与经营规模相适应经营方式批发/零售管理制度目录一、组织机构及各部门职能权限二、各级人员质量责任制三、进货管理制度四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度五、效期产品管理制度六、不合格产品管理制度七、质量事故报告制度八、产品标准管理制度九、产品售后服务制度十、用户质量反馈管理制度十一、产品销售可追溯管理制度十二、产品不良反应报告制度十三、用户投诉查询处理制度十四、卫生管理制度注：国家对特殊医疗器械有特殊规定的按规定再增设相关制度。经营品种具体经营品种：如药棉、血压计、手术钳、手术剪、X光机、B超等注：1、不要写成类别：如卫生材料、手术器械、一次性耗材等。

2、经营品种写不开可用A4纸单独打印附上。市食品药品监督管理局意见年月日（盖章）证号备注附件2 职工登记表填报日期：年月日姓名性别年龄学历职称专业本企业职务经何种培训岗位 *** 中专以上学历或初级以上职称初级总经理（法定代表人）企业内部培训 *** 大专以上学历或相关专业工程师以上职称工程师与医疗器械相关专业质检机构负责人企业内部培训质量检验 *** 大本以上学历或相关专业工程师以上职称工程师与医疗器械相关专业设备安装、调试、维修机构负责人企业内部培训设备安装、维修 *** 仓库负责人企业内部培训仓库保管 *** *** *** *** *** *** 注：1、此表是按开办第三类医疗器械经营企业填写的；开办一类、二类医疗器械经营企业请参照“并联审批申请须知”中的有关要求填报此表。

2、企业若只经营耗材类医疗器械的可不设设备安装、调试、维修工程技术人员岗。 3、国家对特殊医疗器械有专门人员规定的按规定条件报。

4、企业主要成员包括：法定代表人（聘任的负责人）、质检人员、设备安装、调试、维修技术人员、仓库保管人员等，其他尚未聘用的人员一般可不报。 5、国家对特殊医疗器械申报条件有特殊规定的，按规定条件申报。

附件3 有关证件的复印件： 1、企业法人代表身份证、学历证、职称证、不在岗证明（指在本企业成立前的不在岗证明如：离（退）休证；就、失业证；人才中心证明等）、外埠人员在津投资任法人代表的还应出具在津暂住证。企业法定代表人对公司医疗器械质量检验人员、设备安装维修工程技术人员等的任命书。

（原件）医疗器械质量检验人员、设备安装维修技术人员等的身份证、学历证（与经营品种想适应的学历证明）、职称证、不在岗证明。新办企业应附股东会议推选公司董事长、执行董事、经理、法人代表的第一次股东会决议书。

2、企业名称查询确认单或营业执照（正副本）。 3、经营用房的产权证明或租赁合同。

（经营用房证件是指双方租赁合同书和房主的产权证明或购房合同及所在区县房管局出具的房屋出租许可证明） 4、相关投资者情况。（已开办公司企业附公司章程和上年度验资报告；新开办公司企业应附公司章程；新开办不是有限公司的。

医疗器械证申请怎么写？

第一类医疗器械注册程序一、办事依据1、国务院《医疗器械监督管理条例》2、国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》二、申请条件 1、申请注册的产品为第一类医疗器械； 2、完成注册产品执行标准的采用、编制、验证、审查、发布与实施； 3、具有相应的人员、场地、设备、管理制度，并有效运行。

三、提交材料（一）准产注册1、《台州市第一类医疗器械注册申请表》2、医疗器械产品分类证明；3、第一类医疗器械生产企业登记表； 4、《营业执照》副本（复印件）； 5、适用的产品标准及说明； 6、产品全性能自测报告；7、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力的说明（包括生产场地产权证明材料，主要人员名录及联系方式，主要生产设备、检验仪器清单，生产质量管理文件目录，其他需要说明的情况）；8、医疗器械产品说明书；9、其它需提供的证明文件。（二）重新注册1、《台州市第一类医疗器械注册申请表》2、医疗器械产品分类证明；3、《营业执照》副本（复印件）；4、原医疗器械注册证书；5、适用的产品标准及说明；6、产品质量跟踪报告；7、医疗器械产品说明书；8、自上一次注册以来主要人员、场地发生变化的，需提供说明资料。

四、办事程序1、申请与受理（1）申请第一类医疗器械注册的企业，向台州市食品药品监督管理局（下称市局）或设在县（市）局的受理点提出申请，并提交申请材料（一式二份）。（2）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。

（3）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理，出具加盖受理专用印章和注明日期的《受理通知书》，并填写医疗器械产品注册审查记录。2、审查与批准（1）县（市）食品药品监督管理局在受理后10个工作日内进行材料审查，对新开办或申请注册产品超过原有生产能力的企业提交的产品生产现有资源条件及质量管理能力的说明进行现场核实（市区企业由市局或委派分局进行材料审查和现场审查），并于完成上述工作的次日将企业申请材料、受理通知书第二联、医疗器械产品注册审查记录、现场核实记录（见附表）一式一份报送市局。

（2）市局在收到资料后10个工作日内进行行政审批。对需要进一步补充材料的发出《补充材料通知书》通知申请人补充材料；申请材料或材料补充后符合审批要求的作出准予注册的决定，通知申请人领取医疗器械注册证书和经复核的注册产品标准；不符合审批要求的，作出不予注册的决定。

不予注册的，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。五、其他事项1、申报材料应用A4纸打印，每份申办材料应加盖企业公章，按顺序装订成册。

注册申请表应由企业法定代表人签字。2、申报材料的具体内容请查阅 www.sfda.gov.cn 上的《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》。

3、采用注册产品标准作为产品标准的，应填写《台州市第一类医疗器械注册产品标准复核登记表》，另提交三份标准文本。4、《台州市第一类医疗器械注册申请表》、《第一类医疗器械生产企业登记表》、《台州市第一类医疗器械注册产品标准复核登记表》采用打印格式，表格从台州市食品药品监督管理局政务网站下载，网址： www.tfda.gov.cn 。

5、对现行《医疗器械分类目录》或国家局有关医疗器械分类界定文件规定明确按照第一类医疗器械管理的产品，提供相关材料的复印件，作为注册材料中规定的医疗器械分类证明；现行分类目录或医疗器械分类界定文件中不明确的，企业应在申请注册前以文件形式向浙江省食品药品监督管理局请示。6、生产企业应按不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）注册产品彩色照片。

照片（一张或多张）应能清晰反映产品的全貌。六、办理部门及联系方式办理部门：台州市食品药品监督管理局责任处室：医疗器械处收费情况：浙财综字[2001]29号规定2000元/证责任人：周立，郑端钦电话：8552865、8552820 传真：8552865 8552799E-mail:tzylqx@hotmail.com通讯地址：台州市经济开发区东海大道邮编：318000监督处室：纪检监察室电话：8552811。

向卫生局发关于购置医疗器械的报告

你好，这一类的报告只要是按实情来写，问题就不大了，下面是类似的几篇范文，希望对您有帮助：

医疗设备申请书一：医疗设备购置申请书（101字）

XX县卫生局：

为了提高医疗质量，杜绝医疗纠纷，我院原有的手术床和一台无影灯因破旧无法正常使用，需购置手术床二台，无影灯一台，大约需要资金五万元。

申请当否请批示！

XX县XX镇中心卫生院

20XX年3月19日

医疗设备申请书二：医疗器械经营许可证申请书（218字）

XX市食品药品监督管理局：

根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及XX市食品药品监督管理局“津药监械[20XX]245号《XX市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。

请审查批准。

企业名称：XX市恒智美科技有限公司

企业负责人（签字）：

20XX年 10 月 8日

医疗设备申请书三：关于购置医疗设备的申请报告（179字）

XX县卫生局：

XX县医院是县内唯一一家二级甲等综合医院，为填补县级医院无重症监护室空白，所以医院拟成立重症监护室。因科室需要，故急需购置呼吸机一台（价格约38万元人民币），血液灌流机一台（价格约万人民币），静推泵三台（每台价格约万人民币），采购方式为询价、部门集中采购，购置资金来源为医院自筹，望上级领导早日批准为盼。

特此申请

XX县人民医院

20XX年8月6日

医疗器械证申请怎么写？

注册申请表应由企业法定代表人签字。2、申报材料的具体内容请查阅 www.sfda.gov.cn 上的《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》。

医疗器械供应商更名申请书怎么写啊？

Ⅱ类《医疗器械注册证》（变更）申请表企业名称产品注册证号食药监械（准）200 第2 号原批准时间注册证变更情况项目原核准事项申请变更事项产品名称企业名称注册地址生产地址型号、规格产品标准产品性能结构及组成产品适用范围产品禁忌症联系人联系电话传真电子邮件申请变更事项及变更理由、依据：申报单位保证书本产品申请单位保证：本申请表所列内容和材料均真实合法，所附资料中数据均为研究和检测访产品所得数据。

如有不实之处，我单位愿承担相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。法定代表人签字：年月日（企业盖章）审核意见经办人：年月日处室负责人：年月日市、州食品药品监督管理局局领导审定意见分管局领导：年月日变更后注册证编号食药监械（准）字200 第2 号备注注：①本表一式两份，请填写发生变更的项目，无变化填写“不变”；②填写前请看“填写须知”。

▲ 申请企业填写须知：1、医疗器械产品注册（变更）申请表。2、原注册证（申请变更时提交复印件，领取时交回原件）。

3、涉及生产企业名称、生产企业注册地址的变更和生产地址文字性变更的还应提供以下材料：①工商部门核发的新的营业执照（或工商部门核发的名称预核准通知书）复印件；②医疗器械生产企业许可证复印件。 ⅡⅢ类都一样。