什么是不良事件？

临床试验期间试验用药物不良事件（Adverse Event, AE ） 是指患者或受试者在应用一种药物后发生的任何不良非预 期医学事件或体验，不论这些事件或体验与这一治疗是否有 因果关系。

例如受试者纽药一小时后在回家的路上摔倒，即 为不良事件。不良事件可以是任何无益或非预期的体征（包 括实验室异常发现）、症状或在药物使用期间伴随发生的暂 时性疾病，无论这些情况是否与药物有关。

它在国外的药品 说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需 要进一步评估。

护理不良事件报告形式有哪些

加强质量前馈控制：把管理的重点由终末管理转变为“前馈控制”和“程序管理”，使每个过程有据可依，有章可循，制定的质量标准应更加具体和细化，操作性要强，要让护士充分了解怎样把事做正确，把正确的事做好。

建立专科手术护理《持续质量改进反馈登记本》，各手术间设置“专科手术配合指引书”“医生留言本”“工作缺陷记录本”，“不良事件自愿报告表”，采取不点名、不署名，对责任人的处罚以教育为主，并加以保密，引导人人参与质量管理，分享缺陷教训。管理上则更多地关注问题的发现，原因的分析，避免同类问题重复发生。

克服反馈控制中因时间差而给病人带来不必要的护理缺陷，使各种潜在的护理风险、隐患消灭于萌芽状态。

如何报告严重不良事件？

根据即将出台的新版《药物临床试验质量管理规范》要 求申办者应将试验用药物非预期的严重不良事件向药品监 督管理部门和卫生行政部门报告，死亡和危及生命情况为7 天，其他情况为15天。

随后，申办者应按照制药企业SOP规 定的程序向研究者搜集该SAE的详细资料。研究者应确保 向申办者全面、详细地提供SAE的有关情况。

同时，研究者 有义务按中国法律、法规的规定向有关各方报告SAE。此外， 如发生严重的与试验用药物相关的、且以前未知的（未在研 究者手册中记载的）不良反应，研究者应及时向伦理委员会 报告。

如何避免护理不良事件的发生

护理不良事件的发生是绝对可以避免的。（这和你的工作阅历是有直接的关系）

细心观察，关注每一个细节： 例如给病人翻身时，不仅要给予病人有效的翻身，还要再翻身的过程中观察病人皮肤受压情况，有无破损等，还要注意病人所带的各种管路的安置是否妥善。这些可以让你避免发生褥疮和管路脱出等不良事件发生。

多与病人及家属沟通，交代每一项护理操作的注意事项及不良反映：例如病人静脉留置针穿刺后，你要交代如何保护它，三天就要更换，不可沾水等注意事项及可能会有静脉炎的可能的不良反应。这样可以避免病人因为沾水造成静脉炎的不良事件及造成静脉炎或因三天就更换留置针而发生费用问题后病人及家属不满而引发冲突的不良事件发生。

动作轻柔，操作利落：例如为一名年老体弱，骨质酥松的病人输液时，系止血带及搬动病人肢体时一定要轻柔，防止骨折。

还有很多，例如谨慎言语，慎独操作……

只要工作中留心每一件事，认真对待每一项工作，你就会胜任护理工作，避免不良事件的发生。

重要不良事件和严重不良事件的区别？如何报告

严重不良事件（Serious Adverse Event）：指在任何剂量时发生的非预期的以下临床事件：死亡；危及生命；需要住院治疗或延长目前的住院治疗时间；导致持续的或显著的功能丧失，或导致先天性畸形或出生缺陷。

重要不良事件（Significant Adverse Event）：指的是除严重不良事件外，任何导致采用针对性医疗措施（如停药、降低剂量和加用其他重要治疗）的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常。

国内GCP中，并没有这个重要不良事件的定义。

ICH GCP中，你可以去学习E1-E2F的定义。纠正一个概念，临床表现、临床症状的异常、实验室检查结果的异常以及受试者自发报告的其它不良事件，均应判定严重性和药物关联性。你的这个定义本身就是混乱的，所以，应该跳出来，理解，然后再回到这个问题本身，编写个答案去应付提出这个问题来的专家，即可。

一般申办方会基于前期积累的对于药物的安全性认识，重点观察和监控对应的事件，在方案中设定预先定义的关注范畴。

不要受国内的总结报告中那些自我编撰的个性化名词所蛊惑，那都是专家自己发明的个人看法，不能广泛使用。

扩展资料：

严重不良事件的处理

1.药品临床试验中发生严重不良事件，应按GCP 的要求在规定时间内分别报告 国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司；期临床试验中发生的新的不良 反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。即对受试者采取适当的 治疗措施并及时报告。

2.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者有义务采取必要的措施以保障 受试者的安全，并记录在案；研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施；

同时 在24 小时内报告有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食 品药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会报告，并在报告上签名及注明 日期；严重不良事件处理结束，受试者情况应提交后续报告。

3.在发生严重不良事件后申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件， 采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生 行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报；

提前终止或 暂停临床试验时，立即通知研究者、伦理委员会和SDA 对发生的严重不良事件， 均有详细的临床记录和评价

扩展资料来源：百度百科-严重不良事件