药品经营企业如何报告药品不良反应？药品经营企业如何报告药品不良

根据GSP的规定，药品经营企业要按照国家有关药品不良反应报告制度的规 定和企业的相关制度，注意收集本企业售出药品的不良反应情况。

发现不良反应情 况，应按规定上报有关部门。 药品经营企业应经常考察本企业经营药品的质量、疗效、不良反应，并及时向 当地药品监督管理部门报告。

尤其是医药零售企业，直接与消费者接触，对于消费 者在使用过程中出现的质量问题和不良反应，应及时向质量管理部门汇报，经质量 管理部门调查汇总后向当地药品监督管理部门报告。国家食品药品监督管理局印发 的《关于发布药品不良反应监测管理办法（试行）的通知》中明确要求：药品经营 企业在按照国家食品药品监督管理局有关规定进行的药品经营活动中，应注意收集 本单位售出药品发生的不良反应的反馈情况，尤其是大众自行购用的非处方药品发 生的不良反应，一经发现，应按规定报告。

药品经营企业要建立不良反应报告的管理制度或程序，设置相应组织机构并配备人员，负责本单位药品不良反应的收集、报告和管理工作。在各类与质量管理相 关的人员岗位职责中要明确其不良反应报告的责任，并严格按制度和要求执行。