医疗器械注册产品技术报告编写需要什么

这个问题太大了，医疗器械分很多很多，你得说清楚你是哪种。

结构、机理和用途都要说明，这样才会给你提供医疗器械技术报告的大纲等文献资料参考。主要还是要技术研发人员与注册人员配合，一起来写，要写好标准让药监局审评的人不挑刺。

主要是从产品机构、机理和产品临床应用、生产工艺、原材料选购等方面来描述，就是证明自己产品的研发、生产是可靠的，质量能得到保证，能够保障产品的安全和有效。如果相关专业的人手欠缺，也可以考虑让专门代写医疗器械注册标准的人来帮忙代写的。

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医疗器械产品技术报告含哪些内容

产品技术报告 （一）产品技术报告的要求 产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书 的相关内容，与其他相关文件具有一致性。

申请注册产品的设计开发、研制过程必须得到有效的控制。 （二）产品技术报告的内容 1、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途； （1）产品特点：包括项目来源、产品作用机理和原理、产品技术特点、性能特点、使用特点； （2）工作原理：应包括产品整体及各部分的工作原理（附原理图）及说明（包括电气、机械、软件等）； （3）结构组成：应能反映产品整体及部分的结构组成及外形图样； （4）预期用途：包括预期的适用范围、预期的不良反应及禁忌症； （5）同一注册单元内包含几个规格或型号，应在上述四项内容中加以详细说明。

2、产品技术指标或主要性能要求确定的依据； （1）产品技术指标或主要性能指标：包括产品使用性能、安全性能有关的主要技术指标或性能指标； （2）确定的依据：产品使用性能有关的主要技术指标或性能指标； 3、产品设计控制、开发、研制过程； （1）产品设计方案 （2）产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明 （3）关键技术问题的解决过程； ——采用的技术路线和方法 ——解决的过程及结果 （4）产品安全风险控制 ——根据产品的预期使用目的和使用错误可以预见的风险； ——在产品设计和制造中采取的防范措施； ——保护操作者、使用者和产品的安全措施； ——风险控制的结果。 （5）产品设计验证情况 ——在产品设计的过程中实施的验证和采用的方法； ——产品验证的结果和设计改进措施； （6）注册产品标准制订的的情况 ——相关技术标准检索及技术指标确定的依据； ——对注册产品标准的验证情况及标准对产品质量的控制情况； ——注册产品评审及复核情况； 4、产品的主要工艺流程及说明 （1）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力情况综述（包括生产场地、 生产设备、检验设备、人员情况等）； （2）产品的工艺流程或流程图（注明委外加工工序）； （3）工艺流程中重要工序的说明。

（4）主要原材料、零配件、元器件供应情况。 5、检测及临床试验情况 （1）产品检测情况； （2）产品临床试验或验证情况。

6、与国内外同类产品对比分析 1、该项技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析。

医疗器械产品标准和技术要求对比说明

2014年10月1日开始施行的新《医疗器械注册管理办法》（局令4号）在旧法规的基础上进行了修订和完善。

其中4号令的第三章产品技术要求和注册检验将“产品标准”更名为“产品技术要求”，产品技术要求涵盖内容精简并新增预评价要求。针对这一章节，将医疗器械产品标准和技术要求做一对比说明： 医疗器械产品技术要求和产品标准对比说明 4号令明确：产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

早在2014年5月30日CFDA《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）》 中已经从产品技术要求编写的基本要求、内容要求、格式要求等三个方面对指导原则做了详细说明。可参阅转载CFDA的《医疗器械产品技术要求编写指导原则（全文）》。

随后在2014年9月5日CFDA《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）》中再次明确了医疗器械注册申报资料要求及说明，第9条单列“产品技术要求”。 医疗器械产品技术要求和产品标准对比说明 产品标准和产品技术要求大体上是一致的，但有一些条款如包装运输、产品说明书标签等章节单列，在此提醒大家在编著产品技术要求过程中注意这一变化。

请问医疗器械软件产品标准怎么编写,能否提供个模板参考~~~谢谢

一 概述随着计算机技术的发展，越来越多的医用电气设备中使用了计算机软件技术，其安全性是非常重要的，而它的复杂性超过了那些单纯的治疗和/或诊断医用电气设备。

同时，越来越多的软件被用于在医疗监视下对患者进行诊断、治疗或监护。医疗器械的许多重要功能，越来越多地依靠软件进行控制，因此，医疗器械中软件错误导致的后果可能非常严重。

而软件产品可能在六个月内就已经过时了。从而，在医疗器械生产企业和管理部门之间存在着矛盾： 生产企业必须尽快使新的含软件器械上市，但同时，管理部门必须保护公众免受与软件相关的器械故障造成的危害。

2003年开始，我国国家食品药品监督管理局将相关软件纳入了医疗器械管理。软件质量已成为大家共同关注的焦点。

由于我国目前医疗器械管理的技术基础主要是产品的第三方测试，因此，软件测试是否充分、有效，直接影响到软件产品的质量，也影响着是否能够对医疗器械软件进行有效管理。但是，由于软件产品的特殊性，我国至今尚未形成医疗器械软件产品测试的国家标准和行业标准。

本文通过对美国FDA的医疗器械软件管理、软件工程以及软件测试情况的介绍，希望能为我国加强医疗器械软件的管理、尽快制定技术标准提供参考。二 软件的特殊性美国FDA对于作为医疗器械组件、部件或附件的软件、本身就是医疗器械的软件（例如模拟重建血管系统软件）、加工制造医疗器械时使用的软件（例如加工器械时使用的逻辑控制程序）以及器械制造商在质控系统中所使用的软件（例如记录和保存器械历史记录的软件）都根据其特定的使用要求进行验证。

软件与硬件的特性非常不同。其中的一个不同点就是几乎所有的软件问题都是在软件开发过程中的错误造成的。

软件错误在本质上是系统性的，而不是随机的。软件本身不会因为磨损而导致运行失败，从安装开始，就包含了那些导致失败的所有错误。

软件的质量问题事实上是设计问题，一般来说不是生产问题。软件与硬件的第二个不同点就是软件的复杂性。

由于软件对于不同的输入执行不同的语句（路径），因此，即使对一个简单程序，测试其全部可能的执行路径都是不切合实际的。所以，几乎不可能确定该软件是否完全没有错误。

故此，软件的质量不能够单单通过测试衡量。软件和硬件的第三个不同之处在于软件的灵活性。

在开发周期的后继阶段，软件的改变会更容易一些。这提供了更多的灵活性，使得人们可以更好地根据硬件的要求以及开发中出现的其他问题的要求进行工作。

由于软件可以比较容易地进行更改，可能造成人们误认为软件的错误也非常容易改正。事实上，对软件的某个部分进行改动，即使是对那些看起来很不合理的部分进行改动，都可能导致其他部分的意外错误。

美国FDA对1992至1998年之间认证的3140个医疗器械软件系统进行了回顾性分析，在这3140例中，有242例（7.7%）软件系统失效，而其中192例（79%）是由于对软件最初版本进行修改后导致软件系统出现缺陷并造成软件系统失效的。软件组成虽然不象硬件组成那样有一定的标准和可替代品，但在其开发中，开发者常常使用某些单元开发工具和技术。

目标定项方法和现有软件单元的使用将会加快软件开发速度，降低软件开发费用。然而，基本单元需要在集成过程中更加小心谨慎，在集成之前，要全面定义、扩展可重复应用软件代码，全面理解现有单元的作用。

因此，设计合理有效的软件、编程实现它，并确保进行的改动是完全且正确的，这需要一个系统性的方法。这就是软件工程。

软件的测试已经超越了对最终产品的传统测试和评价，还包括了对其生产过程的要求，在风险管理、风险防范和开发生命周期的基础上，从软件工程角度对软件进行管理、测试和评价。美国FDA“General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff”和IEC 60601-1-4“Medical electrical equipment-Part 1-4: General requirements for safety-collateral standard: Programmable electrical medical systems”都是从这个角度来讨论对于医疗器械软件的管理的。

三 软件管理和标准FDA使用“测试水平”来评价设备出现潜在危险、设计失误，或者使用该医疗器械软件可能对病人或操作者产生直接或间接伤害的程度。如果软件对设备的操作可能直接使病人和/或操作者致死或重伤，或由软件的错误或信息的滞后而间接引起的死亡或重伤，该软件的测试水平为高。

如果软件对设备的操作可能直接使病人和/或操作者非严重伤害，或由软件的错误或信息的滞后而间接引起的非严重伤害，该软件测试水平为中。如果软件的运行错误或设计问题并不引起任何对病人和操作人员的伤害，该软件测试水平为低。

软件上市前测试过程的范围和危险管理都是与其测试水平相对应的。如果生产上可以证明某个医疗器械的软件是使用很好的软件工程过程实现的，那么，对此器械的上市前审查就可以集中于与器械相关的风险以及如何最好地管理这些风险。

FDA不对软件开发过程进行审查，这使得上市前审查更加快捷，一致性更强。软件标准要求对构成软件工程工作的各部分进行详细的文件描。