药品不良反应报告制度

1 目的：建立产品不良反应监察报告制度，以保证药物的安全有效。

2 范围：公司生产的所有产品。

3 职责：质管部、销售部相关人员对其实施负责。

4 规定

4.1 药品不良反应监测范围：

4.1.1 涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应。

4.1.2 疑为药品所致的突变、癌变、畸形。

4.1.3 各种类型的过敏反应。

4.1.4 药物依赖性。

4.1.5 疑为药品间相互作用导致的不良反应。

4.1.6 新药投产使用后发生的各种不良反应。

4.1.7 其他一切意外的不良反应。

4.2 指定专人负责药品质量投诉和不良反应监察。

4.3 加强质量监督和质量分析工作，最大限度减少药物不良反应的发生率。

4.4 对公司上市五年以内的产品的安全有效问题应进行密切追踪，随时收集所有可疑的不良反应病例作好详细记录，按季度以书面形式向四川省不良反应监测专业机构集中报告。

4.5 对公司上市五年以上的产品，要重点收集严重、罕见或新的药品不良反应病例，必须在24小时内上报当地药监局，并以快速有效方式向四川省不良反应监测专业机构报告，最迟不超过15个工作日。

药品经营企业如何报告药品不良反应？药品经营企业如何报告药品不良

根据GSP的规定，药品经营企业要按照国家有关药品不良反应报告制度的规 定和企业的相关制度，注意收集本企业售出药品的不良反应情况。

发现不良反应情 况，应按规定上报有关部门。 药品经营企业应经常考察本企业经营药品的质量、疗效、不良反应，并及时向 当地药品监督管理部门报告。

尤其是医药零售企业，直接与消费者接触，对于消费 者在使用过程中出现的质量问题和不良反应，应及时向质量管理部门汇报，经质量 管理部门调查汇总后向当地药品监督管理部门报告。国家食品药品监督管理局印发 的《关于发布药品不良反应监测管理办法（试行）的通知》中明确要求：药品经营 企业在按照国家食品药品监督管理局有关规定进行的药品经营活动中，应注意收集 本单位售出药品发生的不良反应的反馈情况，尤其是大众自行购用的非处方药品发 生的不良反应，一经发现，应按规定报告。

药品经营企业要建立不良反应报告的管理制度或程序，设置相应组织机构并配备人员，负责本单位药品不良反应的收集、报告和管理工作。在各类与质量管理相 关的人员岗位职责中要明确其不良反应报告的责任，并严格按制度和要求执行。

药物不良反应的案例

中国曾有一例因服用阿司匹林引起血小板减少性紫癜而致死亡的报告。而对于一些新药，由于对其毒性作用观察及了解不够，加上新药管理不严，曾发生过严重的不良后果，例如，20世纪50年代在西欧市场上出售的新药反应停，作为镇静药物广泛用于妊娠反应，以致引起8000多例畸胎儿的悲惨后果，反应停至今禁用于妊娠早期。因此，若能合理用药，加强新药管理，不良反应的发生率可以降低。