crf-CRF表怎么？CRF表怎么做

病例报告表（CRF）记录标准操作规程 1。

目的：为加强对药物研究的监督管理，保证药物临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高药物临床试验的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药物申报和审批中的有关要求，制订本规程。 2。

凡在我机构进行的药物临床试验，其病例报告表记录均应遵循本操作规程。 3。

药物临床试验病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中。

4。 病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。

不得伪造、编造数据。为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项： 4。

1 病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间； 4。 2 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。

对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位； 4。

3 病例报告表必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的病例报告表。 病例报告表的幅面，根据需要设定。

[求助]如何在CRF表中填写检验数据

1、关于单位的问题 如果化验单上的单位与CRF表上设定的单位不同，可要求研究者在填写时先换算一下，然后再填上去。

虽然可在数据管理过程中，用程序做到这一点，但我觉得还是让研究者直接将换算好的数填到CRF上为好（定量且常规的实验室检验一般都可以换算的）。2、关于正常值范围 由于各医院的化验仪器、检验方法等各不相同，正常值范围可能有所不同，在数据的核查时，只要每家医院按它自己的正常值范围进行程序核查就可以了。

当然，如果主要观察指标是由检验得到的，那最好设一个中心实验室，这样的话也就不存在上面那两个问题了。对于常规的检验当然没有这个必要了。

给研究医院提供原始病历和CRF表,病程日记是什么？是医院那边的吗

1、原始病历由申办方或CRO根据试验的特点和要求设计，记录试验过程需要采集的数据及相关资料，由研究单位保存；2、病程日志：因为一般临床试验的观察都是按照时间窗进行访视的，而在各个访视点间的信息，则由患者记录在患者日志上，比如心绞痛的试验，可能会涉及到每周发作次数和时间，那么病人就要将自己每天的发作情况记录到患者日志上，最终提供给研究者。

另外患者日志也包括患者每天的服药记录，以计算其服药依从性。3、原始记录当然要填写，当然原始记录的填写也需要对医院的病例进行溯源，但最终数据还是体现在原始病例上的。

4、对于试验文件的保存，ICH-GCP规定如下：基本文件应保留到最后批准在一个ICH地区上市至少两年，和直到最后在一个ICH地区没有未决的或仍在考虑的上市应用，或试验药品的临床研究正式停止后至少已过去两年。但是，如果当局管理要求或者申办方签署的协议需要，应当保存更长的时间。

表达能力有限，希望有所帮助。

CRF表可以否做为原始记录？

CRF在任何情况下都不能作为原始资料，因为CRF的定义是：A printed, optical, or electronic document designed to record all of the protocol-required information to be reported to the sponsor on each trial subject.指引刷的、光学的或电子的文件，用来记录须向申办者报告的、试验方案中所要求的每位受试者的全部试验资料。

CRF是向申办者报告的资料，如果原始病例丢失，那么CRF便无法溯源了。楼主说的第一种情况：原始资料没能留下来，也就等于丢失了CRF肯定不能作为原始资料，各位站友都没有争议。

楼主说的第二种情况：应该制作一个“病例”，各种原始数据化验单等都填写在这个“病例”中，比如研究病例，CRF中有的表格在研究病例中也必须有（有时候研究病例中没有填写各种化验单结果数值的表格，但是能在化验单中找到各个数值，这样在研究病例中也可以不用这种表格，但是在CRF中必须有），如果“有些CRF上的表在临床诊疗过程中是不用的，医生为了这个试验需要用这个表评分”，这种在诊疗中不用的表在研究病例中也要有，否则无法溯源了。以上是个人意见。