处方工艺承诺书

1.转让技术协议书怎么写

二、甲方应在本协议签署后的天内将现有的生产技术资料、设计图纸、工艺文件、管理文件、辅助技术、催化剂的制备等技术资料，完整准确全面地移交给乙方，并提供指导。三、的生产技术（含部分技术）若有申请专利，该专利权在本协议生效后，归乙方所有，甲方应协助办理有关过户手续，费用由双方承担；若未申请专利，则在本协议生效后，该生产技术专利申请权归乙方所有。

四、本协议生效后，的生产技术归乙方所有，甲方不得将该生产技术以任何形式转让给第三方或作价入股，建立新的生产线。五、验收标准和方法甲方转让的生产技术须经乙方验收，即在试生产日后，达到XX有限公司现有的技术指标。

八、如因本协议发生纠纷，甲、乙双方应友好协商解决；协商不成时，提交原告方所在地人民法院裁决。九、本协议一式四份，自双方签字盖章后生效，甲、乙双方各执二份，具有同等法律效力。

甲方：XX有限公司代表：年月日乙方：XX股份有限公司代表：年月日。

2.处方书写规范

根据《处方管理办法》第二章规定；处方书写应当符合患者一般情况，临床诊断填写清晰完整，并与病历记载相一致。

每张处方限于一名患者的用药。字迹清楚，不得涂改，如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。医疗机构或者医师，药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号，书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范。

药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。扩展资料开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。

中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等，对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

除特殊情况外，应当注明临床诊断。开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。

处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。参考资料来源；中国政府网--《处方管理办法》。

3.化学药品的处方工艺

注射剂品种审评1、分类：大容量注射剂（≥50ml）小容量注射剂（≤20ml）2、评价剂型选择合理性考虑因素由稳定性优先考虑转变为无菌保证水平为首先考虑因素改变剂型没有明显益处的品种不批准。

3、剂型选择的一般原则● 首先要考虑备选剂型可采用灭菌工艺的无菌保证水平的高低，原则上首选剂型能采用终端灭菌工艺。● 对于有充分的依据证明不适宜采用终端灭菌工艺且临床上必须注射给药的品种，可考虑选择采用无菌生产工艺的剂型。

通常无菌生产工艺仅限于粉针剂或部分小容量注射剂。● 大容量、小容量注射剂和粉针剂之间互改，所该剂型的无菌保证水平不得低于原剂型。

规格设计审评1、以药典收载或已经上市规格为合理性依据。2、按照用法用量判断不合理的规格。

3、严格按照说明书的用法用量判断规格的合理性。4、已完成临床试验，如规格不合理，不批准生产，要求修订规格。

5、按照公斤体重给药或速度给药批中（单词用药的剂量存在不确定性），原创药品上市规格（常指进口或国外上市规格）如能满足用法用量基本需求，应视为规格设置的重要依据，如不能满足用法用量基本需求，一临床应用的实际需要出发，一般按照成人体重（60公斤）计算临床用量，据此判断规格的合理性。6、注射剂一般不主张开发成大输液，如果原发厂家有输液剂型，其规格严格按照已上市的规格确定，不增加新的规格。

原料药合成工艺审评1、反应步骤要求●欧盟要求3步反应，美国要求至少1步反应（均不包括成盐/酸和精制）。● CDE原料药合成中至少应包括3步反应（包括成盐/酸和精制），即申报工艺至少提供一步合成步骤（有共价键形成的反应）。

● 外购粗品直接精制到原料药的方式不认可。（无机盐除外）2、一步合成工艺审评原则● 对于申报生产的品种，应以补充资料的形式要求提供一步工艺中起始原料详细资料，如详细工艺路线，使用的有机溶剂和有关物质情况等，并对起始原料制定严格的内控标准，其中有机溶媒、有关物质和含量测定需经方法学验证。

如不能提供相关的资料，则建议修改合成路线。● 对于申报临床的品种，在对终产品进行了严格的质量研究的前提下，可以将此问题留在批件中。

3、文献处理原则：一般工艺资料应提供文献依据4、外购中间体处理原则：含多个手性中心药物的手性中间体、一部合成的复杂中间体、或者动物组织体液提取的多组分生化药的中间体，需要结合工艺过程来控制，这种情况下，一般要求提供上述中间体的制备路线，工艺、所用有机溶媒情况，质控方法等。5、原料药批准生产后改变工艺（常为缩短）● 首先，要求提供外购中间体的详细制备工艺，并与原申报的工艺进行比较。

● 如果工艺没有改变，则为保证该外购中间体的质量，申报单位应制订详细的质量标准，对工艺设计的有关物质及残留做必要的控制，并对终产品进行严格的质量研究，保证其质量不低于原工艺产品。● 如果工艺有改变，则除以上要求外，还应对该外购中间体或终产品进行结构确证。

● 其次，为保证外购中间体质量的稳定，申报单位应固定外购中间体的生产厂家与制备工艺，如有变更，则应以补充申请的形式进行申报。制剂中原料药来源审评● 因历史原因，一些已批上市的制剂采用了按内控标准批准的原料药（甚至无合法来源），后续仿制的制剂如采用需同时申报原料药。

● 如采用原料的前体为原料，通过制剂过程制得目标制剂，根据相关法规要求，上述研究不能获准，而应采用直接的原料制备制剂，并提供原料的合法来源。● 制剂（含复方制剂）中含有无机盐类原料药，但这些原料药有些无合法来源（国内为批准或者已经上药典，但国内无厂家生产），如未注射剂，应同时申报原料药，如不同时申报，则不批准。

如为口服制剂暂不作要求。● 在注册过程中，不得更换原料来源：确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。

● 直接采用口服用原辅料生产注射剂：应对原料药进行精制，按照注射用的要求，对标准进行提高，制订内控标准。制剂中辅料来源审评辅料的来源应包括：● 生产企业（来源证明——购买发票、供货协议等）● 质量标准● 检验报告●批准文号（非强制要求）1、避免使用不常见的特殊辅料和有活性作用的辅料，如必须使用均需提供相关的支持性资料（证明在所选用量下，辅料不表现出特定的生理活性）。

2、无药用标准的辅料，首先关注是否有在该给药途径、用量的确切依据，然后再审核其内控标准是否可行，并将这些评价意见清晰地反映在专业审评报告中。3、一般有食品添加剂标准的辅料可以作为口服药用辅料。

4、对注射剂中的辅料更应重视。有使用依据但尚无符合注射用标准的辅料，需提供详细的精制工艺及其选择依据、内控标准的制定依据。

必要时还应进行相关的安全性试验研究。首次应用于注射途径辅料，要求同时进行辅料注册。

5、对于已有国家药用标准的辅料，应采用已批准的药用辅料，不采用其他途径批准的产品（化工试剂或食品等）6、可允许未提供用于调节pH值的盐酸、氢氧化钠的来源和质量标准（仅限上述两个），如用磷酸或碳酸氢钠等调节pH均需发布要求提供相关资。

4.工程售后服务承诺书怎么写

▲售后服务承诺书一、售前服务1、派专员为用户介绍国内、国外起重机行业执行标准，介绍我厂的产品特点及概况，为用户选择质优价廉的产品并提供决策素材料。

2、技术方案，派专门技术人员、商务人员进行技术交流、商务交底。可以组织贵公司人员来厂考察指导。

在整个投标过程前后及时提供产品的性能、特点、方案设计图纸以及各种参数，积极配合好贵公司选择满意的产品制造商。即使由于其它各方面因素，没有选择我厂的产品，我厂也愿意就此项目为贵公司提供技术咨询，以便贵公司采购到技术先进、价格合理、性能可靠的产品。

二、售中服务1、我厂在技术设计中，优化设计，精益求精，与设计院、贵公司密切合作，保证设计工作的顺利开展，并积极听取现场操作员的要求，完善设计，若设计院有更改需要，使用单位有特殊需要，我厂将全力满足其要求，并想尽办法，与各方面协调好合作关系。 2、选择国内最好的配套件制造厂商家，既满足性能要求，又便于以后的维修、配件供应。

3、在制造过程中，我们全力配合安排图纸审查、产品监造、检查验收等各阶段工作，使产品发运前的所有工作能够有条不紊的开展。三、售后服务1、产品发到用户，我厂派专人与贵公司有关人员共同开箱清点。

2、在设备进行安装调试期间，我厂派现场工作经验丰富的高级工程师亲临现场免费指导安装调试，保证产品正常顺利运行。3、免费培训起重机驾驶员和起重机维修人员，并与维修人员建立联系，在维修使用方面，做长期的技术支持。

在贵单位使用吊车期间，提供24小时的维修，以保证用户使用要求。 4、供应备件及时、确保用户满意（1）及时反映用户需求；（2）提供质优价廉的产品，确保按期交货；（3）严格控制产品质量；（4）妥当包装以防遗漏损坏。

总之，我们不仅提供给用户的是合格的产品，而且更提供高质量的服务，在同行业中树立起良好的形象，给用户留下深刻的印象。