1.如何编写产品质量保证承诺书

河北省沧州市食品药品监督管理局与全市27家医疗器械生产企业签订了《医疗器械生产企业产品质量保证承诺书》，并向社会作出五项承诺：一是牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，强化对医疗器械产品质量的安全管理，树立正确的发展观和价值观，处理好小家和大家、群众利益和个人利益、社会利益和企业利益的关系，依法、诚信生产，加强在医疗器械研发、生产和注册环节的自律，自觉遵守法律法规规定，进一步完善企业的质量管理体系，积极开展企业内部自查自纠活动，切实把质量隐患消除在萌芽状态，增强人民群众用械的安全感和信任感。

二是加强内部管理，苦练内功。按照要求配备德才兼备的人才，强化职工培训和教育，关键和特殊岗位人员经培训上岗，取得相应得上岗证书，人员变化后及时充实、调整。

严格按照产品标准、批准的行政审批项目和内容组织生产，加强生产环节尤其是重点生产环节的质量控制，不合格产品绝不流入下道环节。严把原材料进厂关和产品检验关，坚决杜绝不合格原材料进厂，杜绝不经检验产品和不合格产品出厂，不生产未经注册的产品，切实保障人民群众用械安全有效。

三是自觉遵守《广告法》，严格按照批准的说明书介绍产品的适用范围、开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者，对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。建立完整准确的进、销、存帐纪录。

四是强化报批和信息管理。按规定及时办理有关的报批、变更手续，杜绝无合法手续生产，不弄虚作假，及时上报信息、统计资料。

五是主动接受药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督和管理，促进医疗器械健康发展，保障公众用械安全。

2.医疗器械投标时售后服务承诺书怎么写

货物质量保证及售后服务承诺书

（说明：竞标人按本项目《货物需求一览表》及其它要求自行详尽描述，如需生产厂家进行售后服务的，请同时提供生产厂家售后服务承诺书。承诺书包括以下内容（包括但不限于），竞标人可自行设计格式填写。）

:

非常荣幸能参加贵代理机构组织的XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX项目的谈判，现我公司就货物质量保证及售后服务作出如下承诺：

一、供货、验收的工期（日期）、质量保证期、采购计划等具体售后服务方案

二、付款方式承诺 三、其他优惠条件

四、保障合同履行的措施及其他需要说明的事项

竞标人名称（加盖单位公章）：

法定代表人或委托代理人签名：

竞标日期：

3.如何编写产品质量保证承诺书

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原发布者：zyling1208

产品质量保证承诺书首先感谢您选择购买我们的产品！为保证产品质量，明确购销双方产品质量责任，确保产品质量合格，保证产品安全，特作如下保证：一、我公司提供的产品质量原则上按购货方规定的e799bee5baa6e4b893e5b19e31333433623764技术标准执行。在购货方没有规定的技术标准时，我公司将按照国家现行标准执行，并向购货方提供产品样品，经购货方同意后向购货方提供产品，并保证产品质量的稳定和逐步提高。二、供货方向购货方提供加盖供货单位公章的生产许可证、营业执照复印件。三、供货方向购货方提供加盖供货单位公章的产品标准复印件。四、供货方保证所供产品符合法定的质量标准，并对产品质量负责，必要时向购货方提供必要的质量资料，诸如产品检验报告书等相关资料。五、供货方的产品包装、注册商标等符合国家有关规定。六、购货方严格按产品包装上注明的贮藏条件贮藏，因购货方对产品保管养护不善而造成产品质量问题由购货方负责。七、消费者因产品质量问题进行投诉，供货方应积极配合妥善解决，如确属供货方的责任，供货方承担全部责任和费用。八、质量争议（问题）的处理：购货方应严格按照制订的技术标准对供货方的产品进行检验，保证检验的公正和科学性，对检验不合格的剩余样品应保留一周。对确属供货方质量问题的，已经使用造成的损失，由我公司负责。对确属供货方生产质量问题，没有使用的，由供需双方协商解决（退货或降价）。九、本产品质量保证书

4.药品质量保证协议

药品质量保证协议书

甲方：（供货方）

法定代表人：

住所地：

乙方：（购货方）深圳一致药业股份有限公司

法定代表人：施金明

住所地：深圳市福田区八卦四路15号一致药业大厦

为保证药品质量，维护企业形象，根据《中华人民共和国药品管理法》. 《中华人民共和国产品质量法》等法律法规和上级有关要求，甲乙双方本着合理、公平、公正的购销原则，经协商一致，签订以下药品质量保证协议：

一、甲方负责向乙方提供其合法的《药品生产（经营）许可证》和营业执照和GSP(GMP)证书复印件并加盖原印章。

二、甲方若首次向乙方供货或甲方的销售业务人员变换时，甲方须向乙方提供有其公司法人代表签章的药品销售业务人员“授权委托书”原件及身份证复印件。

三、甲方向乙方提供符合质量标准的合格药品，药品的包装、标识、说明书等应符合国家和行业的有关规定，其包装能确保商品质量和货物运输要求。并在运输过程中严格按照包装标识进行，确保药品质量。

四、甲方所供整件药品内必须附药品合格证明。

五、甲方供应药品的同时，须提供相应的生产批件、质量标准及出厂检验报告书，供应进口药品时，须提供《进口药品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。进口血液制品应提供《生物制品进口批件》和同批号的《进口药品检验报告书》复印件。中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品须提供《医药产品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。以上批准文件应加盖甲方质量管理机构原印章。

六、甲方向乙方提供中药材须标明品名、产地、供货单位、供货日期，中药饮片须标明品名、生产企业、生产日期、实行批准文号管理的中药材和中药饮片的品种还需标明批准文号。

七、甲方提供的药品质量问题（包括包装质量）而造成乙方的一切损失，由甲方负责，如双方对药品质量产生争议，以法定检验部门的检验报告为准。

八、乙方在经营甲方提供的药品时，若发生质量问题，应及时通知甲方并提供详细、确定的质量信息。配合甲方做好调查取证和善后处理工作。

九、乙方在向甲方购进药品时，应向甲方提供合法、有效的企业资格证书（证照复印件、加盖乙方原印章）

十 、在销售过程中，因市场原因造成药品批号陈旧或滞销，甲方承诺给予退换货。执行有效协议过程中，乙方未销药品的有效期小于三个月（含三个月），甲方经乙方催告（乙方采用EMS特快专递的方式通知甲方，按照甲方住所地地址邮寄），负有处理剩余库存的义务，其因此造成的损失由甲方自行负责。药品有效期小于一个月（含一个月），甲方仍未处理，该药品由乙方自行处理，一切损失由甲方负责。

十一、甲方通过铁路运输或委托运输公司送货；药品在运输途中所造成的一切损失或损坏，由甲方负责。

十二、本协议所涉及的条款，如不违反法律法规的强制性规定，以双方合议为准。

十三、本协议履行地为广东深圳市 区；本协议发生纠纷解决方式，向协议履行地法院提起诉讼。

十四、上述条款经双方确认无异，本协议未尽事宜之处，由双方协商解决。

十五、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签定之日起生效，有效期一年。

甲方： 乙方：深圳一致药业股份有限公司

（ 盖章） （ 盖章）

代表： 代表：

签定日期： 年 月 日 签定日期： 年 月 日

5.进口I类医疗器械注册应提交什么材料

1、境外医疗器械注册申请表

2、医疗器械生产企业资格证明

3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场

的证明文件

5、适用的产品标准

6、医疗器械说明书

7、生产企业出具的产品质量保证书

8、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

9、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

10、所提交材料真实性的自我保证声明