药店经营许可证情况说明

1.办理药品经营许可证的许可证

许可项目名称：药品零售企业经营许可证核发编号：38-2-02法定实施主体：北京市药品监督管理局或分局收费标准：不收费总时限：自受理之日起15个工作日（不含送达时间）受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业经营许可证核发由市药品监督局受理，药品零售企业经营许可证核发由企业所在地药品监督分局受理。

许可程序：验收申请，并提交以下申请材料：1.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”（3.5寸盘）（申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出）；2.《药品经营许可证申请表（零售）》；3.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；5.质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；6.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；7.拟办企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录；8.申请材料真实性的自我保证声明；9.按申请材料顺序制作目录。标准：1.申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。

使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；2.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”填报完整、正确，符合导入系统条件。岗位责任人：受理办受理人员标准：依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》、《北京市开办药品零售企业验收实施标准》（试行）对申请材料和现场检查进行审核。

开办药品零售企业的：（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师（含执业中药师、从业药师，以下同）。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员；企业营业时间，以上人员应当在岗；（3）企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗；（4）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；（5）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

企业营业场所相对独立，且周边环境整洁；（6）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。

开办药品零售（连锁）企业的：（1）药品零售（连锁）企业总部应是企业法人；（2）具有保证所经营药品质量的规章制度；（3）具有依法经过资格认定的药学技术人员，必须配有执业药师；（4）具有资产控股、并且直接经营的门店达到（含）20个以上，所有门店均已经持有《药品经营许可证》；（5）仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备；（6）具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核、门店管理进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的查询、统计、记录；（7）具有能够配备满足当地消费者所需药品的配送能力，应备有70%以上的国家基本药物品种，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。药品零售企业申请集中设库的：应是两个及两个以上的药品零售企业为同一法定代表人、施行统一电子化管理的，可以申请集中设置仓库，统一采购配送、统一质量管理标准，设置仓库总面积应与各企业合计经营规模相适应。

药品零售企业集中设库的若干企业应确立其中的一个零售企业为总店，由总店集中承租药品仓库、统一质量管理标准、建立质量保证体系和药品采购、配送体系。经总店所在地药品监督管理分局批准后，各企业可以不设独立仓库。

岗位责任人：市场监督处（科）审核人员岗位职责及权限：1.按照验收实施标准对申请材料和企业现场情况分别进行审核。2.对符合标准的，出具同意通过审核的意见，将申请材料和审核意见转复审人员。

3.对不符合标准的，出具不同意通过审核的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。时限：9个工作日标准：1.程序是否符合规定要求；2.是否在规定时限内完成；3.材料审核意见和现场审查结果的确认。

岗位责任人：市场监督处（科）主管处（科）长岗位职责及权限：1.按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。2.同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。

3.不同意审核人员意见的，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。时限：2个工作日标准：对复审意见的确认，签发审定意见。

岗位责任人：市药品监督局（分局）主管局长岗位职责及权限：1.按照标准对复审人员移交的申请材料和许可文书进行审定。2.对同意复审人员意见的，签署审定意见，转市场监督处（科）审核人员。

时限：2个工作日标准：1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字规。

2.经营许可证的药品经营许可证

一、许可内容药品批发企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》变更、补发二、设定许可的法律依据1、《中华人民共和国药品管理法》；2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；3、《药品经营许可证管理办法》；4、《药品经营质量管理规范》及认证管理办法。三、许可条件符合《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及认证管理办法的要求。四、申请材料1、申请变更申请人向省食品药品监督管理局提出变更申请，并提交有关材料：（1）《药品经营许可证（GSP认证证书）变更申请表》一式三份；（2）《药品经营许可证》正、副本原件、复印件；（3）营业执照副本复印件；（4）变更事项涉及企业名称、注册地址、经营范围的，需提供《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件；（5）“药品经营许可证管理系统企业端---企业变更”电子邮件；（未提交筹建和验收电子邮件的，请补发电子邮件，管理系统企业端和操作手册可在我局公众网下载区下载，咨询电话：020-37886275）变更企业名称，需提供工商行政管理部门核发的《企业名称变更核准通知书》；（6）变更法定代表人，需提供股东决议、人事任免决定、个人简历和身份证复印件；（7）变更企业负责人，需提供人事任免决定、学历证明原件及复印件、个人简历、身份证复印件（要求大专以上学历）；（8）变更质量负责人，需提供聘书、执业药师履历表、身份证复印件和学历、资格证书、执业注册证书原件及复印件；未注册或注册单位与申请单位不符的，还需提供《广东省执业药师注册受理单据》（要求执业药师、本科以上学历）；（9）变更注册地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明（平面布置图需注明详细地址、面积、各部门位置）；（10）变更仓库地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明、质量管理文件目录、仓库设施设备目录；增设仓库的，还需提供仓库验收、保管、养护人员名单及其学历、上岗证书复印件；核减仓库的，只需提供核减后仓库平面布置图；（平面布置图需注明详细地址、总面积、各库区面积、位置）（11）变更经营范围，需提供依法经过资格认定的药学专业技术人员名单及资格证书、聘书复印件、质量管理文件目录、仓库设施设备目录（核减经营范围的，不需提供本项要求的资料）。2、申请补发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》申请人在登载遗失声明之日起满25日后向省食品药品监督管理局提出补发申请，并提交如下材料：（1）补发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》申请；（2）《南方日报》登载的遗失声明原件；（3）营业执照副本复印件；（4）遗失许可证正、副本中其中一本，需提交另一本的原件。五、申请表格及文件下载《药品经营许可证（GSP认证证书）变更申请表》《执业药师履历表》《药品经营许可证管理办法》《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》可在广东省食品药品监督管理局网站（）下载六、行政许可实施机关七、许可程序申请人到受理窗口提交申请材料----受理----组织现场检查-----省食品药品监督管理局审批----窗口领取审批结果八、许可时限自受理申请之日起20个工作日九、其他要求十、许可收费按有关部门批准收费十一、受理咨询与投诉机构咨询：省、市食品药品监督管理局流通处（科）。投诉：省食品药品监督管理局法规处。

3.药品经营许可证中有哪些经营范围

根据《药品经营许可证管理办法》第七条药品经营企业经营范围的核定。

药品经营许可证经营范围： 1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品； 2、生物制品； 3、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 4、从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

5、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。扩展资料：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。

质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理总局制定。

开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理总局备案。参考资料：百度百科：药品经营许可证管理办法。

4.什么情况吊销《药品经营许可证》

《中华人民共和国药品管理法》第七十四条销售假药，情节严重的；第七十五条销售劣药，情节严重的；第七十九条未按照规定实施《药品经营质量管理规范》，情节严重的；第八十条药品的经营企业，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，情节严重的；第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，情节严重的；第八十三条提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的；第八十五条药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

5.如何办理药品经营许可证

这是北京市的，其它地方的在选址等问题上会松很多的. 如何办理药品经营许可证（零售）来源：市药品监督管理局顺义分局一、药品零售企业选址筹建许可项目名称：药品零售企业选址筹建编号：38-2-01 法定实施主体：北京市药品监督管理局或分局依据： 1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条） 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十二条） 3.《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第五条、第九条） 4.《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药品监督发[2004]20号第六条至第二十一条） 5.《北京市开办药品零售企业验收实施标准》（试行）（京药品监督发[2004]167号）收费标准：不收费时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）受理范围：本行政区域内药品零售（连锁）企业选址筹建由市药品监督局受理，药品零售企业选址筹建由企业所在地药品监督分局受理。

许可程序：（一）申请与受理申请开办药品零售（连锁）企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出筹建申请（开办零售（连锁）企业的，需说明连锁的管理体制），并提交以下申请材料： 1.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”（3.5寸盘）（申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出）； 2.拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历； 3.拟经营药品的类别和范围； 4.拟设营业场所、仓储设施、设备情况（附拟注册地址的地理位置图、平面图（注明面积），并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离）；拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）； 5.开办零售（连锁）企业，还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明； 6.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺； 7.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份； 8.按申请材料顺序制作目录。标准： 1.申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章，个人申请的签字和签章。

使用A4纸打印或复印。按目录顺序装订成册； 2.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章； 3.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”填报完整、正确，符合导入系统条件。

岗位责任人：受理办受理人员岗位职责及权限： 1.按照标准查验申请材料。 2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。时限：2个工作日（二）审核标准： 1.应与已有药品零售企业之间具有350米以上可行进距离； 2.店堂使用面积100平方米以上（饮片增加30平方米），京郊十区（县）（不含政府所在城镇行政区域内的）店堂使用面积40平方米以上； 3.申请开办药品零售（连锁）企业的，应具有资产控股，并且直接经营的门店达到（含）20个以上，所有门店均已持有《药品经营许可证》； 4.出具审核意见，填写《药品零售企业审批流程表（筹建）》。

岗位责任人：市场监督处（科）审核人员岗位职责及权限： 1.依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》审核申请材料和现场测量。 2.实际测量：店堂使用面积、与最近药品零售企业的可行进距离。

填写《北京市开办药品零售企业实际测量回执》，加盖行政机关公章，申请人、审核人员双方签字认可。 3.对符合标准的，签署同意通过审核的意见；对不符合标准的，出具不同意通过审核的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

时限：22个工作日（三）复审标准： 1.程序是否符合规定要求； 2.是否在规定时限内完成； 3.对材料审核意见和现场审核结果进行确认。岗位责任人：市场监督处（科）主管处（科）长岗位职责及权限： 1.按照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。

2.同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。 3.对不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。

时限：3个工作日（四）审定：标准：对复审意见的确认，签发审定意见。岗位责任人：市药品监督局（分局）主管局长岗位职责及权限： 1.按照标准对复审人员移交的申请材料进行审定。

2.同意复审人员。

6.如何申请《药品经营许可证》

办理方法分两种情况：【批发企业】【零售企业】

【开办药品批发企业】的申办人首先向拟办企业所在地的药品监督管理部门提出筹建申请，并提交材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2.执业药师执业证书原件、复印件；

3.拟经营药品的范围；

4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，药品监督管理部门发给申办人《受理通知书》。

申办人经药品监督管理部门同意完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1.药品经营许可证申请表；

2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3.拟办企业组织机构情况；

4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

【开办药品零售企业】的申办人首先向拟办企业所在地药品监督管理机构提出筹建申请，并提交材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

2.拟经营药品的范围；

3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，药品监督管理部门发给申办人《受理通知书》。

申办人经药品监督管理部门同意完成筹建后，向受理申请的药品监督管理机构提出验收申请，并提交材料：

1.药品经营许可证申请表；

2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

7.办理药品经营许可证的许可证

许可项目名称：药品零售企业经营许可证核发编号：38-2-02 法定实施主体：北京市药品监督管理局或分局收费标准：不收费总时限：自受理之日起15个工作日（不含送达时间）受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业经营许可证核发由市药品监督局受理，药品零售企业经营许可证核发由企业所在地药品监督分局受理。

3.不同意审核人员意见的，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。时限：2个工作日标准：对复审意见的确认，签发审定意见。

时限：2个工作日标准：1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签。