不良反应监测个人先进发言稿

1.药物不良反应监测有何意义

药物不良反应监测（adverse drug reaction surveillance）指对上市后药物的不良反应进行监测，重要性也是逐渐被人们认识到的。

新药在上市的临床试验通常只是在数百例患者中观察药物的疗效和不良反应，仅仅只是最常见的急性剂量依赖性不良反应可以发现，对于一些少见或罕见的不良反应只能在上市后监测中发现。长期以来，无论是从药物的开发，。

还是临床应用，都较为重视药物是否有效，而忽略了药物上市后在临床应用中对不良反应进行监测。这种情况直到1961年“反应停”事件后才有转变。

这一震惊世界的严重事件使各国严格了新药审批程序，特别是加强了对药物不良反应的监测，并通过药物不良反应的监测发现了许多重要的药物不良反应。近年来，“药物警戒（pharmaco vigilance）”这一概念使用越来越广泛。

根据最近世界卫生组织（WHO）国际药物监测合作中心的定义，“药物警戒”为上市药品安全保障体系，对药物不良反应进行监测、评价和预防。由此可见，“药物警戒”并不等同于传统的不良反应监测，还包含了上市后药品的再评价和药品不良反应的预警。

不良反应监测仍是药物警戒的重要内容，是药物警戒的基础工作，但不是药物警戒的全部。“药物警戒”最终目的是提高临床合理、安全用药水平，保障公众用药安全。

精神药物不良反应监测专注上市精神药品在大范围人群使用中的药物不良事件或药物不良反应，保证患者的用药安全。抗精神病药氯氮平于1975年在芬兰上市，上市前仅有200例临床研究，而临床应用中发现该药可致粒细胞缺乏甚至死亡。

该案例说明上市后不良反应的监测在发现上市前的临床研究中不能发现的不良反应中的重要性，也说明临床医生的自愿呈报不良反应在评价新药安全性中的重要作用。迄今没有任何方法可以预测这些不良反应，只有在临床应用中达到一定数量的患者后才能被发现。

2.药品生产企业不良反应监测工作中存在的问题与改进措施怎么写

生产企业报告药品不良反应，收集贮存大量的信息，对资料进行深入地分析，及时反馈和利用，可以尽可能早地发现与药品有关的伤害，并通过不良反应信息通报，提醒有关人员警惕药品不良反应的危害；另外，不良反应报告渠道的健全，有利于企业更快更好的掌握药品特性，对药品进行改进，防止历史药害事件的重演，提高药品质量，评价和淘汰药品，为新药评审、上市药品的监测和再评价提供服务，降低药品不良反应的危害。

报告药品不良反应意义重大，生产企业快速有效报告药品不良反应对企业自身的发展有重要作用，可以指导自身经营策略调整，树立良好企业形象，提高公众信任度，同时对公众的用药安全也有相当大的保障作用。

然而企业在药品不良反应上报工作中尚存在很多问题，生产企业报告药品不良反应比例比较低，报告质量不高，报告的时效性较差。主要原因在于企业对药品不良反应报告工作重视程度不够，药品不良反应的信息收集不完全，报告信息传递渠道不够通畅，这些问题使得企业ADR报告制度形同虚设，很多医药企业虽然建立了ADR报告制度，但是执行情况却普遍较差。

面对生产企业ADR报告工作中存在的诸多问题，企业应积极采取相应措施，认真贯彻相关法律法规，切实做好药品不良反应报告工作。首先应健全药品不良反应信息收集渠道，设立专业人员专门从事药品不良反应信息收集工作，并与企业其他业务伙伴合作，多渠道收集药品不良反应反馈信息；其次，可构建并完善药品不良反应报告网络信息化系统，利用计算机信息数据科技，使药品不良反应信息报告更快速、更有效、更便捷地上传。保证药品不良反应信息通报的时效性、高质量性与普及性。