药品更换情况说明

1.药品经营企业变更注册地址的方位、面积及周围情况说明怎么写

1、《药品零售企业变更申请审批表》（由原药店负责人签字或按指纹）；2、变更申请书（由原药店负责人签字或按指纹）；3、相关材料：（1）药品零售连锁公司同意改造为其零售连锁门店的证明材料；（2）药品零售连锁公司《药品经营许可证》（正本）、《GSP证书》复印件；（3）拟变更零售连锁门店的基本情况表（见附件一）；（4）企业组织机构框图；（5）企业人员花名册及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及学历证书复印件；（提交申请时带原件核实）（6）企业负责人、质量管理人员、处方审核员的任命文件及工作简历、身份证复印件；（7）企业负责人员和质量管理人员情况表（附件二）；（8）质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；（9）企业验收人员情况表（附件三）；（10）企业经营设施、设备情况表（附件四）；（11）企业质量管理文件目录；（12）经营场所方位示意图及功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；（13）仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、配送区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；（14）营业场所、仓库房屋产权或使用权证明；（15）变更企业注册地址和仓库地址的还需提交新地址房屋的建筑面积、原使用情况、周边环境、周边单位情况及拟使用情况的说明。

（16）企业GSP认证证书复印件；（17）通过工商行政管理部门年检的《企业营业执照》复印件。（以上相关材料必须加盖药品零售连锁企业原印章，零售连锁门店负责人签字确认）注：由一零售连锁门店变更为另一零售连锁门店的除了提交上述材料外，还须提交原药品零售连锁企业与原零售连锁门店解除隶属关系的证明文件。

（若是公司的门市部改造为零售连锁门店的参照提交材料）参照。

2.药品经营许可证变更地址申请说明怎么写

是变更注册地址还是仓库地址？

拟变更仓库地址，需提供地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明

拟变更注册（经营）地址，需提供地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明（平面布置图需注明详细地址、面积、各部门位置）

没提到要写申请说明啊，好像只有涉及到迁址才需要相当地药监部门填报申请，那个你们公司出个迁址申请向当地药监申请并盖章签字，然后在写个报告找拟迁往的药监局在申请签字盖章，然后把这两个材料交到省局，经省局同意才能迁址。

你真的要写什么申请的话我写个样本你看能用不：

**************公司名字******************

《药品经营许可证》变更申请书

******食品药品监督管理局：

*****（公司名字）*****是一家**（几几年）由******食品药品监督管理局批准经营的批发企业，于****几几年****公司开始实施企业改制，****几几年月*****为了营造新的业务环境（或****理由），即决定把（****仓库或注册地址***）迁往******地方。目前我公司对新的地址已经严格按药品质量管理规范的要求规划妥善，特向贵局提出申请，请予以受理。

*********公司名称*****************

*******日期************（公章）

3.药品经营许可证变更申请报告

*******有限责任公司变更申请 ***市药品监督管理局： *******公司系贵局批准从事药品批发的公司。

法定代表人：***。企业负责人：***。

现按《公司法》要求，依据******文件精神（业务需要***）进行变更。申请变更《药品经营许可证》项目如下：单位名称：****公司，变更为：单位名称：*************责任公司法定代表人：*** 变更为：法定代表人：***** 企业负责人：****** 变更为：企业负责人：？？？特此申请。

****************************责任公司法定代表人：（签字） 2011-10-10。

4.新版GMP的变更情况

新版GMP的主要变化与对策 201008-1主要内容第一部分：新GMP修订的背景与过程第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化第三部分：新版GMP实施的对策第二章质量管理第一节原则第二节质量保证第三节质量控制第四节风险管理第三章机构与人员第一节原则第二节关键人员第三节培训第四节人员卫生第四章厂房与设施第一节原则第二节生产区第三节仓储区第四节质量控制区第五章设备第一节原则第二节设计与安装第三节维护与维修第四节使用、清洁及状态标志第五节校准第六节制药用水新版GMP的主要变化与对策（2）第六章物料与产品第一节原则第二节原辅料第三节中间产品与待包装产品第四节包装材料第五节成品第六节特殊管理的物料和产品第七节其它新版GMP的主要变化与对策（3）第七章验证与确认 新概念的提出 确认、验证状态维护、验证主计划 验证寿命周期的控制 DQ-IQ-OQ-PQ 验证技术要求的提出 设备验证、工艺验证、清洁验证内容提示主题1：什么是验证？主题2：验证在药品制造中的作用主题3：什么是有效的验证？主题4：对验证管理中几个关键问题的思考主题5：如何做好企业的验证管理工作主题6：未来验证管理发展的趋势展望新版GMP的主要变化与对策（4）第八章文件第一节原则第二节质量标准第三节工艺规程第四节批生产记录第五节批包装记录第六节操作规程和记录第九章生产管理第一节原则第二节防止生产过程的污染与交叉污染第三节生产操作第四节包装操作主要内容主题1：药品质量实现基础主题2：生产过程控制系统的建立主题3：药品生产过程控制示例控制1：环境与人员监控控制2：工艺控制控制3：人员控制控制4：清场确认控制5：现场物料控制控制6：状态标识控制7：偏差处理控制8：变更管理新版GMP的主要变化与对策 201008-5第十章质量控制与质量包装第一节质量控制实验室管理第二节物料和产品放行第三节持续稳定性考察第四节变更控制第五节偏差处理第六节纠正和预防措施第七节供应商审计和批准第八节产品质量信息回顾第九节投诉第十一章委托生产和委托检验第一节原则第二节委托方第三节受托方第四节合同质量保证技术实施介绍变更控制主题1：什么是变更控制？主题2：变更控制的目的主题3:GMP对变更控制的要求变更的级别主题4：变更控制方法主题5：案例分析年度产品回顾主题1：什么是年度产品回顾？主题2：法规对产品年度回顾的要求主题3：年度产品回顾的目的与回顾内容主题4：年度产品回顾系统的建立与实施步骤主题5：统计技术在年度产品回顾中的应用主题6：年底产品回顾中常见的问题与对策新版GMP的主要变化与对策 201008-6附录一：无菌产品第一章范围第二章原则第三章洁净级别及监测第四章隔离技术第五章吹罐封技术第六章人员第七章厂房第八章设备第九章消毒第十章生产管理第十一章灭菌第十二章最终灭菌方法第十三章非最终灭菌产品的过滤第十四无菌药品的最终处理第十五章质量控制新版GMP的主要变化与对策 201008-7实施新版GMP的困难GMP的局限性GMP执行成熟程度的三个层次第一层次：符合性 文件体系 基本执行第二层次：有效性 质量风险的控制 质量体系的持续改进第三层次：质量战略的树立 设计质量 质量文化（零缺陷）的建立GMP有效性的提高的途径CAPA-质量持续改进来源（Q10）制药企业的质量系统组成质量系统：• 审计• 产品年度回顾• 变更控制• 偏差处理• 质量调查• 客户投诉• 产品放行• 质量教育• 文件控制• 不合格品处理GMP的技术基础 工艺分析--批记录--工艺验证 质量标准--检验方法--方法学验证 产品稳定性--产品年度回顾 设施设计与验证GMP（征求意见稿）对制药生产企业的影响下一步的建议。