1.药品管理法中有关药品不良反应报告的条文

《药品管理法》第七十一条规定：

国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

对已确认发生不良反应的药品，国务院或省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出后15日内依法作出行政处理决定。

为规范药品不良反应报告和监测的管理，卫生部、国家食品药品监督管理局于2004年3月发布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》对该工作做了具体规定。具体请搜索以上2个文件。

2.药物不良反应浅析

药品不良反应（ARD）是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

根据药品不良反应与药理作用关系划分为：A型B型和C型不良反应。

A型：是由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高，死亡率低。

B型：与药品本身药理作用无关的异常反应，特点是与使用剂量无关，一般难以预测，发生率低，死亡率高，而且时间关系明确。

C型：与药品本身药理作用无关的异常反应一般在长期用药后出现，潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系，特点为背景发生率高，用药史复杂，发生机制不清晰。

此外，按不良反应性质可分为，副作用，毒性作用，后遗效应，变态反应，继发反应，特异质反应，药物依赖性，致癌作用，致突变，致畸作用等。

其他还报括首剂效应。停药反映等，

3.药品不良反应报告制度

1 目的：建立产品不良反应监察报告制度，以保证药物的安全有效。

2 范围：公司生产的所有产品。3 职责：质管部、销售部相关人员对其实施负责。

4 规定4.1 药品不良反应监测范围：4.1.1 涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应。4.1.2 疑为药品所致的突变、癌变、畸形。

4.1.3 各种类型的过敏反应。4.1.4 药物依赖性。

4.1.5 疑为药品间相互作用导致的不良反应。4.1.6 新药投产使用后发生的各种不良反应。

4.1.7 其他一切意外的不良反应。4.2 指定专人负责药品质量投诉和不良反应监察。

4.3 加强质量监督和质量分析工作，最大限度减少药物不良反应的发生率。4.4 对公司上市五年以内的产品的安全有效问题应进行密切追踪，随时收集所有可疑的不良反应病例作好详细记录，按季度以书面形式向四川省不良反应监测专业机构集中报告。

4.5 对公司上市五年以上的产品，要重点收集严重、罕见或新的药品不良反应病例，必须在24小时内上报当地药监局，并以快速有效方式向四川省不良反应监测专业机构报告，最迟不超过15个工作日。

4.药品不良反应的报告主体有哪些

一、报告基本信息（包括：是否首次/跟踪、报告的类型、报告单位类别） 二、复患者基本信息（包括：姓名、年龄、民族、住院号或门制诊号、联系方式、原患疾病、既往不良反应、家族不良反应等） 三、怀疑引起不良反应的药品百及并用药品信息（包括：药品的批准文号、生产批号、厂家、使用剂量及用药时间、用药原因等）度 四、不良反应的详细信息（包括：不良反应的名称、不良反应知的发生过程描述、不良反应发生的时间等，发生不良反应后的处理情况及结果等，应尽量描述详细。）

五、报告人信息、报告单位信息及报告人、报告单位对该例不良反应的关连性评价。道 六、。

5.化学药品不良反应报告数量最多的是哪一类

不良反应不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应.其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应. 定义凡用药后产生与用药目的不相符的并给病人带来不适或痛苦的反应统称为不良反应（adverse reaction）.药物的不良反应包括副作用（side effects）、毒性反应（toxic reaction）、变态反应（allergic reaction）、后遗效应（after effect）、继发效应（secondary effect）、特异质反应（idiosyncratic reaction）及三致（致癌carcinogenesis、致畸teratogenesis、致突变mutagenesis）作用.一般是可预知的，但有的是不可避免的，有的则是难以恢复的. 药物的后遗反应指停药后的生物效应，例如服用巴比妥类药物，次日的宿醉现象，停药后可消失.氨基糖苷类抗生素引起耳蜗神经损害很难恢复，可成为永久性耳聋.过敏反应药物刺激机体而发生的不正常的免疫反应.药物在体内与高分子载体蛋白结合形成抗原，刺激机体产生抗体，药物再次进入机体发生抗原抗体反应导致过敏反应性疾病. 特异质反应少数人用药之后，会发生于药理作用无关的反应.多数是由于个体生化机制异常，比如缺乏某种药物代谢酶所形成依赖性喉，断药后体内不能维持正常生理机能，出现戒断综合征，有时很严重，可发生惊厥，甚至死亡. 药物的致畸作用在妊娠期内，特别是头三个月胎儿器官形成期，此时某些药物可作用于胎儿而形成先天畸形. 药物的致癌作用具有致癌作用的药物称致癌因子，不少化学药品属于此类物质. 药物的致突变作用遗传因子DNA的构成发生突然变异和染色体异常，可引起此变异的因子称变异原.短时间内变异原通过机体内因起作用，发生显著的生物学变异，如畸胎或肿瘤的生成. 分类药品不良反应分为A,B两大类.A类反应主要是毒副作用，B类反应则为特异质或特应性反应.少数特异质者对于某种或某几种药物可出现极为敏感或极不敏感的反应.特应性的意思是一个人所具有的特性；特有的易感性；奇特的反应.B类反应又可进一步分为遗传药理学不良反应和药物变态反应. A类不良反应 A类反应又称为剂量相关的不良反应，它是药物常规药理作用的延伸和发展，它是否发生于药物在体内浓度的高低（或剂量大小）密切相关. [过度作用]药物作用于人体产生效应，一般情况下是治疗作用，即适度调节机能，使之趋向正常，但有时也会出现过强效应而致不良反应. [副作用]当一种药物具有多种作用时，除治疗作用之外的其他作用都可认为是副作用.副作用常是一过性的，药物的治疗作用消失，反应也消退，但有时也会造成较严重的后果. [毒性反应]毒性和副作用较难区别，习惯则按反应程度的轻重不同而定.一般情况下，毒性是指可造成某种功能或器质性损害的反应，这些反应，有的停药后可逐渐恢复，但也常造成一些不可逆的损害，终身不退. [首剂效应]某些药物在开始应用的时候，由于机体对药物的作用尚未适应，因而可引起较强的反应，若一开始即按常规剂量则常导致过度作用，对于这类药物，应用时宜从小剂量开始，逐渐加量至常用量，使机体逐步适应. [继发反应]继发反应不是药物本身的效应，而是药物作用所诱发的反应.如光谱抗生素可引起菌群失调而致某些维生素缺乏和二重感染； [停药综合征]或称撤药反应.由于药物较长期应用，致使机体对药物的作用已经适应，而一旦停用该药，就会使机体处于不适应状态，主要的表现是症状反跳. B类不良反应 [遗传药理学不良反应]很多药物在肝脏中代谢.多数情况下，药物代谢物的作用较原药为低，毒副作用也相应减弱.不同的药物有不同的代谢途径.有的药物氧化，有的还原，有的水解，有的核苷化，有的与葡萄糖醛酸相结合，这些代谢反应都是在相应的酶作用下进行的，如果某种酶不足，则相应的代谢过程就会受阻，而导致原形药物在体内蓄积，效应也相应增强.许多因素都可影响体内的酶量及其功能，但是，本类反应则排除了上述条件的影响，而专指由于基因遗传原因而造成的药物不良代谢. [药物变态反应]药物过敏反应是外来抗原性物质与体内抗体间所发生的非正常免疫反应.当外来抗原进入机体，使淋巴细胞或体液免疫系统致敏，机体处于致敏状态中，而当机体再次接触同样的变态反应原时，抗原与抗体产生反应，引起某种程度的组织损伤或机能障碍. [过敏反应的临床表现]过敏反应临床表现有皮肤反应和系统反应两类.皮肤反应：表现为各种药疹，以荨麻疹型、麻疹型、湿疹皮类型为多见，某些药物则好形成固定型药疹.系统反应：过敏反应可损害各个系统，如产生血液病样反应、血清病样反应、红斑狼疮样反应、肝炎样反应和心血管、神经系统、肾脏、呼吸道等部位损害，以及过敏性休克. 药品不良反应严重程度分级 1）轻度：指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗. 2）中度：指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中度损害. 3）重度：指重要器官或系统功能有严重损害，导致残疾或缩短或危及生命.。

6.药品不良反应报告制度

1 目的：建立产品不良反应监察报告制度，以保证药物的安全有效。

2 范围：公司生产的所有产品。

3 职责：质管部、销售部相关人员对其实施负责。

4 规定

4.1 药品不良反应监测范围：

4.1.1 涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应。

4.1.2 疑为药品所致的突变、癌变、畸形。

4.1.3 各种类型的过敏反应。

4.1.4 药物依赖性。

4.1.5 疑为药品间相互作用导致的不良反应。

4.1.6 新药投产使用后发生的各种不良反应。

4.1.7 其他一切意外的不良反应。

4.2 指定专人负责药品质量投诉和不良反应监察。

4.3 加强质量监督和质量分析工作，最大限度减少药物不良反应的发生率。

4.4 对公司上市五年以内的产品的安全有效问题应进行密切追踪，随时收集所有可疑的不良反应病例作好详细记录，按季度以书面形式向四川省不良反应监测专业机构集中报告。

4.5 对公司上市五年以上的产品，要重点收集严重、罕见或新的药品不良反应病例，必须在24小时内上报当地药监局，并以快速有效方式向四川省不良反应监测专业机构报告，最迟不超过15个工作日。