1.医疗器械的代理合同怎么写,需要什么条件

医疗器械代理协议范本：医疗器械代理协议甲方： （以下简称甲方）乙方： （以下简称乙方）根据《中华人民共和国合同法》等国家有关法律法规之规定，本着平等、自愿互惠互利的原则，经甲、乙双方友好协商同意，乙方同意作为甲方之代理商，代理甲方产品之相关业务。

具体约定如下：一、总则1、甲方为 产品的生产商，现授权乙方为甲方生产的 产品在 地区的授权特约经销商，期限从本协议签订之日起至 年 月 日。2、合同期内甲方不得在乙方经销区域内另设特约经销商，并最大限度地保护乙方在授权区域内的销售甲方产品的商业活动（特大型招标将由甲方统一协调安排相关招标事宜）。

3、乙方的销售范围限于本协议约定的区域内，其他区域甲乙双方另行商议。4、乙方必须具有法人资格，独立的法人实体，具有完全民事行为能力和合法的经营资格，能够独立承担民事责任，有固定的经营场所，有一定的运作资金和健全的营销网络和分销渠道，以及扩大市场份额的能力。

5、订本协议前，乙方向甲方提供填写完整《经销商申请表》及要求的附件。6、乙方在签订此合同时，根据需要向甲方提交并签订区域销售拓展计划。

7、乙方在签订此合同时须提供加盖乙方公章的公司资质文件复印件移交给甲方备案，发生变更时，须书面通知甲方。8、乙方应积极发展分销商，乙方确保各分销商的经营行为符合法律及本合同的相关规定。

9、甲方委托乙方对甲方产品代理以下事项：（1）代理销售产品及产品的安装和维护；（2）代理收取货款；（3）代理向甲方固定顾客送货；（4）代理管理甲方顾客；（5）代理甲方市场维护；（6）甲方视业务发展状况以书面形式授权乙方代理的其它业务。二、考核1、经销期限： 年 月 日至 年 月 日。

2、乙方在经销期间，享受地区的独家经销商资格，甲方有权对乙方的经销及市场情况进行不定期考核。三、双方的权利、责任和义务 1、甲方的权利、责任和义务：（1） 甲方有权对乙方所在区域进行市场监管。

（2） 甲方有权根据乙方业绩考核结果作出相应决定，例如：奖励、取消乙方经销资格等。（3） 甲方负责指导乙方对所在区域销售产品的安装、操作的培训。

（4） 甲方有义务指导乙方的销售行为，最大限度地占领市场份额。（5） 甲方有义务协助乙方做好当地的市场宣传和招投标工作。

（6） 当乙方违约时，甲方有权单方终止合同，取消乙方所在区域的经销商资格。（7） 甲方有权根据市场情况和经销商的业绩调整经销制度、经销价格和经销折扣，并将及时通过电子邮件、传真等其它方式通知乙方变更后的经销商制度和经销价格信息。

（8） 甲方应保证所供产品的质量标准符合国家的质量与认证标准。2、乙方的权利、责任和义务：（1） 乙方有权在所辖区域内以甲方特约经销商的名义，从事有关销售本合同规定的经销商品的合法商业活动。

（2） 乙方有权在经销期限内得到甲方新产品的优先经销权。（3） 乙方在销售甲方产品的同时不得经销与代理其他厂家的同类产品。

（4） 乙方有义务对下级分销商进行监管。（5） 乙方有义务按时填写市场信息反馈表供甲方统计分析。

（6） 乙方自行负责开拓市场与发展客户，乙方在经销业务中保证向客户提供良好的服务，在向客户进行甲方产品的销售的同时，不得以欺诈、胁迫等不正当手段损害客户及甲方的利益和声誉，有义务维护甲方品牌及所经销产品的品牌。（7） 乙方在售出产品时，必须填写《用户回执卡》寄回甲方。

乙方有义务保存档案，档案应包括客户名称、地址、电话、销售日期、产品名称、型号、产品序列号、配置及数量等。（8） 乙方不得以任何形式破坏甲方的价格政策，并负责对本销售协议的内容进行保密，乙方违反此义务时，甲方有权单方取消乙方的经销商资格，同时，乙方违反此义务给甲方造成的损失，由乙方承担。

（9）乙方应对甲方明确为保密资料的信息给予保密。（10） 乙方应严格按照双方合同所约定的销售任务定期进货，否则甲方有权单方取消其特约经销商资格。

（11）乙方未经甲方授权，超越代理授权范围和代理区域范围进行代理，甲方有权对其予以处罚，乙方因此而给第三方造成的损害，由乙方自行承担，若因此给甲方造成损害的，甲方有权要求乙方予以赔偿。四、销售指标、价格政策及结算方式1、乙方在经销期限内销售总额为人民币 万元，每四个月为一个考核期。

2、甲方给乙方的供货价，建议销售价，最低售价详细见附表。3、价格政策。

（1） 产品价格的制定权、发布权在甲方。乙方对价格负有保密责任。

乙方在媒体上的报价不得低于甲方所要求的最低售价，市场售价不得低于甲方所要求的售价的最低价，乙方违反保密条款或价格规定，甲方将予以制裁。如因此给甲方造成损失，甲方将依法予以追偿。

（2） 甲方按统一底价供货。（3） 甲方要求对下级经销商实行统一价格标准供货。

（4） 遇甲方委托代理产品、价格等需调整的，由甲方以书面方式及时通知乙方，该通知一经发送后即成为本合同的组成部分。自新价格发布之日起，甲方将在三个工作日内将新的报价发至乙方。

（5） 在甲方未公布新产品前，未经甲方许可，乙方不得对新产品进。

2.医疗器械投标时售后服务承诺书怎么写

货物质量保证及售后服务承诺书

（说明：竞标人按本项目《货物需求一览表》及其它要求自行详尽描述，如需生产厂家进行售后服务的，请同时提供生产厂家售后服务承诺书。承诺书包括以下内容（包括但不限于），竞标人可自行设计格式填写。）

:

非常荣幸能参加贵代理机构组织的XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX项目的谈判，现我公司就货物质量保证及售后服务作出如下承诺：

一、供货、验收的工期（日期）、质量保证期、采购计划等具体售后服务方案

二、付款方式承诺 三、其他优惠条件

四、保障合同履行的措施及其他需要说明的事项

竞标人名称（加盖单位公章）：

法定代表人或委托代理人签名：

竞标日期：

3.医疗安全承诺书怎么写

医疗事故控告书 控告人：XX，男，现年AA岁，X族，XX省XX市人，农民，家住XX市办事处院内（死者之夫）。

被告人：YY，男，现年BB岁，X族，XX省XX市人，XX区卫生院院长，家住XX卫生院。 请求事项： 一、要求XX市人民检察院依法起诉玩忽职守者YY，追究被告的刑事责任。

二、要求XX区卫生院偿付安葬费壹仟元及死者之子XX抚恤金贰仟伍佰元。事实和理由： XXXX年XX月XX日凌晨XX时XX分，控告人之妻张XX因产前大出血被送至XX区卫生院急诊（前胎曾作剖腹产术），该院院长YY听取了经管医师吴XX诊断病情后的汇报。

吴XX提出由妇产科唯一的医师凡XX参加剖腹产手术的建议，并通知天明即作手术（因当夜停电）。XX月XX日上午X时，被告YY来到病房见张下肢浮肿已至腹股沟部，宫底在脐下四指，无宫缩等症状，在场保健员朱XX建议即行手术，同日下午5时，产妇全身水肿，宫缩无进展，病情严重，经管医师吴XX建议立即转院或即行剖腹产手术。

但是，被告YY对医护人员的上述正确意见均置若罔闻，未采取任何具体措施。被告明知产妇病情严重，唯妇产科医师凡XX参加会诊，方能保障安全，否则应当立即转院。

但被告不顾产妇家属的请求，仍安排凡XX继续下乡搞计划生育工作。更为严重的是XX日上午XX时，产妇宫缩加强，胎心音消失，病情危急，但YY仍然让凡XX下乡，而未采取及时的抢救措施。

至 10时，产妇岌岌可危，王方派人寻找凡XX。同日下午1时4O分凡仍未归，产妇张XX终因未被及时剖腹，子宫破裂合并低血容量休克，于1时45分死亡。

XXXX年XX月XX日，原X县医疗事故鉴定小组认定产妇张XX之死为“一级医疗责任技术事故”。此致XX省XX市人民检察院具状人：李XX代书人：XX市法律顾问处律师XX附：1.《XX市卫生局X卫字[84]第05》一份。

2.X县医疗事故鉴定小组《鉴定报告》一份。3.本案刑事附带民事诉状另呈于XX市人民法院。

4.证人凡XX，女，40岁，XX区卫生院妇产科医师，家住本院。证人吴XX，男，40岁， XX区卫生院外科医师，家住本院。

证人朱XX，女， 31岁， XX区卫生院保健员，家住本院。XX年X月X日。

4.经营医疗器械一、二、三类产品应具备哪些人员条件

许可条件 （一）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称； （二）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； （四）企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持； （六）拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

（七）企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。 申请材料及要求 （一）已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》； （二）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）；提供《企业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申请书》（复印件）； （三）拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见； （四）拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件（复印件）； （五）拟办企业组织结构图、职能及员工名册； （六）拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件（复印件）、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书； 要求： 1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。 2、质量管理机构负责人或专职质量管理人员： （1）拟经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称； （2）拟经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。

（3）相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。

（4）质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。 3、拟经营植入（介入）类医疗器械的，配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上的医、技、护人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

如助听器，以耳鼻喉科或耳科听力专业为主。 4、企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任（岗位间），也不得在其它医疗器械生产、经营企业单位（以许可证持证情况来划分）兼职。

5、兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构；有指定的部门负责人和专职的质量管理人员。 （七）拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件（复印件）、身份证与相关培训证书（复印件）； 要求： 1、承担技术培训和售后服务人员应具有中专以上学历或初级以上职称，并经有关部门或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相应证明。

2、如由供应商提供培训及售后服务的，应具有与供应商签订明确责任的协议书。 （八）仓库保管员与销售人员的身份证复印件； 要求： 1、仓库保管员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。

2、销售人员应了解其销售产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情况。 （九）拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）； 要求： 1、经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房。

2、用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。 3、仓储面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房。

4、零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，面积不小于60平方米。 （十）拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录（复印件）； （十一）所提交申报资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章）； （十二）法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明； （十三）药品经营企业还需提供《药品经营许可证》（复印件）；有《医疗器械生产企业许可证》的企业还需提供《医疗器械生产企业许可证》（复印件）； （十四）经营设备类医疗器械的，需有与销应商签订的明确产品安装、维修、培训服务的责任的协议书。

如经营企业自行为客户进行安装、维修、培训服务的，提供生产企业的授权书。 要求：自行为。

5.代理医疗器械需要办理哪些证件

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； （四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。