1.GSP实施自查报告怎么写

药品经营质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药 品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组 织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品 的专营或兼营企业。

第二章 药品批发的质量管理 第一节 管理职责 第四条 企业主要负责人应7a64e78988e69d8331333332643332保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药 品的质量负领导责任。 第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。

其主要职责是：建立企业 的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量 具有裁决权。

第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验 部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定 期检查和考核制度执行情况。 第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节 人员与培训 第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职 称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。 第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者 具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。 第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文 化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方 可上岗。 第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

发现 患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。 第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

第三节 设施与设备 第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。

第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并 做到： （一）药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业 场所有顶棚。

（二）有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

（三）库区有符合规定要求的消防、安全设施。 第二十条 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退 货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。

以上各库（区）均应设有明 显标志。 第二十一条 仓库应有以下设施和设备： （一）保持药品与地面之间有一定距离的设备。

（二）避光、通风和排水的设备。 （三）检测和调节温、湿度的设备。

（四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 （五）符合安全用电要求的照明设备。

（六）适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库 应具有相应的安全保卫措施。

第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。

第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养 护用工具及仪器设备。 第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适 应。 第四节 进 货 第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的 药品符合质量要求的进货程序。

第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件： （一）合法企业所生产或经营的药品。 （二）具有法定的质量标准。

（三）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印 件。

（四）包装和标识符合有关规定和储运要求。 （五）中药材应标明产地。

第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门 会同质量管理机构共同进行。

除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可 从首。

2.GSP实施自查报告怎么写

药品经营质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药 品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组 织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品 的专营或兼营企业。

第二章 药品批发的质量管理 第一节 管理职责 第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药 品的质量负领导责任。 第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。

其主要职责是：建立企业 的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量 具有裁决权。

第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验 部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定 期检查和考核制度执行情况。 第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节 人员与培训 第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、 规章和所经营药品的知识。 第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职 称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。 第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者 具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。 第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文 化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方 可上岗。 第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

发现 患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。 第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、 职业道德等教育或培训，并建立档案。

第三节 设施与设备 第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、 整洁。

第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并 做到： （一）药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业 场所有顶棚。

（二）有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、 平整，门窗结构严密。

（三）库区有符合规定要求的消防、安全设施。 第二十条 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退 货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。

以上各库（区）均应设有明 显标志。 第二十一条 仓库应有以下设施和设备： （一）保持药品与地面之间有一定距离的设备。

（二）避光、通风和排水的设备。 （三）检测和调节温、湿度的设备。

（四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 （五）符合安全用电要求的照明设备。

（六）适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库 应具有相应的安全保卫措施。

第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。

第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养 护用工具及仪器设备。 第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适 应。 第四节 进 货 第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的 药品符合质量要求的进货程序。

第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件： （一）合法企业所生产或经营的药品。 （二）具有法定的质量标准。

（三）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、 加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印 件。

（四）包装和标识符合有关规定和储运要求。 （五）中药材应标明产地。

第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门 会同质量管理机构共同进行。

除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方。

3.药店药品安全专项整治自查自评报告怎么写

xx市 食 品 药 品 监 督 管 理 局：

xxx大药房接市局通知现将自查自纠报告汇报如下

:

1.企业依法经营，在醒目位置悬挂证照，并按规定接受年检。

2.严格按照经营范围，依法经营。

3.依据GSP标准，已制定一整套药品质量管理制度，严格执行规章制度，并定期检查。

4.企业已设立质量负责人，并负责处方的审核；从事药品经营，保管，养护人员，都已经过了市药监局专业培训，并考核合格；企业全体员工，都进行了健康体检，并建立了健康档案；要求凭处方销售的药品，按处方销售和登记。

5.营业场所宽敞明亮，清洁卫生，用于销售药品的陈列，温控，调配设备齐全，在用的计量器具按规定检测合格。

6.企业已建立首营品种和首营企业档案，从合法企业进货，并签订了有明确质量保障条款的协议书，购进发票完整。

7.购进的药品严格按照规定逐一验收，并建立了真实，完整的药品购进验收记录。

8.药品储存按要求分类陈列和存放，处方药和非处方药，内用药和外用药，药品和非药品，都已分开存放。

9.店堂内没有违法药品广告和宣传资料。

10.经常组织员工开展业务及法规知识学习，并有记录。

11.店堂内设有顾客意见簿，药品质量监督岗。

12.营业人员着装整e79fa5e98193e58685e5aeb931333264643765齐，佩戴服务卡，做到文明，热情，周到的服务。

特此报告，请审查. 。

xxxxxxxx大药房

4.实施GSP的行为表现有哪些

实施GSP的行为表现有： （1）主动行为 多数基于前三种动力，其表现为先觉早动型和后觉早动型二种。

它们的共同特 点是自觉主动。前者认识早、起步早，有的参加了 GSP的起草、研究与制定实施 计划的全过程，多数成为GSP认证达标企业。

后者起步相对较晚，但也积极主动 组织实施，进展较快，也起到了很好的示范作用。 （2）被动行为 亦有两种表现形式：一种是后觉被动，他们对实施GSP的认识较晚，由于一 定的外来因素驱动才正式启动实施工作，最后也取得了较好效果。

另一种是未觉迫动，多出自第四种动力，从实质上分析，他们只想安于质量管理现状，甚至对 GSP认识有偏见，或者企业基础条件不够，不想近期组织实施或等待观望，甚至 不准备花力气开展认证工作，此种行为表现在已经通过认证达标的企业中并不多 见，但在尚未组织认证工作的中小型企业中不是少数。 （3）未动行为 一种是有觉待动，企业对实施GSP的重要性认同，在等待启动，他们的目标 只是达到认证合格标准。

另一种是不觉不动，企业既不认同GSP的重要性，也不 付之行动。持未动行为的，多数企业没有形成动力，如果对其中一些企业给予引 导，至少能达到心理就范。

5.GSP实施意义

以下是【英克科技】整理出来的：1）、实施GSP是贯彻执行国家有关法律法规的需要 GSP作为我国药品经营质量管理工作基本准则，收录了先行质量管理法规中对药品商业企业的要求内容，实施GSP将会更好地促进药品经营企业做到依法经营和依法管理，以保证经销药品质量，保护用户、消费者的合法权益和人民用药安全有效.2）、实施GSP是药品经营企业参与市场竞争的需要 质量是企业的生命，市场竞争关键是人才和质量的竞争，我国的GSP作为当前药品经营企业质量工作的基础规范，对药品经营质量管理及质量保证措施作了具体统一的规定，这就为药品经营企业提供了平等竞争的条件，国家在强化这一规程的实施中必将采取相应的政策和措施，促使企业定期达到GSP的规定，对于不能定期达GSP认证的企业将会予以取缔.3）、实施GSP是应对入世挑战的需要 实施GSP，努力实现我国医药商业质量管理与质量保证标准国际化，就能早日使我国药品步入世界市场，促进国际医药交流，提高企业的经济效益，使药品经营企业得到长足的发展.4）、实施GSP是提高药品经营企业质量管理水平的需要 GSP作为一个思想体系最严重的一条是“质量第一”，这就要求企业进行任何经营活动都必须以质量为首要问题，确保药品质量，同时，企业实施GSP也将有利于企业的发展，促进企业经营思想和经营组织结构的变化，促进企业运用先进的科学技术保证药品的安全可靠.5）、GSP是整顿和规范我国医药市场混乱局面的需要 实施GSP是为了进一步加快我国医药产业结构的调整，做大、做强一批药品经营企业，提高医药行业市场准入的门槛，提高企业的集约化、规模水平和综合竞争力，以适应我国加入WTO之后的形势发展要求而作出的重大决策，也是我国药品流通领域改革的必由之路.。