1.药品质量负责人的职责

质量负责人的岗位职责 ：1、在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规、执行国家有关药品监督管理的法律、法规及抄行政规章； 2、负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质袭量管理体系的审核活动，负责向总经理报告质量管理体系的运行情况； 3、具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核； 4、按规定的管理职责、质量职责，对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责； 5负责药品知经营全过程的质量监督、检查，在企业内部对药品质量具有裁决权，对药品经营中的质量问题进行处理。

6、协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提道出建议，并根据总经理的授权具体实施质量奖惩。 7、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题。

8、负责对首营企业和首营品种的质量审批。

2.药店质量负责人组织的文件怎么写

1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

（《药品管理法》第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。2、企业负责人、企业质量负责人应具有执业药师执业资格或药师（含中药师）以上技术职称。

营业场所面积在200平方米（含）以上的，质量负责人应具有执业药师执业资格。3、企业应设置质量管理机构或质量管理人员。

4、企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称。企业营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加一名具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称的药学技术人员。

5、企业质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。6、企业负责人、企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

7、企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员须经相应的专业培训或岗位培训，并经所在地地级市（含）以上食品药品监管部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。

8、企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。

其它要求请参见《广东省深圳市新开办药品零售企业验收标准（2006年修订）》。

3.药品质量负责人的职责

质量负责人的岗位职责 ：

1、在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规、执行国家有关药品监督管理的法律、法规及抄行政规章；

2、负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质袭量管理体系的审核活动，负责向总经理报告质量管理体系的运行情况；

3、具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核； 4、按规定的管理职责、质量职责，对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责；

5负责药品知经营全过程的质量监督、检查，在企业内部对药品质量具有裁决权，对药品经营中的质量问题进行处理。

6、协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提道出建议，并根据总经理的授权具体实施质量奖惩。

7、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题。

8、负责对首营企业和首营品种的质量审批。

4.质量保证协议书范本

质量保证协议范本 甲方：___________________ 乙方：_______________公司 为严格执行《药品管理法》、《产品质量法》及有关药政法规，遵照《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，保证药品的安全性和有效性，明确双方质量责任，经协商一致，签订质量保证协议。

一、甲方责任 1.甲方遵守国家药政法规，向乙方提供合法、有效的企业营业执照和药品经营企业许可证的复印件并加盖甲方单位公章。甲方业务人员出具加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的、有明确规定授权范围和有效期的委托授权书，身份证复印件，并按委托书限定的范围开展业务活动。

2.甲方提供的药品是符合国家药品质量标准和有关质量要求的合格药品；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；甲方提供进口药品时，同时提供加盖甲方公章的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和同批号的《进口药品检验报告书》或者《进口药品通关单》。 3.甲方提供的药品是专利商品的，应提供加盖甲方公章的专利证书和最近一次缴款凭证。

4.甲方提供药品的发运期质量责任，遵照国家《医药商品购销合同管理及调运责任划分办法》的有关要求控制，在药品有效期内发生质量问题由甲方负责。 5.甲方在供货时，药品距生产日期不超过其有效期________分之________，进口药品和特殊情况另行约定。

供应的药品在________件以下的，不能超过________个批号，________件以上的不能超过________个批号，不足________件的________个批号。特殊情况另行约定。

6.甲方接到乙方请求质量查询函（电）后，在________小时内给予答复，超过期限，由此造成的后果由甲方负责。 7.甲方向乙方提供的药品因适销不对可以退回甲方，乙方因批号陈旧不能销售时，甲方须换回原批号并提供相等数量的新批号药品。

8.甲方提供的生物制品属于《生物制品批签发管理办法》（试行）中所规定的品种须同时提供加盖甲方公章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。 9.甲方所提供的商品中如有涉嫌冒充专利的，乙方有权对涉嫌冒充专利的商品采取撤柜、暂扣等措施。

10.如因甲方所提供的商品而引起专利侵权纠纷发生的法律责任均由甲方承担。 二、乙方责任 1.乙方作为依法经营药品单位，向甲方提供合法、有效的企业资格证书证照复印件并加盖乙方单位公章。

2.乙方收到甲方发运的药品，若在验收中发现短缺、破损、差错、包装污染、外观质量问题及进口药品无加盖甲方公章的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和同批号的《进口药品药检验报告书》或者《进口药品通关单》的，应在收到药品（以货到日期为准）后一定日期内（本市为________个工作日，市外为________个工作日）通知甲方处理。 3.乙方在营业或使用甲方提供的药品中产生疑问，应及时与甲方联系，双方有分歧者，以主管部门出具的药品质量检验报告为准。

乙方在接到药检报告后的________日内通知甲方，并将报告书送达甲方处理。逾期造成的后果由乙方负责。

4.乙方在经营或使用甲方提供药品中若发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。 5.乙方承诺为甲方供应的药品提供符合国家规定的药品储存条件，储存不当造成的损失由乙方负责。

6.乙方承诺，遵照国家《医药商品购销合同管理及调运责任划分办法》的原则要求，对超过甲方负责期外发生的质量问题，由乙方负责；对防冻、防热品种的季节控制，按国家规定执行。 7.乙方承诺，对非质量问题退货，未经甲方确认的无理由退货所造成的费用及损失，由乙方负责。

8.乙方发现储存药品即将到期，在该药品到期前________个月内必须事先通知甲方。 三、双方共同责任及约定条款 1.甲、乙双方共同协作，搞好市场调研、开发和质量管理工作。

2.甲方双方互相维护对方的利益，如一方发生违约，另一方保留申诉或追究民事赔偿的权利。 3.其他约定条款__________________________________________________________________。

四、本协议有效期至________年________月________日，自双方同意、签字、盖章之日起即告生效。 甲方：____________________ 乙方：________________公司 代表人：__________________ 代表人：__________________ ________年_______月_____日 ________年______月______日。

5.药品经营许可证怎样变更质量负责人

药品经营许可证变更企业负责人需要带上以下资料到当地市食品药品监督管理局行政许可受理窗口申请办理：

1、《药品经营许可证》许可（登记）事项变更申请表

1.1企业名称、注册地址、仓库地址、许可证编号应与《药品经营许可证》一致

2、《药品经营许可证》正副本原件和复印件；

3、企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》事项，需提交上级法定代表人签署意见的变更申请书。

4、变更企业名称的，还需提交：

① 工商行政管理部门出具的企业名称预先核准变更通知书或与原营业执照工商注册号相同的《营业执照》原件和复印件；

② 有限（责任）公司还应提交公司章程（最新）、董事会（或股东会）决议，涉及股权变更的应提供股权转让协议书；国有企业改制的，应提交当地政府主管部门或有关职能部门改制批复，资产评估报告及结果确认文件；

5、变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的，还需提交：

① 法定代表人、企业负责人、质量负责人任职文件、学历、执业资格或职称证书、身份证原件和复印件、个人简历、劳动合同；

② 有限（责任）公司还应提交公司章程（最新）、董事会（或股东会）决议，涉及股权变更的，应提供相关文件；

③ 法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的申明；

6、承诺书；

7、申办人身份证复印件；法定代表人委托书；

注：申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，并加盖企业公章。

6.质量保证书格式

供货单位______________________（简称甲方） 进货单位：____________________（简称乙方） 一、甲方义务 1.甲方应为具有《药品经营（生产）许可证》、《营业执照》及具有履行合同能力的法定企业，并应提供加盖经章的“一证一照”复印件给乙方。

2.甲方所供药品必须符合国家药品法律、法规的规定。 3.甲方应提供所销药品每个批号的检验报告书。

4.甲方所供药品整件包装应具有合格证。 5.进口药品应提供《进口药品检验报告书》及《进口药品注册证》复印件，并加盖甲方质管机构原印章。

二、乙方义务 1.乙方提供加盖经章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以证明本身的法定资格。 2.到货验收合格后，乙方按规定期限付款。

三、协议说明 1.甲方提供的商品质量不符合规定，乙方有权拒收，并暂时代管，甲方应积极处理善后工作。在药品有效期内：甲方对其所销药品质量负责，如果质量不合格，甲方应承担全部经济损失，但由于因乙方储藏不当而造成质量问题，由乙方承担损失。

2.本协议与合同具有同等法律效力，一方违约，协商解决，协商不成，由当地人民法院裁决。 3.本协议一式________份，甲、乙双方各留________份。

本协议适用于电话购货、合同购货。 4.本协议有效期________年。

甲方（签章）：____________ 乙方（签章）：____________________年_______月_____日 ________年______月______日。