1.生物制品管理制度

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原发布者：欣雅网络科技

医院生物制品管理制度篇一：生物制品的管理制度五莲县中医医院生物制品管理制度一、为加强生物制品的管理工作，有效地控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《GSP》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规，特制定本制度。二、生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。三、生物制品必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。四、购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。所购进的生物制品运输设备、记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明复印件。五、验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件

2.生物制品使用有哪些注意事项

①使用前逐瓶检查，要求无破损、无封口开封，注意药 品的名称、批号、有效期、用法用量，如发现药品性状与说明 书不符则不能使用。

②稀释前应对瓶口进行严格消毒，使用煮沸或高压 消毒过的注射器，用配套的稀释液或无菌蒸馏水和规定 的量稀释疫苗，稀释后应置冷暗处存放，力争在当天 用完。 ③注射动物时，要求一头换一个针头，至少每栏换一个 针头，不要用注射动物的针头吸药，以防污染疫苗，动物要 保定好，不打飞针，剂量应严格按照说明书要求执行，不能 随意增加或减少剂量，发生疫情时，应先选健康群开始免疫 注射。

④在使用疫苗时，应认真了解本场发病情况、畜群健康 状况和饲养管理水平，对营养状况较差、饲养管理不善或有 慢性病或并发病的畜群，使用时应密切注意，防止发生不良 反应，必要时可选少数家畜作试验群先期接种，无异常反应 后再全群进行。

3.生物制品管理制度

最低0.27元/天开通百度文库会员，可在文库查看完整内容> 原发布者：欣雅网络科技 医院生物制品管理制度篇一：生物制品的管理制度五莲县中医医院生物制品管理制度一、为加强生物制品的管理工作，有效地控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《GSP》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规，特制定本制度。

二、生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。

三、生物制品必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。四、购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。

所购进的生物制品运输设备、记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明复印件。

五、验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件。