不良事件上报表范文

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认真贯彻落实全国、全省和全市应急管理工作会议精神,成立了县政府应急管理工作机构,完成了《县总体应急预案》、33个专项应急预案和部分部门预案、部分企事业单位应急预案的编制工作,基本形成了县内较为完整的应急预案体系和社会预警体系。
预案体系和预警体系基本覆盖了我县经常发生的突发公共事件的主要方面,县政府保障公共安全和防范处置突发公共事件的能力明显提高。现就我县2006年突发公共事件应对工作评估分析如下。
一、基本情况 2006年,我县发生自然灾害类(山体滑坡地质灾害)……。
如何报告严重不良事件?
根据即将出台的新版《药物临床试验质量管理规范》要 求申办者应将试验用药物非预期的严重不良事件向药品监 督管理部门和卫生行政部门报告,死亡和危及生命情况为7 天,其他情况为15天。
随后,申办者应按照制药企业SOP规 定的程序向研究者搜集该SAE的详细资料。研究者应确保 向申办者全面、详细地提供SAE的有关情况。
同时,研究者 有义务按中国法律、法规的规定向有关各方报告SAE。此外, 如发生严重的与试验用药物相关的、且以前未知的(未在研 究者手册中记载的)不良反应,研究者应及时向伦理委员会 报告。
不良事件往哪里报告
即对受试者采取适当的治疗措施并及时报告《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号):第二十六条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。
在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会,并在报告上签名及注明日期。《新药审批办法》:第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件,承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全,并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。
不良事件上报制度
举报制度在我国有悠久的历史,且有多种形式:
设置“诽谤木”相传这是中国最早的举报形式之一。据《史记·孝文纪》二年追记,远在5000多年前的尧舜时代,就立进善之旌、诽谤之木,政有缺失,民得书于木。“诽谤”的原义是指议论是非、指责过失,类似现在的提意见等。到了晋代,“诽谤木”又称为“华表木”、华表木顶端用横木与之相交,竖于交通要道,还叫表木。诽谤木之制,到了南朝梁武帝时,改为在诽谤木旁设一木函(即匣)。这种用木头做的匣子,很类似我们今天的意见箱、举报箱。
设置“肺石”设立在朝廷门外的石头。民有不平事,得击石举报申诉。石头为赤色,形如肺,故名。此制起于西周时期。这种石头,一直流传到唐宋时代。宋·沈括《梦溪笔谈》载,长安城故宫里就有一块唐代的肺石,其制如佛寺所击响石而甚大,长八九尺,形如垂肺,肺石上还有文字说明。但因风吹日晒雨淋,已经不能读下来了。之所以选择肺形,一是便于垂,二是肺主声,声所以达其冤也。
设置“缶后筒”缶后筒是我国最早类似于今日举报箱的器具,出现于西汉时代。唐代颜师右在为《汉书》作注时,引用了前人关于“缶后筒”是什么器具的话,说明“缶后”如瓶,可受投书,“筒”是竹筒,是官府受密事用的。缶后筒就是一种接受信件的器具,好像储钱罐,上面有个小孔,可入不可出。
设置铜匦 铜匦是唐代武则天于垂拱二年设置的。据宋代王傥辑录的《唐语林》记载,铜匦是一个叫鱼保宗的人上书建议设置的。武则天悦而从之。铜匦是一个方形铜匣,东南西北各置门,可进不可出,各依一色,共为一室。东面名曰延恩匦,青色,喻仁义,有赋颂及希望得到官爵的信件投此门。南面名曰招谏匦,丹色,喻忠信,有言时政得失及直言谏诤的信件投此门。西面曰申冤匦,白色,喻公平,鸣冤叫屈的信件投此门。北面曰通玄匦,黑色,喻聪智,有玄象灾变及军谋秘第的信件投此门。铜匦的设置,表达了武则天以“仁义、忠信、公平、聪智”四德统治天下的愿望。据司马光《资治通鉴》载,谁是举报告密者,所有官员都不得询问,举报人到京城告密,由官家的驿站负责接待,给予相当于五品官的供应标准。举报人到京后,引到皇帝所在的地方,即使是农夫、猎户、打柴人,都能得到召见。如果举报属实,很快就可以授予官职。
铜匦的设置也出现了不容忽视的负面影响。武则天规定,告密有功者赏,不实者不追究,结果,告密者越来越多,案积如山,武则天就提拔了一批告密者充任新法官,这些人多无赖出身,性情残忍,善于罗织罪名,造成了新的危机。
设置“登闻鼓”相传尧舜禹时,就已有了“登闻鼓”的雏形,当时曾设立了供欲直言谏诤或申诉冤枉者使用的“谏鼓”;宋代高承认为敢谏之鼓起于尧时,并认为这是登闻鼓的始源。
登闻鼓的正式出现,大约在晋代。以后,历代都有登闻鼓。
宋代,登闻鼓的作用发挥得较好。史籍中多有记载。如《宋史》记载,“六贼”之首的户部尚书蔡京强占四邻良田,“民又挝鼓上诉”,结果,蔡京败诉,坐罚金二十斤。当时,蔡京正受到徽宗的信任,大权在握,但他却败诉了。看来,登闻鼓确有其不可忽视的重要作用。(
护理不良事件报告形式有哪些
加强质量前馈控制:把管理的重点由终末管理转变为“前馈控制”和“程序管理”,使每个过程有据可依,有章可循,制定的质量标准应更加具体和细化,操作性要强,要让护士充分了解怎样把事做正确,把正确的事做好。
建立专科手术护理《持续质量改进反馈登记本》,各手术间设置“专科手术配合指引书”“医生留言本”“工作缺陷记录本”,“不良事件自愿报告表”,采取不点名、不署名,对责任人的处罚以教育为主,并加以保密,引导人人参与质量管理,分享缺陷教训。管理上则更多地关注问题的发现,原因的分析,避免同类问题重复发生。
克服反馈控制中因时间差而给病人带来不必要的护理缺陷,使各种潜在的护理风险、隐患消灭于萌芽状态。