药品不良反应成员范文

药物不良反应的案例

中国曾有一例因服用阿司匹林引起血小板减少性紫癜而致死亡的报告。而对于一些新药，由于对其毒性作用观察及了解不够，加上新药管理不严，曾发生过严重的不良后果，例如，20世纪50年代在西欧市场上出售的新药反应停，作为镇静药物广泛用于妊娠反应，以致引起8000多例畸胎儿的悲惨后果，反应停至今禁用于妊娠早期。因此，若能合理用药，加强新药管理，不良反应的发生率可以降低。

药品不良反应的报告主体有哪些？

专家认为，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的鉴别能力。因此，临床医务人

员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员应当及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械安全。如果个人发现导致

或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，则可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部

门报告。

药品不良反应的报告主体有哪些？

药品不良反应 / 事件报告表首次报告□ 跟踪报告□ 编码：报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 患者姓名：性别：男□女□出生日期：年月日或年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□相关重要信息：吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□对原患疾病的影响：不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□关联性评价报告人评价：肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：报告单位评价：肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：报告人信息联系电话：职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请填写信息来源医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□ 备注。

药物不良反应监测专业机构的人员应由什么组成

(1)二级以上医院设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组，由主管业务的院级领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人和业务人员组成，指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作，各业务科室均设置药品不良反应监测员；一级医院指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应监测工作，各业务科室均设置药品不良反应监测员；其它医疗卫生机构指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应监测工作。

(2)未成立药品不良反应监测工作小组的医疗卫生机构，由主管业务的院级领导直接负责本单位的有关药品不良反应报告和监测管理工作。

(3)病床数在500张以上（含500张）的医疗机构，应指定专职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作，病床数少于500张医疗机构，应指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作。

(4)有条件的医院可建立药品不良反应监测专门机构（如监测站、组等），根据自身具体情况，将监测机构设在医务科或临床药学部门，并为之配备满足药品不良反应监测工作需要的办公场所和相关办公设备，如可上网的计算机和长途电话，选派具有医学、药学或相关的专业知识，具备对药品不良反应/事件进行关联性评价的能力的专（兼）职人员负责本院的药品不良反应报告和监测的日常工作。

(5)有条件的医院可建立药品不良反应监测专家委员会，对本院药品不良反应监测提供技术咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导；开展重点监测药物品种流行病学的调查和研究等。

药品不良反应/事件的处理程序：

(1)发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报给本科室的药品不良反应监测员。

(2)各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报本院的药品不良反应监测专门机构或药品不良反应监测的专（兼）职人员。

(3)药品不良反应监测专（兼）职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，作出报告单位的关联性评价，疑难病例可提交本企业药品不良监测工作小组，组织本单位有关专家讨论后再作出报告单位的关联性评价，按规定上报。

(4)药品不良反应监测专（兼）职人员按规定汇总并填写上报《药品不良反应/事件定期汇总表》。