1.如何编写产品质量保证承诺书

河北省沧州市食品药品监督管理局与全市27家医疗器械生产企业签订了《医疗器械生产企业产品质量保证承诺书》，并向社会作出五项承诺：一是牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，强化对医疗器械产品质量的安全管理，树立正确的发展观和价值观，处理好小家和大家、群众利益和个人利益、社会利益和企业利益的关系，依法、诚信生产，加强在医疗器械研发、生产和注册环节的自律，自觉遵守法律法规规定，进一步完善企业的质量管理体系，积极开展企业内部自查自纠活动，切实把质量隐患消除在萌芽状态，增强人民群众用械的安全感和信任感。

二是加强内部管理，苦练内功。按照要求配备德才兼备的人才，强化职工培训和教育，关键和特殊岗位人员经培训上岗，取得相应得上岗证书，人员变化后及时充实、调整。

严格按照产品标准、批准的行政审批项目和内容组织生产，加强生产环节尤其是重点生产环节的质量控制，不合格产品绝不流入下道环节。严把原材料进厂关和产品检验关，坚决杜绝不合格原材料进厂，杜绝不经检验产品和不合格产品出厂，不生产未经注册的产品，切实保障人民群众用械安全有效。

三是自觉遵守《广告法》，严格按照批准的说明书介绍产品的适用范围、开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者，对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。建立完整准确的进、销、存帐纪录。

四是强化报批和信息管理。按规定及时办理有关的报批、变更手续，杜绝无合法手续生产，不弄虚作假，及时上报信息、统计资料。

五是主动接受药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督和管理，促进医疗器械健康发展，保障公众用械安全。

2.医疗安全承诺书怎么写

医疗事故控告书 控告人：XX，男，现年AA岁，X族，XX省XX市人，农民，家住XX市办事处院内（死者之夫）。

被告人：YY，男，现年BB岁，X族，XX省XX市人，XX区卫生院院长，家住XX卫生院。 请求事项： 一、要求XX市人民检察院依法起诉玩忽职守者YY，追究被告的刑事责任。

二、要求XX区卫生院偿付安葬费壹仟元及死者之子XX抚恤金贰仟伍佰元。事实和理由： XXXX年XX月XX日凌晨XX时XX分，控告人之妻张XX因产前大出血被送至XX区卫生院急诊（前胎曾作剖腹产术），该院院长YY听取了经管医师吴XX诊断病情后的汇报。

吴XX提出由妇产科唯一的医师凡XX参加剖腹产手术的建议，并通知天明即作手术（因当夜停电）。XX月XX日上午X时，被告YY来到病房见张下肢浮肿已至腹股沟部，宫底在脐下四指，无宫缩等症状，在场保健员朱XX建议即行手术，同日下午5时，产妇全身水肿，宫缩无进展，病情严重，经管医师吴XX建议立即转院或即行剖腹产手术。

但是，被告YY对医护人员的上述正确意见均置若罔闻，未采取任何具体措施。被告明知产妇病情严重，唯妇产科医师凡XX参加会诊，方能保障安全，否则应当立即转院。

但被告不顾产妇家属的请求，仍安排凡XX继续下乡搞计划生育工作。更为严重的是XX日上午XX时，产妇宫缩加强，胎心音消失，病情危急，但YY仍然让凡XX下乡，而未采取及时的抢救措施。

至 10时，产妇岌岌可危，王方派人寻找凡XX。同日下午1时4O分凡仍未归，产妇张XX终因未被及时剖腹，子宫破裂合并低血容量休克，于1时45分死亡。

XXXX年XX月XX日，原X县医疗事故鉴定小组认定产妇张XX之死为“一级医疗责任技术事故”。此致XX省XX市人民检察院具状人：李XX代书人：XX市法律顾问处律师XX附：1.《XX市卫生局X卫字[84]第05》一份。

2.X县医疗事故鉴定小组《鉴定报告》一份。3.本案刑事附带民事诉状另呈于XX市人民法院。

4.证人凡XX，女，40岁，XX区卫生院妇产科医师，家住本院。证人吴XX，男，40岁， XX区卫生院外科医师，家住本院。

证人朱XX，女， 31岁， XX区卫生院保健员，家住本院。XX年X月X日。

3.医疗安全承诺书怎么写

医疗事故控告书 控告人：XX，男，现年AA岁，X族，XX省XX市人，农民，家住XX市办事处院内（死者之夫）。

被告人：YY，男，现年BB岁，X族，XX省XX市人，XX区卫生院院长，家住XX卫生院。 请求事项： 一、要求XX市人民检察院依法起诉玩忽职守者YY，追究被告的刑事责任。

二、要求XX区卫生院偿付安葬费壹仟元及死者之子XX抚恤金贰仟伍佰元。事实和理由： XXXX年XX月XX日凌晨XX时XX分，控告人之妻张XX因产前大出血被送至XX区卫生院急诊（前胎曾作剖腹产术），该院院长YY听取了经管医师吴XX诊断病情后的汇报。吴XX提出由妇产科唯一的医师凡XX参加剖腹产手术的建议，并通知天明即作手术（因当夜停电）。XX月XX日上午X时，被告YY来到病房见张下肢浮肿已至腹股沟部，宫底在脐下四指，无宫缩等症状，在场保健员朱XX建议即行手术，同日下午5时，产妇全身水肿，宫缩无进展，病情严重，经管医师吴XX建议立即转院或即行剖腹产手术。但是，被告YY对医护人员的上述正确意见均置若罔闻，未采取任何具体措施。被告明知产妇病情严重，唯妇产科医师凡XX参加会诊，方能保障安全，否则应当立即转院。但被告不顾产妇家属的请求，仍安排凡XX继续下乡搞计划生育工作。更为严重的是XX日上午XX时，产妇宫缩加强，胎心音消失，病情危急，但YY仍然让凡XX下乡，而未采取及时的抢救措施。至 10时，产妇岌岌可危，王方派人寻找凡XX。同日下午1时4O分凡仍未归，产妇张XX终因未被及时剖腹，子宫破裂合并低血容量休克，于1时45分死亡。XXXX年XX月XX日，原X县医疗事故鉴定小组认定产妇张XX之死为“一级医疗责任技术事故”。此致

XX省XX市人民检察院

具状人：李XX

代书人：XX市法律顾问处律师XX

附：

1.《XX市卫生局X卫字[84]第05》一份。

2.X县医疗事故鉴定小组《鉴定报告》一份。

3.本案刑事附带民事诉状另呈于XX市人民法院。

4.证人凡XX，女，40岁，XX区卫生院妇产科医师，家住本院。证人吴XX，男，40岁， XX区卫生院外科医师，家住本院。证人朱XX，女， 31岁， XX区卫生院保健员，家住本院。

XX年X月X日

4.如何编写产品质量保证承诺书

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原发布者：zyling1208

产品质量保证承诺书首先感谢您选择购买我们的产品！为保证产品质量，明确购销双方产品质量责任，确保产品质量合格，保证产品安全，特作如下保证：一、我公司提供的产品质量原则上按购货方规定的e799bee5baa6e4b893e5b19e31333433623764技术标准执行。在购货方没有规定的技术标准时，我公司将按照国家现行标准执行，并向购货方提供产品样品，经购货方同意后向购货方提供产品，并保证产品质量的稳定和逐步提高。二、供货方向购货方提供加盖供货单位公章的生产许可证、营业执照复印件。三、供货方向购货方提供加盖供货单位公章的产品标准复印件。四、供货方保证所供产品符合法定的质量标准，并对产品质量负责，必要时向购货方提供必要的质量资料，诸如产品检验报告书等相关资料。五、供货方的产品包装、注册商标等符合国家有关规定。六、购货方严格按产品包装上注明的贮藏条件贮藏，因购货方对产品保管养护不善而造成产品质量问题由购货方负责。七、消费者因产品质量问题进行投诉，供货方应积极配合妥善解决，如确属供货方的责任，供货方承担全部责任和费用。八、质量争议（问题）的处理：购货方应严格按照制订的技术标准对供货方的产品进行检验，保证检验的公正和科学性，对检验不合格的剩余样品应保留一周。对确属供货方质量问题的，已经使用造成的损失，由我公司负责。对确属供货方生产质量问题，没有使用的，由供需双方协商解决（退货或降价）。九、本产品质量保证书

5.医疗器械经营质量管理规范中质量管理制度有哪些

医疗器械质量管理制度主要有：1、质量方针、目标管理制度。

目的：确定质量方针，根据质量方针确定质量目标，促使质量管理体系不断完善。2、医疗器械质量责任。

目的：为保证经营医疗器械的质量，对公司从事医疗器械业务经营及管理的部门和人员，明确质量责任，制定本规定。3、医疗器械的质量裁决流程。

目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制化。4、质量信息管理制度。

目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高医疗器械质量、工作质量和服务质量，制定本制度。5、文件管理及控制制度。

目的：建立文件的管理及控制制度，规范公司质量管理体系文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节的管理。6、部门及岗位职责。

目的：分工明确，职责明晰。7、培训及考核及继续教育管理制度。

目的：规范本公司的质量教育培训工作，提高公司员工的质量管理意识与能力，保证本公司质量管理体系持续有效的运行。8、首营企业审核制度。

目的：加强企业经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的医疗器械产品。9、供应商及采购商审核制度。

目的：加强企业经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的医疗器械产品。10、产品购销管理制度。

目的：为加强医疗器械购进和销售环节的管理，保证经营合法、医疗器械合格，特制定本制度。11、产品验收、仓储、出库、复核管理制度。

目的：为把好入库和出库的医疗器械质量关，保证购进和销售的医疗器械数量准确、质量完好，防止不合格医疗器械和假劣医疗器械进入本公司和流向市场，特制定本制度。12、记录及档案、票据及凭证管理制度。

目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、完整性、规范性及可跟踪性，有效控制质量记录及档案和票据及凭证，制定本制度。13、不合格品控制性管理制度。

目的：为加强不合格品管理，杜绝购进不合格品和防止不合格品流入市场，特制定本制度。14、售后退回产品管理制度。

目的：为了加强退货产品的管理，杜绝发生差错和避免造成损失，特制定本制度。15、质量跟踪及植入（介入）性医疗器械可追溯管理制度。

目的：为加强对本公司所经营医疗器械的安全监管和质量跟踪，加强对植入性医疗器械监督管理，建立长效监管机制，增强植入性医疗器械产品信息的透明度，保证产品的可追溯性，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，特制定本制度。16、医疗器械质量事故处理制度。

目的：加强本企业所经营医疗器械发生质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故的发生，制定本规定。17、医疗器械不良事件监测管理制度。

目的：为加强医疗器械不良事件监测工作，制定本规定。18、召回管理制度。

目的：为认真贯彻执行国家药e79fa5e98193e58685e5aeb931333363363535监局《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号），保护消费者利益，维护企业的良好形象，特制定本制度。19、医疗器械经营电子监管管理制度。

目的：为强化部分高风险产品质量安全监管，确保产品真实、可追溯，保障公众用械安全，制定本制度。20、计算机信息化管理制度。

目的：为加强公司计算机信息化的管理，确保计算机网络系统的有效良好运行，提高质量管理工作的水平和效能，特制定本制度。21、客户信息反馈及处理的管理制度。

目的：为实保障客户的利益，及时、有效地处理客户的投诉及意见反馈，提高服务质量，完善服务制度，规范客户信息反馈及投诉处理的管理，确保所经营的医疗器械质量和服务质量，制定本规定。22、医疗器械售后服务制度。

目的：为落实公司服务承诺，维护公司质量信誉，稳定和扩大市场占有率，保证人民用械安全有效，特制定本制度。

6.药品医疗器械质量安全风险排查评估表怎么填

用药有风险！这个表格是药品监督管理部门为强化药械监管的针对性和及时性制定的，排查潜在的影响药品医疗器械质量安全的风险对象、风险环节、风险品种、风险时段等“风险点”，进行风险评估；企业（单位）应当根据自身实际开展药械质量风险自查，制定风险管控措施，落实风险责任部门和责任人，形成风险排查评估表。

监管部门结合日常监管、电子监管、认证许可、信用体系建设等手段，对企业上报的风险排查评估表提出评估意见，对漏报的风险点予以补充纠正，并签订安全风险管控承诺书。制定防控措施，修订完善重大药械质量事件应急预案和手册，实行分级管理，强化风险监督检查。