临床试验课题标书范文

求一份医学 临床课题研究标书,规范格式
国家自然科学基金面上项目、地区基金、青年基金等资助的唯一依据为申请书,国家自然科学基金申请有规范的申请格式及要求。没有按申请书的要求撰写是很多未中的主要原因,申请书撰写质量直接决定了能否获得资助,在相同的申报条件下,掌握申报方法,能大幅度提高立项的可能性。本会将由专家逐栏逐条讲解最新版自然科学基金申请书撰写要求,使申请人详细了解申请书撰写的规范格式、重点和方向,正确掌握申请书撰写方法、技巧及注意事项等,顺利通过评审。
▲ 申请书格式要求:突出中、微观设计,“三明治型”核心层:一个科学问题,上夹层:
工作思路(内容、方案、技术路线);下夹层:工作基础(既往工作、人员、硬件)
▲如何撰写标书:撰写申请书提纲/写标书前准备/研究内容/研究目标以及拟解决的关键科学问题/拟采取的研究方案及可行性分析/本项目的特色与创新之处/年度研究计划/预期研究结果/研究基础/工作条件/申请人简介/标书普遍存在的问题/标书撰写注意事项/如何在申请书撰写中规避各种限制
▲填写标书:基本信息表、项目组、主要成员表、经费申请表、报告正文、签字盖章页、添加附页或表格的注意事项
▲ 优秀标书剖析/已中标典型标书讲评
l如何撰写摘要(五部分)
l报告正文撰写提纲
l如何进行课题设计
l如何撰写立项依据
l如何设计技术路线:路线图的重要性
l海外合作项目撰写的特殊注意事项
l如何撰写“创新性”
l撰写的学风和文笔与技巧
l 临床问题如何转化为科学问题
l 如何确切地提出“存在的科学问题”
l 科研基金申请获得成功的四个因素
l 科研设计原则与技巧
l 临床医学研究特点
l 如何查阅文献
l 专项基金支持的领域
l 专项基金申报的注意事项
l 专项基金的评审流程
l 专项基金的结题事宜
l 具体情况具体分析,现场答疑、咨询
l会后跟踪咨询指导
求一医学标书的样本
目前,移植排斥反应仍然是制约肝移植疗效的主要原因。
虽然由于免疫抑制剂的临床应用,肝移植的1年的存活率大幅度提高,已超过了80%。但是终生服用免疫抑制剂不仅成为患者沉重的经济负担,而且造成机体的免疫功能低下,可能促进肝炎及肿瘤复发,诱发感染、肿瘤等疾病。
因此,找寻诱导特异性移植耐受的新方法,是克服移植排斥反应的最佳途径。 特异性移植耐受是指在无需使用免疫抑制药物的情况下,受者的免疫系统对同种异体或异种供体抗原长期不发生免疫反应,而对其它抗原可发生正常免疫应答的状态。
目前认为,诱导机体产生免疫耐受涉及免疫清除、免疫失能、免疫抑制和免疫忽视四类机制[1]。根据以上诱导免疫耐受的机制,学者们发展出许多诱导移植耐受的新方法[2]:(1)在胸腺内直接注射表达供体抗原的细胞,在胸腺内通过克隆清除诱导免疫耐受。
(2)利用骨髓移植造成造血细胞嵌合体诱导耐受。(3)阻断T细胞活化的共刺激信号通路。
(4)输注供体树突状细胞(Dentritic cell,DC)诱导耐受。(5)针对T细胞粘附和活化相关分子的单克隆抗体:抗T细胞及T细胞亚群的单抗;抗粘附分子或细胞因子的单抗。
(6)其它特异性免疫抑制的方法:合成肽阻断TCR对同种异体抗原的识别;合成肽阻断趋化因子及其受体。以上方法均不同程度地诱导了对供体抗原的耐受,但它们存在如下不足:(1)成年人胸腺已经萎缩,无法在胸腺内直接注射表达供体抗原的细胞,故该方法适用范围大大受限。
(2)供体骨髓移植能诱导部分耐受,但不易控制嵌合程度,移植物抗宿主病(graft versus host disease,GVHD)的发生率大大增加。(3)DC诱导的淋巴细胞失能状态可通过给予外源性IL-2而逆转;感染或其它因素引起机体强烈的免疫应答,产生大量的IL-2等细胞因子也可以通过旁效应解除失能的细胞克隆;失能状态的维持需要抗原的持续存在,抗原的去除也能逆转失能。
(4)阻断协同刺激通路、应用针对T细胞粘附和活化相关分子的单克隆抗体、合成肽阻断TCR对同种异体抗原的识别、阻断趋化因子及其受体等方法能诱导出确切的免疫抑制,但是其作用范围是全身性的、非特异性的,且一旦中止阻断剂的供给,则移植耐受消失。总之, 目前诱导移植耐受的方法存在非特异性、容易逆转、实际操作困难等缺陷。
肝移植排斥反应启动时,首先表现为淋巴细胞对汇管区中央静脉周围的浸润,随着排斥反应的进展,淋巴细胞的损伤导致小叶间胆管上皮细胞、中央静脉内皮细胞的炎症,最后波及汇管区周围的肝实质细胞,造成广泛的肝脏炎性反应。因此肝移植排斥反应的过程是从汇管区启动,进而扩展至小叶间胆管上皮细胞、中央静脉内皮细胞、汇管区周围的肝实质细胞。
移植排斥反应发生时,CTL细胞在活化后可以通过以下两条途径杀伤靶细胞:(1)穿孔素/颗粒酶途径。(2)Fas/FasL途径:在CTL细胞识别靶细胞后,细胞表面表达的高水平FasL与靶细胞表面的Fas相互识别,通过Fas触发靶细胞内部的凋亡程序,使靶细胞发生程序性死亡。
体外实验证实两条途径相互独立。然而体内实验证实单一阻断Fas/FasL途径即可抑制CTL对靶细胞的杀伤,其原因可能与体内环境有关28. 诱骗受体3(Decoy receptor 3,DcR3)是一种新发现的可结合FasL的可溶性TNFR超家庭成员,RNA印迹表明DcR3 mRNA 表达于胎肺、脑、肝及成人脾、结肠和肺,特别是在肺癌和结肠癌细胞系的表达很高,也可由T细胞丝裂原激活的外周血单核细胞分泌。
DcR3 分子质量为35kDa,肽链长300个氨基酸残基。DcR3 的配体是LIGHT、FasL、TL1A。
其主要作用有:(1)与Fas竞争性结合FasL,阻断FasL所诱导的细胞凋亡,这一作用可以减弱CTL和NK细胞对靶细胞的杀伤[14]。(2)通过抑制LIGHT与HveA 或TR2之间的双向信号转导、TL1A至DcR3的单向信号转导来抑制T细胞激活。
7 (3)抑制CXCL12/基质细胞来源的因子1α(SDF-1α) 、FasL对T细胞的趋化作用,从而减少CD4+和CD8+T细胞对肿瘤的浸润。25. 27.(4)通过调节DC分化和成熟从而抑制CD4+ T细胞增生。
20.(5)抑制T细胞伪足形成,阻止它们形成不可分离的细胞簇从而调节T细胞与其它细胞如APC的相互作用。7 因此根据其作用机理,人们推测其可能有以下四方面的作用(1)肿瘤细胞逃避免疫监视。
(2)抗炎作用。(3)致癌作用。
(4)诱导移植耐受。目前的研究工作已经肯定DcR3基因对肿瘤细胞逃避免疫监视、抑制炎症反应的作用,但DcR3基因的高表达与细胞癌变无相关性,不是癌基因。
Wu等证实DcR3减少了FasL、IFN-γ诱导的胰岛细胞凋亡及胰岛素释放,可防止同种异基因胰岛移植时的胰岛原发性无功能。2Zhang等于心脏移植术前一天开始连续7天静脉注射DcR3,小鼠心脏存活时间比对照组延长3.3天,提示DcR3可以减弱T细胞对同种异体抗原的反应。
24我们利用腺相关病毒(adeno-associated virus, AAV)(AAV Helper-Free System, Stratagene 公司)作为DcR3基因的载体,将AAV病毒颗粒从门静脉、肝动脉、胆管注入冷保存时的供肝,成功实现了DcR3基因在供肝的表达,在没有使用免疫抑制剂的情况下,供肝正常存活了105天(目前仍然存活,继续观察中),。
大学生 医学 科研 课题
医学科学研究 探索生命和疾病的现象,阐明健康和疾病之间的关系,建立有效的防病治病的方法,这就是医学科学研究。
具有如下特点: (一)研究对象特殊 (二)研究方法困难 (三)研究内容复杂 医学科学研究的类型 一、根据研究性质分: 基础研究 应用研究 二、根据研究对象与场地分 实验研究 临床研究 调查研究 三、根据创新程度、认识的深度、研究方式、研究范畴等又可分为很多类。 医学科学研究的一般方法 选题定题 建立假说 科研设计 实验观察 数据处理 论文形成 成果应用 科研设计(research design) 一项科研工作,经过选题和定题两个阶段之后,便会形成一套比较成熟的全面设想。
将这一设想加以条理化,系统的说明研究者对此问题的认识,拟进行何种实验或观察,具体做法如何,预期的目标是什么,用多长时间来完成,需要给予哪些帮助和支持等,按照一定的格式编写成的文字资料,即为科研设计。在科研课题的公开招标中,科研设计书实际上也就是投标的标书。
科研设计的主要内容 一、立题 亦称命题,即为一研究课题拟定一最适当之题目,做为该项研究的课题名称。这个题目是科研设计的总纲或其指导中心,也可以说设计中的全部内容皆由此而发,假说、实验、措施等皆为此而设,因此它必须是整个科设想与过程的高度浓缩物。
一个好的课题名称,能使人对该项研究工作一目了然、不仅可知其目的、内容和主要方法,甚至透过题目还能看出其假说的科学性。欲达此目的,立题必须力争做到鲜明、具体、确切,若能同时反映出“立意新颖”则属更佳。
目前,有些科研设计的立题尚不够理想,其中最常见的毛病,不是题目过大就是笼统模糊,有的甚至使人观后不解其意或者文题不尽符合。 例如,“中医疗法对结石病的疗效研究”一题,就不符合鲜明、具体、确切的要求。
这个题目使人阅后不能获得一个明确的概念,因为它存在着一系列令人不解的问题。“中医疗法”指的是什么样的疗法,用什么药物?“结石病”是哪个部位的结石病,是病人的还是实验动物的?“疗效”指的是什么,是止痛、是排石、还是结石溶解……这些问题都说不清楚。
结石病乃一类疾病之总称,可以发主在身体的许多地方,即使是“胆道结石、”或“尿路结石”也概括了好几个不同的部位,何况还有胃结石、胰结石、涎腺结石、结膜结石等等;再说不同器官或部位的结石可以引起不同的病理改变,不同成分的结石又各有其不同的物理化学性状。既然是科学研究,就需要对一些不同的情况适当加以明确。
“中医疗法”的范围更是十分广泛,在传统医学中它几乎可以包罗万象;若将“结石病的中医疗法”做为一部书名,似乎还可以考虑,不过即使它是一部巨著也未必能把这一方面问题全部包括进去,何况此处仅仅是一项研究课题的名称。固此,可以说这个题目既过于庞大又模糊不清。
若将前一立题改为“金钱草煎剂对肾结石病人排石效果的初步观察”或“金钱草浸膏对大鼠尿路结石溶解作用的初步研究”之类,比原来的题目可能会更好一些,至少不致于产生一系列疑问,基本上能使人得到一个比较清楚的概念。在科研工作方面,对上述修改题目中的金钱草煎剂或浸膏称为“处理因素”、肾结石病人或实验动物大鼠称为“受试对象”;排石效果或溶石作用称为“预期效应”;初步观察或初步研究是对该项工作的一种定性。
处理因素(受试对象、预期效应是科研工作中的三个基本组成要素,因此在立题中应给予足够的重视,可能时应明确加以表达。 在拟定某些(而不是全部)研究课题的名称时,可适当考虑采用下列形式: 立题 = 处理因素(具体而不含糊) +受试对象(明确而不省略) +预期效应(限定而不笼统) +工作定性(适当表达留有余地) 当然,大的研究题目亦并非绝对不能成立,如果确是从宏观出发制定一项大的科研计划,其题目必然也会很大;但此类题目毕竟是属于战略性的,其下一系列分题仍需各有一战术性的题目名称。
战略性题目是总的探索方向,战述性的题目则是一个个具体的进攻目标。 二、前言 有的科研设计书专门设有这一项,并明确规定应该填写的内容;有的则以“简要说明”代之,其性质与前者基本相同。
许多科研设计书内虽无此项要求,设计者也常主动加上一段,称为前言、引言、序言或绪言。这一小段文字主要是引导文章开端,起“破题”作用,在一段文章中往往是不可少的,但在科研设计书中(特别是填写式的)若无此项目则完全可以不要,可直接入手一开头就写“立题依据”。
三、立题依据 此项内容要求回答“为什么要研究这个课题”,应该着重说明选定此一课题的出发点以及主观与客观的条件是什么,选题的独创性、完成的可能性及其实际意义(实用性)如何。必要时尚需进一步说明,这个问题是根据什么临床经验、动物实验或其他间接经验提出来的。
情报调研的情况和预试验的初步结果亦应在本项中反映出来,以增加确立这一选题的依据性。 有些科研设计在填写本项时,不是内容过多而是文字太少,叙述往往过于简单或较为抽象。
应该认识到,三言两语、轻描淡写、一带而过的。
医学课题科研立项,请问应该怎么申请,标书怎么写作?有什么需要注
医学课题申请现在同一网上申请,关注你所在省市的卫生厅网站,确定每年立项的时间,(多关注以免错过)下载申请书模板,根据模板要求写作。想写好项目申请书,平时要多关注新闻,明确国家大的政策方针,同时结合省市政策,把握重点扶持点,才能有效提高通过率。
申请书写作 两大重要部分具体说明
选题依据模块从几方面入手:
1立项背景
2现阶段国内外研究现状和存在的主要问题
3本立项的切入点和意义指明创新处
4参考文献
具体的研究方案模块指导:
1研究目标,可以写通过探索xx问题,明确xxx,发现了xxx规律(原理),建立xxx方法等
2研究内容,要抓住关键问题展开
3研究方法
4研究技术路线,可以通过问题或者图表的形式阐述技术路线
5可行性分析,从硬件条件,实验室设备,团队人员以及团队参与者能力入手
申请书还包括 项目创新点,项目进度安排,经费使用计划等部分。具体地区以下载官方模板为准
申请书的写作,如果是新手,从没有公文写作经验,真的是比较难,平时注重积累,优助医学希望可以帮到您
怎样申报医学科研课题
课题负责人按照课题申报通知要求以及课题申报书填写内容,做好满足相关要求的准备,并在规定时间内按规定要求,递交课题申报材料。
故医学课题申报的流程,具体如下: 1、医学课题申报,一般是由卫生厅、科技厅等部门组织,有申报该课题需求的朋友,需要参照去年申报的时间,及时到相关网站上查看今年课题申报通知信息,了解具体的申报要求,课题指南选题信息等。 2、医学课题选题,就是通过多方面筛选、验证,确定一个值得研究,且符合课题指南的选题。
比如阅读国内外相关课题参考文献,了解目前相关课题研究的状态,以免重复研究等等。 3、医学课题论证,这是撰写课题申报书中的主要内容,包括选题依据、研究内容、研究方法、研究步骤、研究成果等等。
其实就是重点说明你怎么进行该选题的研究。 4、医学课题组搭建。
非个人课题外,一个人是不能申报课题立项成功的,而课题组成员能力、专业水平,都是证明自己能成功研究该课题的优势或前提条件。 同时,医学科研课题申请书填写技巧也很重要。
现行各级科研项目评审制度十分严格, 由于时间、场地和人员等问题,科研项目的评审通常会以同行专家对申请书通过函审或会议评审的形式进行。此时,项目申请书是反映科研项目全部内容的唯一窗口, 项目申请书填写的好坏在很大程度上影响着科研申请的中标率。
项目申请人不仅要有好的研究项目和研究思路,还必须善于把好的研究项目和思路清晰准确地表达出来。据了解,每年在各级科研项目的申报中,都有不少项目惜败于申请书的填写问题,甚至在初筛中就落选。
因此,写好项目申请书是迈向科研申请成功的第一步。在此,笔者通过对自身科研管理工作的经验总结,对项目申请书的填写进行探讨,以期为科研申请书的填写提供参考。
1、认识项目申请书 要填写好项目申请书,首先应仔细阅读 项目指南》、填写须知、申报要求及申请书全文等相关说明。由于立项目的及途径的不同,各级科研项目申请书格式和要求都不一样,但所含内容基本相同。
一份完整的申请书通常包括三大部分:封面;正文,即立项依据、研究内容、技术路线、研究目标、创新点、预期成果及成果形式、项目组成员简介、经费预算等,意见, 即单位意见、合作单位意见(合作协议)、主管部门审查意见等。 2、项目申请书的填写 确定申请项目后,首先应仔细填报申请书,并在此过程中不断修改完善,以期能充分体现项目的研究思路及技术路线,最终打动评审专家,成功获得立项。
封面项目申请书的封面一般会包含学科代码、项目名称、项目申请单位、项目负责人、通讯地址、联系电话等内容。学科代码是按照学科领域涵盖原则构成的。
不同级别的代码,其覆盖领域大小不同或出现重叠,申请者应根据申报途径和拟申报项目的内容仔细选择。 目前,医学的研究方向朝着多学科、多专业的联合化、大型化发展,一个项目可能包含多个专业的内容,这给项目的学科定义带来了困难。
而学科的确定是项目立项评审时邀请专家的主要依据,项目负责人应确定本项目的技术主线, 即主要的学科范围,也可平行选择学科名称,以适应医学科研的快速发展及多学科交叉发展的需要。 项目名称是科研设计的总纲或指导中心,题目表达应鲜明确切,一般不超过25字,尽量不使用外文缩写。
一个好的项目名称能使人对该项目的研究一目了然,不仅能知其目的、内容和主要方法,而且能够看出其假说的科学性。确定项目名称时应避免选题过大、过小或含糊不清。
此外,选题重复是中标率低的重要原因之一, 因而在确定选题时,应充分查阅和收集相关文献资料。此外,项目申请单位、项目负责人、通讯地址、联系电话等基本信息也是必不可少的内容,填报时应重视。
正文在医学科研项目申报表的正文中,首当其冲的就是本项目的立项依据。立项依据是整个项目的立论基础,需要明确表达出为什么要做本项目,本项目要做什么和怎么做。
由于各种申请表通常会有字数限制,因而项目负责人需要抓住机会,利用有限的字数清楚准确地提出问题, 阐明自己的研究思路,并围绕主线进行论证。 在此,值得注意的是特别应避免“三段体”式的论证,将立项依据写成对于领域的学术价值和重要性的论证,或者是国内外同行工作历史和现状的简单罗列。
研究内容是项目申请书中最重要的部分,应围绕研究主题着重介绍通过何种实验观察哪些内容,以什么手段或方法进行。 不同申报口径的项目对研究内容的要求有所不同,申报时应根据申报要求以及资助力度确定合适的研究内容,是需要全面系统还是宜精而专,突出重点,真正解决难点问题。
技术路线通常以图表的方式来表达,但最好辅以较详细的说明, 充分表达项目的研究思路, 以便评审专家在最短的时间内清楚了解项目负责人的研究意图及思路。 研究目标一般分为阶段性目标及项目总目标,不同类型项目的资助力度不同,所包含的研究内容及研究目标也应予以斟酌。
一份高质量的申请书研究目标一定集中,紧紧围绕所提出的科学问题来设计实验方案,确定研究目标。 项目的创新点应是整个项目申请书中最大的亮点。
好的。
临床试验知情同意书内容?
设计依据根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会(CIOMS)的“人体生物医学研究国际伦理指南”,国家食品药品监督管理局(SFDA)“药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。
设计原则符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言,使受试者能够“充分理解”,“自主选择”。
知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字,或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。格式页眉和页脚:页眉左侧为试验项目名称,右侧为知情同意书版本日期;页脚为当前页码和总页码。
知情同意书分“知情”与“同意”两部分,前者为“知情告知”(必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料),后者为“同意签字”。 临床试验前需作筛选检查,收集生物标本,必须得到两种知情同意,一种用于生物标本的收集和分析,另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。
筛选时发现不合格(医学方面的原因)的研究对象,应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。 知情同意书一式两份,受试者保存其副本。
印刷知情同意书的“知情告知页”与“同意签字页”分别装订。“知情同意书·知情告知页”采用!"开活页式对开印刷,“知情同意书·同意签字页”采用!"开无碳复写纸印刷,一式两份(研究者、受试者各一份)。
内容“知情告知”的内容研究背景(包括研究方案已得到伦理委员会的批准等)与研究目的;哪些人不宜参加研究;可替代的治疗措施;如果参加研究将需要做什么(包括研究过程,预期参加研究持续时间,给予的治疗方案,告知受试者可能被分配到试验的不同组别,检查操作,需要受试者配合的事项);根据已有的经验和试验结果推测受试者预期可能的受益,可能发生的风险与不便,以及出现与研究相关损害的医疗与补偿等费用;个人资料有限保密问题;怎样获得更多的信息;自愿参与研究的原则,在试验的任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不受影响的权力。 “同意签字”的内容声明已经阅读了有关研究资料,所有的疑问都得到满意的答复,完全理解有关医学研究的资料以及该研究可能产生的风险和受益;确认已有充足的时间进行考虑;知晓参加研究是自愿的,有权在任何时间退出本研究,而不会受到歧视或报复,医疗待遇与权益不会受到影响;同意药品监督管理部门、伦理委员会或申办者查阅研究资料,表示自愿参加研究。
签字项:执行知情同意的研究者、受试者必须亲自签署知情同意书并注明日期。对无能力表达同意的受试者(如儿童、老年痴呆患者等),应取得其法定监护人同意及签名并注明日期。
执行知情同意过程的医师或研究小组指定的医师必须将自己的联系电话及手机号码留给受试者,以保证随时回答受试者提出的疑问或响应受试者的要求。