一、质量体系文件中二阶文件与三阶文件如何区分

一阶文件即品质手册是公司纲领性文件的描述。

二阶文件，即程序文件 ：质量手册中管理重点所延伸引用的下一阶文件，是质量管理体系各重要作业程序的运作文件，这一类的作业通常都为跨部门性质的作业.

三阶文件，即

工作指引/作业指导书：程序文件中作业内容所延伸引用下一阶文件，是质量管理体系各重要作业程序的运作文件.员工作业之标准.这一类的作业通常都为单一部门性质的作业.

四阶文件，即表格 管理体系中运行过程中运用的表单记录格式。

你说的厂纪厂规属于三阶文件

二、质量管理体系中的质管部的三级文件包括什么

若质管部包括检验工作，则质管部的三级文件包括：各个岗位的检验作业指导书、主要产品的检验规范、若计量、理化也归质管部管理的话，还包括计量、理化方面的管理文件、操作规程、作业文件等。还有质量奖惩条例、文件编号办法等。所谓三级文件，就是除质量手册、程序文件以外的文件，也是在程序文件的基础上展开的具体操作、管理规定。

具体怎样做好质管部的工作，不是一两句话就能概括的。首先要有持之以恒的精神，不能三分钟的热度，忽拉一阵风。要取得领导的重视和支持。

三、《程序文件》中的质量保证体系文件

你好，作业文件一般应这样编写： 作业指导书的编写1、作业指导书编写的原则（1）作业指导书应尽可能简单、实用规定质量管理体系程序的范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动所需的技能和培训。

同样，作业指导书的详略程度也与此有关，并应尽可能简单、实用。为此可以采用以下方法：只写与控制影响质量的因素及结果的评定方法有关的内容。

有关操作的步骤等内容在设备操作手册、标准、岗位培训的原始资料中已有描述，人们只需引用或参考这些已经存在的标准和文件，没有必要把它重复一遍。 如在立式光学比较仪上校准塞规的作业指导书，不需要说明如何使用仪器和调整工作，但必须说明所使用的量块要求、塞规要求与结果的评价方法。

要尽量可能方便使用者。使用者的需要是很重要的，作业指导书应避免全部用文字来表述，可采用流程图、图表、照片；同时采用较大的字号，避免使用密密麻麻的文字及大量地引用其他的文件或表格。

（1） 只写需要的作业指导书一般来说，作业指导书过多或过少都是不正常的，但其数量并没有明确规定，而应建立在需要的基础上。应针对计划编写的作业指导书回答以下三个问题：○1 为什么要编写这个作业指导书？○2 有了这个作业指导书，能执行什么任务（控制哪些影响质量的因素）？○3文件的培训或岗前培训、岗位培训能覆盖或取代这个作业指导书吗？2、作业指导书编写的依据（1）程序文件一般情况下，作业指导书往往是根据程序文件的要求来编写的，因而又可以作为程序文件的附录。

程序文件一般用于管理层，主要是对某一项活动的职责、范围、工作步骤等作出规定。而工作步骤涉及到的具体的工作细节，如果需要，则由作业指导书来规定。

但是，并不是每个程序文件都要有相应的作业指导书。有时候，一个程序文件又可能会需要若干个作业指导书。

例如某组织有“关键过程控制程序”，其中规定了关键过程均要编写作业指导书，因而该组织所有的关键过程都应编写作业指导书，于是可能有数十个之多。 （2）技术规范作业指导书是为确保过程质量而编写的。

而过程质量是由技术规范来规定或确定 。因此，技术规范，包括产品规范、过程规范、检验和试验规范等，也是编写作业指导书的依据。

但是，也不是说任何技术规范都要有作业指导书去保证。 相当多的技术规范，主要还是通过提高操作人员的技能去保证的，只有那些要求较高，质量保证较难的技术规范才需要作业指导书。

（3）有关的法律法规作业指导书涉及具体操作，因此必须符合有关的法律法规要求，不得有违反的现象。 例如不得违反有关环境保护、生产安全、工业卫生等方面的法律法规。

3、作业指导书的格式作业指导书用于具体指导现场生产或管理工作，其结构和形式完全取决于作业的性质和复杂程度，不像质量手册和程序文件那么单一，不必也不可能采用统一的结构形式。 因而根据其应当包括的内容可以全部用文字描述，也可以用图表来表示，或两者结合起来使用。

一般情况下，应当符合以下要求：○1 按作业对象命名作业指导书的标准名称；○2 统一作业指导书的标准编号；○6 内容中章的名称、章条格式，按作业指导书的分类、要求○3 说明作业指导书的编写依据；○4 有发布实施日期；○5 编制人、审核人、部门负责人签字，要有审批程序；基本统一格式。 （1）运作作业指导书的编写格式○1 作业内容：过程流程图。

○2 材料要求：对使用的材料要求（上过程转序的在制品）。○3 设备要求：A）有关设备的技术参数规定要求；B）调整和校准要求；C）计量器具要求；D）维护保养要求。

○4 工作环境要求：温度、湿度、清洁度、安全、环保等环境要求。○5 技术规范要求：A）技术标准、作业守则要求；B）用图表、图片、照片、、代表性样品规定作业质量；C）过程能力要求。

○6 操作步骤：操作程序要求。○7 工作准则；异常情况下处置方法要求。

○8职责和权限。（2）体验和试验作业指导书的编写格式○1 作业内容A）需检验和试验或检定的特性参数；B）可用图表、流程图等。

○2 测量、检定仪器设备、工具要求：A）有关测量、检定仪器工具技术参数规定要求；B）调整和校准要求；C）维护和保养要求。○3 工作环境：温度、湿度、清洁度、安全、环保等环境要求。

○4检验和试验或检定方法、判定标准：A）抽样方法；B）测量数量；C）检定周期、频次；D）工作步骤；E ）判定标准。 ○5 检验和试验或检验结果的记录。

○6 检验和试验或检定结果通知有关人员。○7 工作准则：异常情况下处置方法要求。

○8职责和权限。（3）工作作业指导书的编写格式○1 作业内容：管理专业（如文件编号、搬运、贮存等）。

○2 材料要求。○3 设备、工具要求。

○4 工作环境。○5 工作标准。

A）技术规范要求；B）管理标准（程序文件）要求。 ○6 工作步骤。

○7工作准则。○8职责和权限。