一、有谁知道医药公司的GSP认证自查报告如何写

德兴市裕祥药店GSP认证自查报告

一、德兴市裕祥药店于2005年3月2日通过药品经营质量管理规范认证，企业性质为个体，注册地址为银城镇上海路87号。药店营业场所42.5平方米，未设办公及辅助区。目前共有人员3人，其中药学技术人员3人，质量负责人（兼质量管理员、养护员）1人，从业药师，职称为中药师。验收员（兼调剂员）1人，大专学历，职称为中药师，从事专业工作8年，经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。药店经营范围为：非处方药与处方药（禁止类、限制类药品除外）：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。为确保GSP认证，药店投入近万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。

二、企业GSP质量体系自查总结

（一）管理职责

为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了各项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和培训。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每季度组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。

（二）人员与培训

药店目前共有人员3人，企业负责人罗芳为大专学历，具有中药师职称，熟悉有关药品的法律法规。其他员工2名，直接接触药品的从业人员均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗，并持有健康证，建立了健康档案。

药店自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。一年来，药店自行组织各类培训12次，其中药品管理法制培训3次，药店质量管理制度培训3次，药品专业知识培训5次，参加药监部门组织的GSP培训1次，我店的药师每年参加省药监局组织的继续教育。

（三）设施与设备

我店营业场所42.5m²，环境整洁。营业场所门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有货架11组，空调1台，温湿度计1只，鼠夹1个，中药柜配有烤箱1台，切片机1台，粉碎机1台，冲筒一个等。

（四）进货与验收

我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了医药零售版的深圳泰格软件及计算机管理信息系统，确保食品药品监督管理局的时时监控。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。

（五）陈列与储存

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按货架分组进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。我店每月未对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在六个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上、下午各一次定时对库房温、湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。

（六）销售与服务

我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

我店于2009年10月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家莅临检查指导并对我们的工作进行核查。

上面是我店去年通过了GSP换证验收的自查报告！！你按照你店的实际情况，把名字改下基本就可以用了！！！

二、环境风险源整改检查小结怎么写

一、加强组织领导，明确责任，及时部署开展环境隐患排查 为切实加强环境风险隐患排查整治工作，成立了以市环保局主要领导任组长，各相关科室（单位）负责人和各县（区）环保局长为成员的全市环境风险隐患排查整治工作领导小组，负责全市环境风险排查整治工作的具体协调和组织实施。

市环保局印发了《庆阳市环境风险隐患排查整治工作方案》，明确了排查任务，重点对位于河流湖库、集中式饮用水源地、居民集中区、自然保护区、风景名胜等和各类保护区域等环境敏感区域的石油开采、煤炭开发、石油化工、医药制造、涉重金属、涉危险废物企业及所属尾矿库（工业渣场），在生产、储存、运输、销售、使用、废弃物处置等环节可能造成涉重金属、危险废物和危险化学品污染环境的企业存在的环境安全隐患进行全面排查。 各县（区）环保局也成立了相应的组织领导机构，由主要领导亲自挂帅，分管领导具体负责，责任到人，切实履职。

各县（区）也结合工作实际，制定印发了排查方案，对排查整治工作作了周密部署，进一步细化了排查内容、排查重点，明确了排查单位和重点区域、流域。对排查出的问题督促企事业单位进行了认真梳理，列出清单，上报环保部门备案，要求其做到从严从快查处到位，整治措施落实到位、风险隐患解决到位。

确保在环境隐患排查整治工作中存在的苗头性、倾向性问题能够得到及时发现整改。 二、排查整治工作开展情况 1。

重点行业环境隐患排查治理情况。石油开采是我市的主导产业，也是环境隐患排查的重点行业。

2。 大气污染防治情况。

全面落实抑尘、控煤、治污、重点区域整治、污染天气应对等综合管控措施。 3。

水污染防治情况。 4。

土壤污染防治情况。 5。

建设项目环境安全风险专项整治情况。 6。

重点区域环境污染隐患排查情况。 7。

固体（危险）废物及废弃危险化学品管理情况。 8。

自然保护区环境隐患排查整治情况。 9。

环境信访案件办理情况。 10。

环境应急管理情况。 三、强化环境宣传，接受社会监督。

一是积极宣传环境保护法律法规，让环保走进千家万户。二是宣传环境风险隐患排查整治工作的重大意义。

通过各种方式教育引导各类生产经营企业和单位，深刻认识开展环境风险隐患排查整治工作的重要性、必要性和紧迫性，增强做好环境隐患排查治理工作的主动性和自觉性，全面落实企业主体责任。 三是及时公开环境信息，接受社会舆论监督。

充分发挥新闻媒体的引导和监督作用，积极推动公众参与，充分保障群众的环境知情权、表达权、监督权和参与权。让全社会都来参与环境安全隐患排查整治，确保把隐患排查到位，把整改落实到位，有效防范和坚决杜绝重大环境安全事件发生。

四、下一步工作打算 虽然我市环境风险隐患排查整治工作取得了阶段性成效，但与省上的要求、群众的期望相比还有一定的差距。主要存在以下问题：一是部分县区还不同程度地存在环境风险隐患点（源）底数不清，整改不到位的问题。

二是部分企业环保意识不强，不能适应新形势下对环保工作的要求，环境应急处理能力建设、污染治理设施的经费投入不足，整改措施落实不到位，环境风险隐患仍然存在。 下一阶段，我们严格按照省环保厅的安排部署及要求，督促各相关企事业单位对排查出的问题认真梳理，列出问题清单，分析原因，制定相应的整改方案，实现整治措施、责任、资金、时限和应急准备“五到位”，持续推进环境隐患排查整治工作。

一是加大查处力度。 继续按照省环保厅统一部署和要求，围绕环境隐患排查整治工作重点，拉网式、地毯式开展环境安全隐患排查，坚持谁检查、谁签字、谁负责，做到全面彻底、不留死角。

针对排查出的隐患问题，逐一制定整改方案，落实整改责任，及时汇总整治情况，创新工作机制。 二是强化督查督办。

建立环境隐患排查整治动态管理机制，进一步深入各县区和企业，跟踪督查隐患排查、整改方案制定、整改措施落实情况，确保整改落实到位，彻底消除安全隐患。同时，对环境安全隐患排查整治不力、环境信访问题处理不当等引发重大环境安全事故或恶性信访案件等情况的，将实施责任倒查，严肃追究责任。

三是积极营造齐抓共管的监管格局。严格按照市委、市政府《庆阳市生态环境保护责任规定》确定的工作职责，积极会同安监、公安、环保、消防、交通等部门及县（区）各负其责，努力营造部门之间相互配合、齐抓共管、依法监管，企业全面负责的工作格局。

四是积极接受社会监督。 充分发挥新闻媒体的引导和监督作用，积极推动公众参与，充分保障群众的环境知情权、表达权、监督权和参与权。

让全社会都来参与环境安全隐患整治，确保把隐患排查到位，把整改落实到位，有效防范和坚决杜绝重大环境安全事件发生。 。

三、关于药品的自查报告,谁有好的

填表说明： 1、本表用于在药品注册全面现场核查工作的自查自纠阶段，申请人通过自查认为符合要求，上报自查结果。

2、“申请机构”：系按照申报该项申请所填报的《药品注册申请表》中申请机构名称及顺序填写。 3、申请状态内“补充资料”：指已经根据国家食品药品监督管理局药品审评中心的通知要求提交了补充资料，正在进行审评或审批。

4、“现场所在单位及具体地点”：系指各项研究及试制工作现场所在的单位名称及其具体地点（如某车间、某楼某号房间）。一项研究或临床试验工作有多个单位参加的，应逐一填写。

5、“主申请机构”：系指该项申请原申请表填报的申请机构1（药品生产企业）。该项申请原未填报申请机构1的，则应自行在原申请机构中指定一个机构为主申请机构。

主申请机构应在指定位置加盖公章。 6、本表一张只能填写一个受理号。

盖章后报送原受理本申请的省局。

四、医疗器械自查报告怎么写

一、审批权限 经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。

1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理； 2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。 二、申报资料： 1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）； 2、申请报告1份； 3、企业自查总结（对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求）1份； 4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份； 5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份； 6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）； 7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）； 8、各项管理规章制度。

（1）质量责任和否决权制度， （2）入库验收、保管及出库复核制度， （3）质量分析及反馈制度， （4）有效期管理制度， （5）门市销售质量管理制度， （6）特殊、进口医疗器械管理制度， （7）售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度， （8）植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度， （9）退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，⑽卫生管理制度； 9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份； 10、对所提供资料真实性的自我保证声明。 三、审批程序 1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。

经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括：办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。

2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报处、局领导审批。 四、申报资料要求 1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。

2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场所要表明长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。 3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。

4、所有申报资料都必须用A4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件，申报单位应在复印件上注明"复印件与原件相符"字样并加盖公章，按顺序装订成册。 五、其他事项 企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报，严禁向经办人员馈赠财物，如遇索要或接受财物者，请向省药品监管局监察室举报。

五、药店自查自纠报告

***药堂关于开展

药品生产流通领域自查自纠工作的报告

***食品药品监督管理局：

根据国家、省、州食品药品监管部门相关会议精神和有关文件精神，以及*食药监发【2012】4号文件精神，我店及时开展了自查自纠工作，现将情况汇报如下：

一、基本情况

我店于*年*月成立，为*药业有限公司连锁店，其性质为药品零售企业，在*年*月通过了GSP认证。现药店有企业负责人和质量负责人各一人。

二、自查自纠情况

1、药品购进都是从总公司（*药业有限公司）直接进货，没有从非法渠道购进药品行为；

2、严格按要求销售处方药、含特殊药品成分复方制剂，对药品销售进行登记，不存在产品销售去向不明的情况；

3、严格按要求健全购销资质档案，不存在超方式、超范围经营；

4、购销票据和记录真实，不存在购销票据与实物不符的情况。

总之，通过此次自查自纠工作，督促了我店的经营行为及购销等工作，企业质量安全第一责任人意识得到了加强，未出现任何违法行为。

***药堂

2012年3月26日

六、药店自查自纠报告

***药堂关于开展药品生产流通领域自查自纠工作的报告***食品药品监督管理局：根据国家、省、州食品药品监管部门相关会议精神和有关文件精神，以及*食药监发【2012】4号文件精神，我店及时开展了自查自纠工作，现将情况汇报如下：一、基本情况我店于*年*月成立，为*药业有限公司连锁店，其性质为药品零售企业，在*年*月通过了GSP认证。

现药店有企业负责人和质量负责人各一人。二、自查自纠情况1、药品购进都是从总公司（*药业有限公司）直接进货，没有从非法渠道购进药品行为；2、严格按要求销售处方药、含特殊药品成分复方制剂，对药品销售进行登记，不存在产品销售去向不明的情况；3、严格按要求健全购销资质档案，不存在超方式、超范围经营；4、购销票据和记录真实，不存在购销票据与实物不符的情况。

总之，通过此次自查自纠工作，督促了我店的经营行为及购销等工作，企业质量安全第一责任人意识得到了加强，未出现任何违法行为。***药堂2012年3月26日。