一、企业申请企业产品标准化备案时应提供哪些材料

企业产品标准备案应当提交下列材料： （）企业产品标准备案/复审备案申请表（1份附件4）； （二）标准批准发布文件（1份，附件5）； （三）企业产品标准纸质文本（4份）和电子文本； （四）企业产品标准编制说明（1份，式样见附件6）； （五）企业产品标准审查单（会议纪要）（1份）； （六）企业产品标准与相关法律法规、强制性标准等符合性承诺与相应推荐性标准否致声明；企业产品标准采用国际标准、国外先进标准应当提供采标相关说明和材料（附件7）； （七）企业营业执照复印件（1份）。

二、一类医疗器械产品备案需要哪些资料

第一类医疗器械生产企业若要正常生产经营，需要办理以下证件：一、第一类医疗器械产品注册备案；0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份；1.产品风险分析资料-安全风险分析报告2.产品技术要求3.产品符合国家行业标准清单4.产品检测报告 济宁5.临床评价资料 球求6.产品说明书及标签 1548生产制造信息 963 9临床评价资料 2616二、第一类医疗器械生产备案；1 营业执照、组织机构代码复印件2法人身份证3生产、质量管理人学历证书4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表5厂房租赁合同及证明文件6主要生产设备及检测装置7 医疗器械 质量管理和程序文件上述均具备，才能生产和经营。

三、产品如何备案

不知你想问的是否为这个问题

产品企业标准备案如何办理？

什么是企业标准备案？ 产品标准是指对产品结构性能、规格、质量特性和检验方法所做的技术规定，它可以规定一个产品或同一系列产品应满足的要求，以确定其对用途的适应性。产品可以是软件、硬件、流程性材料或服务。B说通俗一点就是产品标准备案（企业标准备案）就像我们的身份证一样，只有你在相关部门办理了，登记了才有身份证号码，我们才能合法的享受应有的权利和利益，才能在这个社会无阻碍的活动，否者就像黑户。那么产品也是一样的，产品只有在相关部门备案登记后，把执行标准号打印在外包装上，质量监督局或者消费者知道你产品备案了，那么你的产品才能在市场上自由销售流通，否者你的产品将被举报面临下架。

工具/原料

样品，产品说明书，法人身份证复印件，三证合一的营业执照复印件 （营业执照上有社会统一代码这几个字就是三证合一的了）

提供产品的相关资料

1：提供产品的相关资料

2：收到资料查询相关标准及文献

3：起草标准，给客户确认无误后递交官网审核。

4：审核成功，官网进行公示。

注意事项

我国国家或行业的产品标准，多数为推荐性标准，企业可以结合本企业产品的实际参照执行或根据本企业产品特点制定企业标准。

备案要多少钱？ 费用1500左右，若诚心需要做可以来电咨询准确费用。

四、新产品申请企业标准备案需要哪些资料

申请企业条件

1. 企业已取得工商《营业执照》在有效期内；

2. 具备与所生产产品相应的生产设备、基础设施、生产环境；

3. 具备与所生产产品相应的技术人员、检验仪器、管理制度；

4. 实行备案的产品为第一类产品产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类产品。

一类备案需提交相关资料

1. 第一类产品备案表

2. 安全风险分析报告

产品应按照YY 0316《产品风险管理对产品的应用》的有关要求编制，主要包括产品预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

3. 产品技术要求

产品技术要求应按照《产品产品技术要求编写指导原则》编制。

4. 产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

5. 临床评价资料

5.1 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

5.2 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

5.3 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

5.4 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5.5 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

5.6 同类产品不良事件情况说明。

6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

产品应符合相应法规规定。进口产品产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

7. 生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。无源产品应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源产品应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

应概述研制、生产场地的实际情况。

8. 证明性文件

备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

9. 符合性声明

9.1 声明符合产品备案相关要求；

9.2 声明本产品符合第一类产品产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；

9.3 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

9.4 声明所提交备案资料的真实性。

五、备案企业人员申请所需哪些资料有哪些呢

1、提交填写完整并贴有申请人近期正面免冠蓝底光学面照片（规格为33X48MM）的《广东省居民往来港澳地区申请表》。

申请人工作单位意见，由申请人所在机构、企业法人代表或备案负责人签署意见并加盖公章；申请人为企业法人代表或企业主要负责人的，由该企业的上级主管部门或归口管理部门签署意见并加公章。 2、常住户口人员提交居民的身份证、户口薄、或其他户籍证明的复印件，交验原件；定居外国的中国公民提交有效中国护照或其他替代护照的证件、定居外国的证明和所在企业、机构工作证明的复印件，交验原件；非本地户口人员提交居民身份证和暂住半年以上的暂住证的复印件，交验原件。

3、提交企业资格认定书复印件。