2010版医疗知情同意书范本

《医 疗 知 情 同 意书汇编》 编委会 主 编：王 杉 黎晓新 编 委：（以章节先后为序） 何权瀛 高占成 王 俊 胡大一 汤楚中 张小明 刘玉兰 魏 来 黄晓军 纪立农 栗占国 高旭光 张庆俊 王 梅 王晓峰 魏丽惠 王建六 沈 浣 姜保国 吕厚山 郭 卫 刘海鹰 刘桂兰 王少杰 张建中 杨拔贤 冯 艺 安友仲 冷希圣 朱继业 叶颖江 黄 迅 杨德启 黎晓新 余力生 高承志 冯国平 杜湘柯 伍少鹏 王 茜 田文沁 沈丹华 责任编辑：张海澄 法律顾问：崔振德 编 务：赵红梅 邓 芒 孙 薇 付 瑶 目 录 第一篇 公共告知部分 1 1、入院须知 1 2、入院宣教 3 3、授权委托书 5 4、病危病重通知书 6 5、输血/血液制品治疗知情同意书 8 6、使用自费药品和医用耗材告知同意书 10 7、拒绝或放弃医学治疗告知书 11 8、自动出院或转院告知书 13 9、劝阻住院患者外出告知书 15 10、尸体解剖告知书 16 第二篇 临床分科部分 17 第一章 呼吸系统 17 第一节 呼吸系统通用知情同意书 17 1、肺癌化疗知情同意书 17 第二节 呼吸科 19 1、CT/B超引导下穿刺肺活检知情同意书 19 2、抗结核治疗知情同意书 21 3、内科胸腔镜手术知情同意书 23 第三节 胸外科 25 1、胸腺切除手术知情同意书 25 2、纵隔镜手术知情同意书 27 3、胸腔镜肺楔形切除或肺大疱切除术知情同意书 29 4、胸腔镜肺切除或开胸肺切除手术知情同意书 31 5、食管切除手术知情同意书 34 6、手汗症、头汗症、长QT综合症手术知情同意书 37 7、硬质气管镜手术知情同意书 40 8、胸腔闭式引流术知情同意书 43 第二章 循环系统 45 第一节 心内科 45 1、心脏电生理介入诊疗知情同意书 45 2、心导管诊疗知情同意书 48 3、心包穿刺检查治疗知情同意书 50 第二节 心外科 52 1、瓣膜心脏病手术知情同意书 52 2、冠状动脉旁路移植术知情同意书 55 3、先天性心脏病手术知情同意书 58 4、心包疾患手术知情同意书 61 5、心脏异物探查知情同意书 63 6、心脏肿瘤手术知情同意书 65 第三节 血管外科 67 1、肠系膜上动脉切开取栓和/或内膜剥脱术知情同意书 67 2、大隐静脉高位结扎剥脱术知情同意书 69 3、大隐静脉激光治疗术知情同意书 71 4、腹主动脉瘤切除、腹主动脉-双侧髂或股动脉人工血管搭桥术知情同意书 73 5、肱动脉/股动脉/腘动脉切开探查、取栓术知情同意书 75 6、股动脉-股动脉人工血管或自体大隐静脉搭桥术知情同意书 77 7、股动脉-腘动脉人工血管或自体大隐静脉搭桥术知情同意书 79 8、下肢截肢术知情同意书 81 9、颈动脉切开探查、硬化内膜剥脱术知情同意书 83 10、门静脉-腔静脉或肠系膜上静脉-腔静脉或脾静脉-肾静脉分流术/人工血管转流术知情同意书 85 11、脾切除、脾-肾静脉分流术（贲门周围血管断流术）知情同意书 87 12、人工血管切开探查、取栓术知情同意书 89 13、上肢动静脉内瘘术（或人工血管内瘘）知情同意书 91 14、升主动脉、主动脉弓、降主动脉人工血管置换术，弓部分支动脉重建，备冠状动脉重建、主动脉瓣置换术（体外循环下）知情同意书 93 15、体外循环辅助下布加综合征根治术知情同意书 96 16、下腔静脉肿物切除术（胸腹联合切口）知情同意书 98 17、胸腹主动脉瘤切除、人工血管置换、内脏动脉重建术知情同意书 100 18、血管瘤（静脉畸形）激光或硬化注射治疗术知情同意书 102 19、血管瘤（静脉畸形）切除术知情同意书 104 20、腋-腋动脉搭桥术知情同意书 106 第三章 消化系统 108 第一节 消化内科 108 1、胃镜检查知情同意书 108 2、肠镜检查知情同意书 110 3、彩超引导下肝组织穿刺活检（肝囊肿酒精硬化治疗）知情同意书 112 4、内镜下扩张知情同意书 114 5、内镜下食管胃静脉曲张介入治疗知情同意书 116 6、三腔二囊管置入术知情同意书 118 7、内镜下消化道息肉切除/EMR/ESD知情同意书 120 8、诊疗ERCP知情同意书 122 9、内镜下支架置入知情同意书 125 第二节 肝病科 127 1、腹水回输知情同意书 127 2、人工肝血浆置换术知情同意书 129 3、经皮肝脏肿瘤射频消融治疗手术知情同意书 131 第四章 血液系统 133 1、AST患者血细胞分离机单采知情同意书 133 2、供者骨髓采集术知情同意书 135 3、供者血细胞分离机单采术知情同意书 137 4、供者冻存干细胞/淋巴细胞输注知情同意书 139 5、骨髓及/或外周血造血干细胞移植（HSCT）患者知情同意书 141 6、自体外周干细胞动员，采集及冻存知情同意书 143 7、自体骨髓/外周血造血干细胞移植（AST）患者知情同意书 145 第五章 内分泌系统 147 1、糖尿病诊疗知情同意书 147 第六章 风湿免疫系统 150 1、关节腔穿刺术知情同意书 150 2、甲级强的松龙冲击治疗知情同意书 152 3、免疫净化治疗知情同意书 154 4、免疫抑制剂治疗知情同意书 156 5、生物制剂治疗知情同意书 158 6、组织活检术知情同意书 160 第七章 神经系统 162 第一节 神经内科 162 1、周围神经活检知情同意书 162 2、骨骼肌活检知情同意书 164 3、急性脑梗塞静脉溶栓治疗知情同意书 166 4、脑血管造影（DSA）知情同意书 168 5、锥颅血肿清除术知情同意书 170 第。

撰写临床试验的知情同意书

在以人为研究/试验对象的科研领域，研究者必须获得研究对象/参与者的知情同意。知情同意的具体体现是知情同意书的签订。知情同意书（Informed Consent Form），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分理解了这些信息后，在没有强迫、不正当压力和引诱的情况下，自愿做出是否参与科研，以及在科研过程中是否退出的决定。

受试者在参加任何临床试验之前，必须对要参加的试验知情同意。谈话是十分重要的知情同意过程，受试者必须获得完整真实的信息，并在没有任何压力、欺骗、强迫及其他因素诱导且能自由行使选择权利的情况下表示同意。必须以恰当的方式征求每位受试者的知情同意。 知情同意并不仅仅是受试者签名后文件生效，还包括提供给受试者关于试验的充分信息、受试者充分考虑所有可获得的选择、回答受试者所有关心的问题、确认受试者已理解了信息并且获得受试者自愿同意参加的全过程。知情同意的过程应在安静和单独的环境下进行，避免受试者感到压力。

研究者或其授权执行知情同意过程的人，也应在知情同意书上签字。所以知情同意书应留有研究者和受试者签名的位置。如受试者和其合法代表无识字能力，知情同意的过程应有见证人参加，由受试者或其合法代表口头同意后，见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致，在知情同意书上签字，见证人的签字应与受试者的签名在同一天。

如果研究者签了字，说明研究者已将研究步骤和受试者可能发生的风险与受益向受试者作了解释，知情同意的签署应在受试者接受任何研究步骤之前。如在某种情有可原的情况下不能在研究之前签署知情同意书，则应尽快补签，知情同意书上应注明补签的日期和相关的解释。任何日期和签名的修改必须解释理由。

知情同意应注明制订版的日期或修订版日期，这一信息将帮助确认使用的是正确的版本。如知情同意书在试验过程中有修改，修订版的知情同意书执行前需再经伦理委员会审核批准。修订版的知情同意书被批准并送到试验单位后，所有没结束访视的受试者都必须签署新修订的知情同意书。

对于研究者来说，撰写知情同意同样很重要，一份好的知情同意书非常重要，下列内容可检查知情同意书是否全面，符合要求。

有清楚易懂的解释，末使用过分技术性的语言。

试验药品在试验目的中已说明。

试验目的，不仅是使受试者认为有益的一面，可预见的风险也应说明。

说明试验持续的时间。

描述治疗时不使用过分乐观的表述。

试验步骤的完整描述。

准确地描述可获得的治疗和选择的风险/受益比。

准确描述保密的程度。

受试者了解药品监督部门和申办者可能查阅资料。

描述任何支付受试者的方式。

知情同意书在伦理委员会批准之前不能使用。

如知情同意书是由伦理委员会提供的填空形式，那么该试验的特殊信息应在伦理委员会审核之前插入。

临床试验知情同意书内容？

设计依据根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS）的“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药品监督管理局（SFDA）“药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。

设计原则符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。

知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。格式页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页码和总页码。

知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。 临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。

筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。 知情同意书一式两份，受试者保存其副本。

印刷知情同意书的“知情告知页”与“同意签字页”分别装订。“知情同意书·知情告知页”采用！"开活页式对开印刷，“知情同意书·同意签字页”采用！"开无碳复写纸印刷，一式两份（研究者、受试者各一份）。

内容“知情告知”的内容研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会的批准等）与研究目的；哪些人不宜参加研究；可替代的治疗措施；如果参加研究将需要做什么（包括研究过程，预期参加研究持续时间，给予的治疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合的事项）；根据已有的经验和试验结果推测受试者预期可能的受益，可能发生的风险与不便，以及出现与研究相关损害的医疗与补偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多的信息；自愿参与研究的原则，在试验的任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权力。 “同意签字”的内容声明已经阅读了有关研究资料，所有的疑问都得到满意的答复，完全理解有关医学研究的资料以及该研究可能产生的风险和受益；确认已有充足的时间进行考虑；知晓参加研究是自愿的，有权在任何时间退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响；同意药品监督管理部门、伦理委员会或申办者查阅研究资料，表示自愿参加研究。

签字项：执行知情同意的研究者、受试者必须亲自签署知情同意书并注明日期。对无能力表达同意的受试者（如儿童、老年痴呆患者等），应取得其法定监护人同意及签名并注明日期。

执行知情同意过程的医师或研究小组指定的医师必须将自己的联系电话及手机号码留给受试者，以保证随时回答受试者提出的疑问或响应受试者的要求。