产品安全风险分析报告范文

1.[求助]产品技术报告和安全风险分析报告该如何写

3.设计说明及解决的关键技术问题1）设计说明，包括：结构组成；工作原理框图及说明；软件流程图及工作原理简述；有关计算方法的说明。

2）解决的主要关键技术问题采用的技术路线及方法；达到的效果。4.有关安全风险分析的说明对设计过程中实施安全风险分析的总结，包括：依据标准及采用的风险分析方法；减低风险措施；风险分析的结果。

5.设计验证情况的总结，包括：在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法；验证的结果和设计的改进措施。6.注册产品标准制订情况的总结，包括：相关标准检索及技术指标确定的依据；对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力；评审及复核情况。

7.设计确认情况1）产品检测结果2）临床试验情况概述8.申请产品注册的资料准备情况。

2.[求助]产品技术报告和安全风险分析报告该如何写

3.设计说明及解决的关键技术问题1）设计说明，包括：结构组成；工作原理框图及说明；软件流程图及工作原理简述；有关计算方法的说明。

7.设计确认情况1）产品检测结果2）临床试验情况概述8.申请产品注册的资料准备情况。

3.产品可行性分析报告怎么写

因为各行业及项目性质不同，具体项目的可行性报告内容也有区别，具体可以参考编制大纲对各行业项目可行性报告内容的介绍：华经纵横整理一般可研报告内容如下：投资必要性：主要根据市场调查及分析预测的结果，以及有关的产业政策等因素，论证项目投资建设的必要性；技术的可行性：主要从事项目实施的技术角度，合理设计技术方案，并进行比选和评价；财务可行性：主要从项目及投资者的角度，设计合理财务方案，从企业理财的角度进行资本预算，评价项目的财务盈利能力，进行投资决策，并从融资主体（企业）的角度评价股东投资收益、现金流量计划及债务清偿能力；组织可行性：制定合理的项目实施进度计划、设计合理组织机构、选择经验丰富的管理人员、建立良好的协作关系、制定合适的培训计划等，保证项目顺利执行；经济可行性：主要是从资源配置的角度衡量项目的价值，评价项目在实现区域经济发展目标、有效配置经济资源、增加供应、创造就业、改善环境、提高人民生活等方面的效益；社会可行性：主要分析项目对社会的影响，包括政治体制、方针政策、经济结构、法律道德、宗教民族、妇女儿童及社会稳定性等；风险因素及对策：主要是对项目的市场风险、技术风险、财务风险、组织风险、法律风险、经济及社会风险等因素进行评价，制定规避风险的对策，为项目全过程的风险管理提供依据。

许多投资项目的可行性研究不重视项目投资风险预测，仅局限于不确定性分析中简单的风险技术分析，甚至只凭借经验和直觉主观臆断，对项目建成后可能出现的风险因素预测不够，为项目的实施留下安全隐患、因此，强化投资风险意识，做好建设项目前期工作中可行性研究的风险预测，制定防范和化解措施，是避免决策失误，为建设项目科学化、民主化决策提供可靠依据的根本保证。

4.与产品变化相关的安全风险管理报告

按照您说的，你所变化的是：“产品标准变化”“产品性能结构及组成变化”“产品适用范围变化”下面为我国相关规定的原文：

（二）“产品适用范围”变化的重新注册

对仅发生产品适用范围变化的重新注册项目，生产企业应当提交仅发生产品适用范围变化的声明，提交产品适用范围变化的临床试验资料或其他支持资料、与产品适用范围变化相关的安全风险分析报告，以及说明书变化的对照表，不再提交注册产品标准、注册检测报告和完整的说明书文本。经批准予以重新注册的，执行原注册产品标准，企业应当根据经审查备案的说明书变化对照表编写新的说明书。

（三）“型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的重新注册

对于“型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的重新注册申报项目，生产企业不再提交完整的注册产品标准、注册检测报告和说明书，应提交以下文件：

1.相应变化的对照表及其说明；

2.注册产品标准修改单；

3.说明书变化的对照表；

4.与产品变化相关的安全风险分析报告；

5.针对变化部分相关的技术指标及安全指标，提交注册检测报告。

经批准予以重新注册的，执行原注册产品标准及经复核的标准修改单；企业应当根据经审查备案的说明书变化对照表编写新的说明书。

对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的强制性国家标准或者行业标准发布实施，生产企业应在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册；生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，食品药品监管总局将在标准实施通知中作出相应的规定。

5.医疗器械安全风险分析报告怎么写

医疗器械风险管理计划标准模板风险管理文档（本文件在质量体系文件集里的编号）本文件在质量体系文件集里的编号）产品名称：产品名称：产品编号：产品编号：编制：编制：日期：日期：审批：审批：日期：日期：XXXXXXXXXXXXXXXX 公司风险管理文档1 目的文档对的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。

2 规范性引用下列文件中的条款，通过本文档相关条款的引用成为村文档条款。 YY/T 0316—2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册产品标准 3 产品描述产品特征 a 概况（产品类型等的描述）b 预期用途c 预期目的d 适用环境e 产品的使用方法产品寿命周期阶段4风险管理工作执行者简介姓名单位职称主要经历和专长序号5风险的可接受性准则 5.1 风险可接受性的决策过程此过程中有三个决策点，对风险的可接受性提出不同的问题： a 风险是否低到不需要对它进行考虑？ b 是否不再有任何理由去考虑风险，或者风险已降到合理可行的低水平，并且风险已被受益超过？ c 是否所有的风险对所有受益的全面平衡是可接受的？在有适当的数据可资利用的情况下，应优先考虑对风险进行定量分类。

5.2 风险发生概率水平的分类表示符 P1 P2 P3 P4 P5 P6 系数值风险发生概率定量分析的范围概率的定性描述备注5.3 风险严重度水平的分类表示符 S1 S2 S3 S4 S5 S6 系数值风险严重度定量的描述风险严重度定性的描述备注5.4 可接受系数 Ac Ac = Pi + Si 5.5 广泛可接受区 Ac ≤ ；该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。 5.6 ALARP（合理可行）区 < Ac ≤ ；该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。

任何风险都应降到可行的最低水平。 5.7 不容许区 Ac > ；该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。

6 产品及附件危害清单产品及附件危害清单及附件以下各条款序号同时作为后续风险管理中的产品危害的编号产品在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，创伤和残疾的补偿，解剖方面的替代或矫正，妊娠的控制等方面起什么作用？可能的危害：6.2产品是否用于生命维持或生命支持？可能的危害： 6.3 在产品失效的情况下是否需要特殊的干预？可能的危害： 6.4 是否有接口设计方面的特殊问题，可以导致不经心的使用错误？可能的危害： 6.5 产品是否预期和患者或其他人员接触？可能的危害： 6.6 在产品中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与产品接触？可能的危害： 6.7 是否有能量给予患者或从患者身上获取？可能的危害： 6.8 是否有物质提供给患者或从患难身上提取？可能的危害： 6.9 是否由产品处理生物材料然后再次使用？可能的危害： 6.10 产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？可能的危害： 6.11 产品是否预期由用户进行常规清洁和消毒？可能的危害： 6.12 产品是否预期改善患者的环境？可能的危害： 6.13 产品是否进行测量？可能的危害： 6.14 产品是否进行分析处理？可能的危害： 6.15 产品是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？可能的危害： 6.16 是否有不希望的能量或物质输出？可能的危害： 6.17 产品是否对环境影响敏感？可能的危害： 6.18 产品是否影响环境？可能的危害： 6.19 是否需要维护和校准？可能的危害： 6.20 产品是否有软件？可能的危害： 6.21 产品是否有储存寿命限制？可能的危害： 6.22 是否有延迟/或长期使用效应可能的危害： 6.23 产品承受何种机械力可能的危害： 6.24 是什么决定产品的寿命可能的危害： 6.25 产品是否预期一次性使用？？？？可能的危害： 6.26 产品是否需要安全的退出运行或处置？可能的危害： 6.27 产品的安装或使用是否要求专门的培训可能的危害： 6.28 是否需要建立或引入新的生产过程？可能的危害： 6.29 产品的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口可能的危害： 6.30 产品是否有连接部分或附件？可能的危害： 6.31 产品是否有控制接口可能的危害： 6.32 产品是否有显示信息可能的危害： 6.33 产品是否由菜单控制可能的危害： 6.34 产品是否预期为移动式或便携式？可能的危害： 7 产品风险管理一览表项目危害编号内容？？？？？风可能的危害险评风险价发生概率严重度水平可接受系数风险是否可接受需降低的风险风险可否降低风风险险控制控措施制实施部门/人实施时机风险验证方式验证结果控制剩余风险或引发的新危害剩余风险是否可接受处理措施8 风险管理过程的结果编制：审批：9 生产后的信息相关信息项目研发部样机测试阶段市场部跟进临床试验阶段生产/品质部量产与测试阶段市场部与客户相关过程是否有事先未认知的危害出现是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再可接受初始评估是否有效相关措施10风险管理活动中相关附录包括受益与风险对比分析及相关资。

6.医疗器械安全风险分析报告怎么写

5.2 风险发生概率水平的分类表示符 P1 P2 P3 P4 P5 P6 系数值风险发生概率定量分析的范围概率的定性描述备注5.3 风险严重度水平的分类表示符 S1 S2 S3 S4 S5 S6 系数值风险严重度定量的描述风险严重度定性的描述备注5.4 可接受系数 Ac Ac = Pi + Si 5.5 广泛可接受区 Ac ≤ ；该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。 5.6 ALARP（合理可行）区；该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。