进口医疗器械说明书范文

1.15年医疗器械说明书范本

一、产品名称、型号、规格；（根据标准）

二、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

三、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；

四、产品标准编号；

五、产品的性能、主要结构、适用范围；

六、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

（一）产品使用可能带来的副作用；

（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；

（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；

（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；

（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；

（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

七、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容

八、安装和使用说明或者图示；有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，包括：

（一）产品安装说明及技术图、线路图；

（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；

（三）其他特殊安装要求。

九、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

十、限期使用的产品，应当标明有效期限；

十一、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

医疗器械说明书编制内容及说明【产品名称】【型号规格】【企业名称】【注册地址】【生产地址】【联系方式】【售后服务机构】【生产企业许可证号】【注册证号】【产品标准号】【产品性能结构】【适用范围】【禁忌症】【注意事项、警示及提示性说明】【标签、包装标识样图】【安装说明】【使用说明】【维护保养方法】【储存条件、方法】【有效期限】【其他内容】

2.15年医疗器械说明书范本

一、产品名称、型号、规格；（根据标准）二、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；三、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；四、产品标准编号；五、产品的性能、主要结构、适用范围；六、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用可能带来的副作用；（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

七、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容八、安装和使用说明或者图示；有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，包括：（一）产品安装说明及技术图、线路图；（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；（三）其他特殊安装要求。九、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；十、限期使用的产品，应当标明有效期限；十一、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

3.医疗电子进口设备说明书主要单词以及语句

医疗器械专业英语的作用主要是看维修手册；因为中国大部分医疗设备还是靠进口；医疗器械专业英语一般使用的都是简单的定语从句；但是看手册为何难度大呢，这是因为手册里面的一些专业术语是一些翻译工具无法正确翻译的；对于不同的设备，比如分析类和影像类设备它们手册里面专业术语就不一样；还有就是不同的厂家（设备生产厂商）对同一个备件/部件的命名也不一样。

你得根据自己所从事的行业（检验分析类/影像类）去找一些资料看，建议可以去论坛关注你所从事的行业，我经常去的就是：医学工程在线、医疗维修在线。

4.进口医疗器械需要哪些资质,具体进口流程怎么操作

以下是本人的经验，希望能帮到你哦。

根据2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》的规定：进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

医疗器械进口流程：

1.确认医疗器械医疗仪器货物：品名，货值，图片，用途，尺寸，重量；确定医疗仪器医疗器械进口价格客户在询价之前需要准备的资料：医疗仪器医疗器械品名，医疗仪器医疗器械货值，医疗仪器医疗器械重量，医疗仪器医疗器械图片，医疗仪器医疗器械尺寸。

2.确认医疗器械医疗仪器货物运输价格，包括中港运费，香港提货费，杂费等；确认医疗仪器医疗器械进口运输价格，赔偿方案，签订运输合同明确各方责任，包括运输费用，运输赔偿方案，包装，付款方式等。

3.双方签订合同，一式两份；签订合同之后，我司提供香港收货地址给客户，客户发货到我司香港仓库。或者货物已在香港某地（如香港空运或海运物流仓库），我司可以代理清关收货，提货费用按我司香港提货收费标准收取。

4.客户发货后，提供提单资料/货运单号，方便我司跟单追踪，及清关提货。客户发货，将货物医疗器械医疗仪器发货单号or货物提单or货物香港提货地址发给我们，我们安排跟踪提货，如果需要出委托书/授权书，给我们安排；

5.提到医疗器械医疗仪器后，安排进口，进口报关；客户发货后，提供提单资料/货运单号，方便我司跟单追踪，及清关提货。医疗仪器医疗器械运输到香港我司仓库，检查货物无误后，打包装然后安排装车报关进口。报关资料是根据客户提供资料来做的，客户一定要如实将货物资料告知我司。如由于虚报而出现任何问题，由客户自己承担责任。

6.货物清关，清关完毕，货到仓库后安排派送。医疗仪器医疗器械清关运输至大陆后，我司根据货物资料做好对账单，然后将对账单发到客户手中，安排送货或安排客户上门自提。

7.客户收到货物，费款已付，医疗仪器医疗器械进口完成。安排医疗器械医疗仪器后续商检出证等服务医疗器械的注意事项。