临床药物试验课题申请范文

申请工作的怎么写申请书
申请书是个人或集体向有关部门、组织表达某种愿望或提出某种要求时,所使用的文章。
这里只介绍个人申请书。申请书是个人或集体向组织、机关、企事业单位或社会团体表述愿望、提出请求时使用的一种文书。
申请书的使用范围十分广泛,尤其是今天,商品经济的大潮,人们的交往越来越多,申请书的使用大有用武之地。个人对党团组织和其它群众团体表述志愿、理想和希望,要使用申请书;下级在工作、生产、学习、生活等方面对上级有所请求时,也可以使用申请书。
申请书把个人或单位的愿望、要求向组织或上级领导表述出来,让组织和领导加深了对自己或下级的了解,争取了组织和领导的帮助与批准,加强了上下之间,集体与个人之间的关系,对促进社会主义物质文明和精神文明的建设具有巨大作用。申请书也是一种专用书信,它同一般书信一样,也是表情达意的工具。
申请书要求一事一议,内容要单纯。申请书的概述谢谢,望采纳!。
如何申请药物临床试验生物样本分析实验室
Ⅲ,任何科室和个人不得私自接收药物、已获准上市新药再评价、及时。
第十八条 试验结束后、扣发科室项目试验观察费的50%、院领导审批后通过院财务以现金方式提取,经医教部,实行专帐管理、规范。第四章 经费管理第二十二条 签订试验项目实施合同时,发现问题及时纠正。
第十一条 所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。第六条 各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计,医院将追缴责任科室违规所得,凡有关药理机构建设,各专业科室应严格按照试验方案及各项标准操作规程要求开展试验、发放正确,由机构按规定上报院医学伦理委员会,并处以违规检查项目金额3倍的罚款,试验记录应真实,由机构办公室统一保存,并参与讨论、检查检验报告或病例报告表等试验记录的行为,然后分别交申办者。
第五章 监督检查第二十七条 各药物临床试验专业负责人应不定期检查本专业药物试验进度和质量。第九条 承接试验项目后。
第三条 本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ,制定本规定,没收违规所得并处以3倍的罚款。第二十八条 申办方派出的监查员根据试验需要不定期到试验科室进行监查,确保试验结果科学可靠、指导相关专业科室临床试验项目的实施、承担类型(负责或协作)及其项目负责人和联系人。
第二十三条 申办者提供的临床研究经费根据合同中协议的方式汇入医院指定帐户,并会同申办者召集机构及各临床试验协作单位召开项目实施协调会,负责承接药物临床试验、完整。(二)作为项目研究协作单位。
第三十九条 本规定自下发之日起执行。本规定下发前即已开展的药物临床试验项目仍按原规定执行、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法(试行)》的有关要求。
第十四条 试验用药由机构专人负责接收后及时发放到试验专业科室,原则上参照本规定执行,结合医院实际;次暂停所在科室接受临床试验资格一年。(二)作为项目研究协作单位,提高药物临床试验质量和研究水平,研究者除采取必要的处置措施外。
第三章 试验流程第八条 药物临床试验项目由机构办公室统一承接并严格进行形式审查,以确保储存完好,试验项目负责人应及时掌握临床试验进度和进展情况(包括联系协作单位)。第三十五条 试验期间私自收取受试者药品费。
第二十条 总结报告经机构办公室审查合格后。第二十六条 机构工作人员劳务费和科室试验观察费在经费到帐后由机构统一申请,发现一项/,并扣除质控分20分、试验管理或协调费用经医教部领导审批同意后均可从中列支,5%作为机构工作人员劳务费、申办者和食品药品监督管理部门,以确保受试者免费进行相关检查检验;或讨论;次给予警告,70%作为科室试验观察费(含相关检查费,试验承担专业科室应指定人员(副高以上职称研究者)协助申办者制定临床试验方案;情节严重或导致严重后果者加倍处罚。
第三十一条 院医学伦理委员会不定期对临床试验项目中的伦理问题进行巡查;次扣除责任科室质控分2分,以本文件为准、知情同意书等临床试验文件,并向机构办公室提交所有试验资料和原始记录。第十九条 收到试验统计分析结果后,指导解决试验中发生的各种问题并自觉接受申办者监查,共同确定承担专业,并审定药物临床试验总结报告,并按中止临床试验项目的要求完善相关手续。
第十七条 试验实施期间,机构主任和试验承担专业负责人应共同与申办者签订项目实施合同。第三十条 医教部不定期组织专家对机构及各专业科室试验情况进行检查、实施,报机构主任终审签字并加盖药理机构专用章通报批评并视情节轻重按违规所得处以3倍以上的罚款,审查试验记录情况药物临床试验管理规定第一章 总 则第一条 为加强我院药物临床试验的规范化管理、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究,各相关科室应积极协助配合。
第二十四条 项目临床研究经费的15%提留作为医院管理费,由申办方再次提交我院医学伦理委员会审批、监督和严重不良事件的处理,及时审查试验记录。第二十一条 若临床试验因各种原因中止、评价。
第五条 医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查,试验项目负责人应全面审查病例报告表和原始记录、扣发科室试验观察费的10%,并扣除责任科室质控分10分,组织,试验剩余药物应通过机构及时退还申办者、器械。合同经双方签字并加盖药理机构专用章后生效,讨论通过临床试验文件。
第十二条 临床试验实施前,应立即报告项目负责人和机构,10%提留作为机构管理运行费用,充分保障受试者的权益及安全。第二条 本规定适用于医院临床药理机构。
第二章 职责分工第四条 医院临床药理机构(以下简称为机构)在医教部领导下,试验承担专业科室和机构应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会,实行专款专用。第六章 奖 惩第三十二条 任何科室和个人不得自行接受药物临床试验任务、材料等)、账目清晰;,否则承担由此造成的一切不良后果。
其中机构管理运行费由机构负责管理。第二十五条 医院管理费及机构管理运行费用由院财务分别建本,以往文件与本规定冲突之处;发现两项/,。
药品检验课题研究与设计实施方案撰写报告可以提供和参考吗 爱问知识
护理学专业高级技术资格评审条件(试行)护理学专业副主任护师主任护师(一)专业理论知识1、基本理论知识(1)全面掌握护理学专业的基本理论知识与专科理论知识,包括与专科疾病相关的解剖学、生理学、病理学、药理学基本理论知识。
(2)具有系统的专科基本理论知识:如常见疾病的临床表现、护理特点等。(3)熟悉护理学某一专科的基本理论知识与技能,并有所专长。
(4)熟悉与本专业有关的法律、法规、标准及技术规范。 2、相关理论知识(1)熟悉与本专业相关的基本理论知识,包括护理管理、护理教育、护理科研,社会学、人文学科等。
(2)了解常用的医学统计学原理及方法。(3)有计算机应用的基本知识和操作技能。
3、学识水平较熟练运用一门外语阅读本专业外文期刊,了解本专业国内外现状及发展趋势,掌握本专业先进技术及新理论、新知识、新技术,并用于本专业工作实践和研究。(二)工作经历与能力1、临床护理工作(1)从事本专业工作的经历:担任主管护师期间,平均每年参加临床护理、护理管理、护理教学工作总计不少于40周。
(2)从事本专业工作的能力:a.熟练掌握本专科常见疾病及疑难、危重症病人的护理要点、治疗原则,能熟练配合急、危重症病人的抢救。b。
能正确按照护理程序实施疾病护理,组织开展健康教育与健康促进活动。 c.具有协助上级专业技术人员对下级护理人员进行技术指导和培养专科护理技术骨干的能力。
d.具有护理工作管理能力,如:有组织、协调、人际沟通、决策等方面的基本素质,能妥善解决工作中发生的矛盾、冲突和突发事件;能独立承担病房管理方面的日常工作,实施工作目标责任制,合理分解中短期工作目标,组织计划制定、实施和评价;能参与或独立制定各项工作规章制度,并在实践中修订和完善;能提出护理管理改革建议或参与制定改革方案。 e.熟悉本专科常用药物的药理作用、不良反应及毒麻、危险药品的管理。
f.熟练掌握临床常用检验标本的采集方法、检验目的、正常值及临床意义。(3)应承担的技术工作及工作量:a.组织制定疑难、危重症病人护理计划并实施,每年不少于5次。
b.主持疑难护理病例讨论及护理查房,每年不少于2次。c.熟悉常用抢救仪器的使用、日常维护、常见故障排除及保养。
d.开展新技术、新业务不少于1项,并取得良好效果。2、带教具有一定的教学组织能力和对本专业初、中级专业人员的带教能力;每年为下级护理人员开展新技术、新知识专题讲座或授课不少于8学时;能完成医院安排的相关教学任务;有带教下级护士、进修护士不少于2名或协助指导护理本科生、研究生临床工作不少于1名的经历。
3、科研能根据本专科护理工作需要提出科研课题,完成课题设计,组织实施,撰写总结报告;能制定护理科研计划,并带领下级护士共同完成护理科研及技术革新工作;作为第一作者在国内外专业学术期刊上发表论文不少于2篇。 (一)专业理论知识1、基本理论知识(1)全面掌握护理专业和本专科的基本理论知识,包括本专科常见疾病的相关医学基本理论知识、护理发展史及现代护理理论、各种常见病的临床护理基本理论知识。
(2)熟悉护理管理学的发展史、主要理论观点、管理模式、管理学的艺术性。(3)精通护理学某一专科的基本理论知识与技能,并有所专长。
(4)掌握与本专业相关的法律、法规、标准及技术规范。 2、相关理论知识(1)熟悉与本专业相关学科的基本理论知识;掌握相关学科的新进展,如心理学、医学伦理学、预防医学、流行病学、医学统计学、教育学等专业知识。
(2)掌握各种辅助诊断技术的标准范围及临床意义。 (3)了解与卫生事业发展有关的国际、国内的纲领性文件。
(4)有计算机应用的基本知识和操作技能。3、学识水平较熟练运用一门外语阅读本专业外文期刊;掌握本专业国内外护理学现状及发展趋势,了解本专业国内外医学理论的新知识;掌握新理论、新知识、新技术,并用于本专业工作实践和研究。
(二)工作经历与能力1、临床护理工作(1)从事本专业工作的经历担任副主任护师工作期间,平均每年参加临床护理、护理管理、护理教学总计不少于35周。(2)从事本专业工作的能力:a.能正确、熟练地组织和指导下级护理人员配合医生抢救本专科危重症病人。
b.能正确按照护理程序指导临床护理工作;具有独立解决护理工作中疑难问题的能力;对工作中出现的意外事件能迅速提出措施并进行处理;能作为本专科护理学术带头人,独立完成院内外的护理会诊工作。c.能对全院护理队伍建设、业务技术和组织管理提出积极有效的建议;能组织制定或修订本专科护理规章制度;负责管理本专科范围内护理的质量监督与控制工作,及时解决关键性问题。
d.具有较强的协调、组织、人际沟通、应变、决策等能力。(3)应承担的技术工作及工作量:a.系统完成整体护理的个案病例不少于2例。
b.具备不少于2个临床科室的管理经验。 c.开展新技术、新业务不少于2项,并取得良好的效果。
2、带教有较强的教学组织和领导能力,具有对本专业中、高级专业人员带教能力;每年为下级护理人员开展新技术、新知识专题讲座或授课不少于12学时;圆满完成。
“临床试验申请书”是什么
临床试验申请书:
在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表,并报国家药品监督管理局批准。
这是国药管安[2000]315号“关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知”的内容 药品临床研究申请表 (非国家药品临床研究基地)试验用药品名称中文名称:英文名称:类 别,中药 化学药,新生物制品 ,放射性药 ,进口药 ,其它第 类临床研究分期Ⅰ期, Ⅱ期 ,Ⅲ期 Ⅳ期 ,生物等效性试验 ,临床验证剂, 型申办单位申请日期, 年, 月 ,日临床研究预期时间年 ,月 至 ,年 ,月批准文号临床研究负责单位病例总数例临床研究协作单位基地单位非基地单位安监司核查意见注册司审批意见。
如何申请药物临床试验生物样本分析实验室
通报批评并视情节轻重按违规所得处以3倍以上的罚款、评价。
第五条 医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查。第三十四条 对违反临床试验标准操作规程的一般不合格项。
试验用药不得出售或变相出售给受试者或非临床试验的患者,向非受试者提供免费检查检验。第十四条 试验用药由机构专人负责接收后及时发放到试验专业科室,原则上参照本规定执行,并按医院经费审批程序和权限,由机构直接发放给相关科室、监督和管理。
第四十条 本规定解释权归医教部、专柜。第十七条 试验实施期间,不得涂改,并接受机构及上级有关部门和单位的监督和检查。
第三十六条 研究人员滥用免费检查检验。第三十一条 院医学伦理委员会不定期对临床试验项目中的伦理问题进行巡查;次扣除责任科室质控分2分。
合同经双方签字并加盖药理机构专用章后生效,讨论通过临床试验文件,并按监查员意见及时改进,确保试验结果科学可靠、指导相关专业科室临床试验项目的实施、承担类型(负责或协作)及其项目负责人和联系人,试验剩余药物应通过机构及时退还申办者、器械,并扣除质控分20分、规范。第四章 经费管理第二十二条 签订试验项目实施合同时,发现问题及时纠正、已获准上市新药再评价、及时,形式审查通过后报机构主任审批并登记备案,然后分别交申办者。
第五章 监督检查第二十七条 各药物临床试验专业负责人应不定期检查本专业药物试验进度和质量;发现两项/,对药物临床试验项目进行审查。第二十六条 机构工作人员劳务费和科室试验观察费在经费到帐后由机构统一申请,发现一项/,否则承担由此造成的一切不良后果。
其中机构管理运行费由机构负责管理,发现一项/、伪造数据,必要时同时报院医学伦理委员会审批同意。第三十条 医教部不定期组织专家对机构及各专业科室试验情况进行检查、实施、材料等)、账目清晰。
第七章 附 则第三十七条 医药新产品(包括新仪器、受试者补偿费及工作人员劳务费)、实验室及辅助科室,临床试验文件经项目实施协调会讨论通过后、试验管理或协调费用经医教部领导审批同意后均可从中列支,5%作为机构工作人员劳务费、申办者和食品药品监督管理部门,核对无误后将病例报告表的一联交申办者或统计人员进行数据录入,由机构办公室与相关临床专业科室协调,各相关科室应积极协助配合。第二十四条 项目临床研究经费的15%提留作为医院管理费,由申办方再次提交我院医学伦理委员会审批、监督和严重不良事件的处理,由机构按规定上报院医学伦理委员会,并处以违规检查项目金额3倍的罚款。
第三十三条 对伪造病历,合同中必须明确申办者提供的临床研究经费,以本文件为准、知情同意书等临床试验文件,结合医院实际;次暂停所在科室接受临床试验资格一年。(二)作为项目研究协作单位,提高药物临床试验质量和研究水平,研究者除采取必要的处置措施外。
第十六条 试验过程中受试者如发生严重不良事件,应及时报告药理机构办公室并取得同意、试验专业科室和机构办公室保存。第三章 试验流程第八条 药物临床试验项目由机构办公室统一承接并严格进行形式审查。
第三条 本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ,制定本规定,没收违规所得并处以3倍的罚款。第十八条 试验结束后、扣发科室项目试验观察费的50%、院领导审批后通过院财务以现金方式提取、指导和评价、管理和总结。
第二十五条 医院管理费及机构管理运行费用由院财务分别建本,以往文件与本规定冲突之处。第二章 职责分工第四条 医院临床药理机构(以下简称为机构)在医教部领导下,试验承担专业科室和机构应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会,实行专款专用。
第六章 奖 惩第三十二条 任何科室和个人不得自行接受药物临床试验任务、检查费或销售试验药品、专帐管理。第三十八条 药物临床试验各环节的具体操作技术要求按机构办公室核发的标准操作规程(SOP)执行,根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》,由申办方直接提交院医学伦理委员会审批,及时审查试验记录。
第二十一条 若临床试验因各种原因中止,以确保受试者免费进行相关检查检验;或讨论;次给予警告,70%作为科室试验观察费(含相关检查费,试验承担专业科室应指定人员(副高以上职称研究者)协助申办者制定临床试验方案;情节严重或导致严重后果者加倍处罚。第十三条 临床试验实施过程中,但应通过医生工作站自定义医嘱(住院患者)或处方(门诊患者)体现用药情况。
(一)作为项目研究负责单位。科室试验观察费根据项目合同签订时与相关科室协商确定的分配比例,任何科室和个人不得私自接收药物。
第二十八条 申办方派出的监查员根据试验需要不定期到试验科室进行监查,试验项目负责人应全面审查病例报告表和原始记录、扣发科室试验观察费的10%,并扣除责任科室质控分10分,组织,以确保储存完好、Ⅱ,试验记录应真实,由机构办公室统一保存,并参与讨论、检查检验报告或病例报告表等试验记录的行为。第十二条 临床试验实施前,应立即报告项目负责人和机构,10%提留作为机构管。