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  • 药品批发企业gsp认证申报资料范文

    GSP材料认证样本

    药品零售企业GSP认证申报材料 一、药品零售单店和药品零售连锁企业申请GSP认证时,企业应提交以下材料: (一)按申请材料顺序制作目录; (二)《药品经营质量管理规范认证申请书》(附表1) 县(区)药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经县(区)药品监督管理部门核实的如下情况:(1)是否违规经销假劣药品;(2)是否批准其经营特殊药品;(3)营业面积、仓库面积是否属实; (三)《药品经营许可证》和《营业执照》复印件(批准企业经营特殊药品的,还应提交相应的批准文件复印件); (四)GSP证书到期,申请重新认证的企业提供《GSP认证证书》原件; (五)若零售连锁企业是委托配送的,需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议; (六)企业实施GSP情况的自查报告; (七)企业负责人和质量管理人员情况表(总部和门店人员的技术职称和学历证书复印件); (八)企业验收、养护人员情况表(总部和门店人员职称和学历证书复印件); (九)企业经营场所、仓储等设施、施备情况表; (十)企业所属药品经营企业情况表(药品零售连锁企业应提供认证连锁门店《营业执照》复印件); (十一)企业药品经营质量管理制度目录; (十二)企业管理组织、机构的设置与职能框架图; (十三)企业营业场所、仓库的方位图; (十四)企业营业场所、仓库(委托配送仓库)的平面布局图(注明仓库、营业场所面积); (十五)申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; (十六)其他文件、证件; 二、已通过GSP认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店申请GSP认证检查时,企业应提交以下材料: (一)按申请材料顺序制作目录; (二)《GSP专项认证检查申请书(新增零售连锁门店)》(附表2) 县(区)药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经县(区)药品监督管理部门核实的如下情况:(1)是否违规经销假劣药品;(2)是否批准其经营特殊药品;(3)新增零售门店个数、新增营业面积是否属实; (三)药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件; (四)若零售连锁企业是委托配送的,需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议; (五)新增零售连锁门店情况表(提供新增门店的《营业执照》复印件); (六)新增零售连锁门店实施GSP情况的自查报告; (七)企业负责人和质量管理员人员情况表(提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件); (八)企业药品验收、养护人员情况表(提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件); (九)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; (十)其他文件、证件; 三、GSP证书到期或应重新认证的药品零售连锁门店申请GSP认证时,企业应提交以下材料: (一)按申请材料顺序制作目录; (二)《GSP认证检查申请书(零售连锁门店)》(附表3) 县(区)药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经县(区)药品监督管理部门核实的如下情况:(1)是否违规经销假劣药品;(2)是否批准其经营特殊药品;(3)认证零售门店个数、营业面积是否属实; (三)药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件; (四)若零售连锁企业是委托配送的,需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议; (五)认证零售连锁门店情况表(提供认证门店《营业执照》复印件); (六)认证零售连锁门店实施GSP情况的自查报告; (七)企业负责人和质量管理员人员情况表(提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件); (八)企业药品验收、养护人员情况表(提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件); (九)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; (十)其他文件、证件; 附表1: 受理编号: 药品经营质量管理规范认证申请书 (药品零售单店和药品零售连锁企业) 申请单位: (公章) 填报日期: 年 月 日 受理日期: 年 月 日 填 报 说 明 1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。

    2、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以外的其他申报资料,应使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。

    企业名称 地 址 邮政编码 经营方式 经营范围 经济性质 开办 时间 职工 人数 上年销售额(万元) 法定代表人 (企业负责人) 职务 执业药师 或技术职称 企业质量 负责人 职务 执业药师 或技术职称 质量管理部门 负责人 职务 执业药师 或技术职称 联系人 电话 传 真 企业基本情况 县区级药品监督管理部门初审栏 12个月内有无经销假劣药品问题 经销假劣药品问题的说明及审查结果 审 查 意 见 经办人: 审 批: 年 月 日。

    GSP认证需要准备哪些申报资料

    申请GSP认证的药品经营企业应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》, 同时报送以下资料:①《药品经营企业许可证》和营业执照复印件(新开办企业报 送批准立项文件);②企业实施GSP情况的自查报告;③企业负责人员和质量管理 人员情况表;企业验收、检验、养护、销售人员情况表;④企业经营场所、仓储、 检验等设施、设备情况表;⑤企业所属药品经营单位情况表;⑥企业药品经营质量 管理制度目录;⑦企业管理组织、机构的设置与职能框图;⑧企业经营场所和仓库 的平面布局图。

    药品GSP认证需要哪些材料

    GSP认证申请程序:

    一、材料要求

    申请GSP认证的,应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料:

    (一)《药品经营许可证》和营业执照复印件;

    (二)企业实施GSP情况的自查报告;

    (三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2);企业药品验收、养护人员情况表(式样见附件3);

    (四)企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表(式样见附件4);

    (五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5);

    (六)企业药品经营质量管理文件系统目录;

    (七)企业管理组织机构的设置与职能框图;

    (八)企业经营场所和仓库的平面布局图;

    (九)企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。

    申请人填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述申报资料,应当详实和准确,使用A4纸张打印。对隐瞒、谎报、漏报资料的,视具体情况不予受理,驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证不合格或缴销GSP认证证书。

    药品零售企业GSP认证需要什么材料

    1、《药品经营质量管理规范认证申请书》 2、《药品经营许可证》正本和营业执照正本复印件(加盖申请单位公章); 3、企业实施GSP情况的自查报告; 4、企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2,附学历证书、职称证书复印件); 5、企业验收、养护人员情况表(式样见附件3,附学历证书、职称证书复印件); 6、企业经营场所、仓库等设施、设备情况表(式样见附件4); 7、企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5,附药品经营许可证正本、营业执照正本复印件); 8、企业药品经营质量管理制度目录; 9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图; 10、企业经营场所和仓库的平面布局图。

    药店GSP认证的申请材料

    1、GSP认证申请表2、《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件3、企业自查报告4、企业无违规经销假劣药品问题说明5、企业负责人和质量管理人员情况表6、企业药品验收、养护人员情况表7、企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件8、质量负责人聘用合同9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图10、企业经营场所和仓库的平面图11、企业经营场所仓储等设施设备情况表12、企业药品经营质量管理制度目录13、行政许可申请材料真实性保证声明 。

    药品GSP认证需要填写资料

    GSP认证受理标准

    2005-04-26

    根据国家局《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》及《关于GSP认证工作的通知》(国药监市[2002]488号)等相关文件的精神,我省GSP认证受理标准如下:

    一、申报磁盘:(一张)

    1、计算机填报申请磁盘(电脑操作系统建议使用Windows2000或Windows XP);

    2、磁盘填写的部分要求:

    a、填写《企业基本情况》表格时,其中的项目“经营范围”按照下拉表格中的选项进行(√)选择;“职工人数”、“上年度销售额”项目仅需要填数字,不需填写单位;各类人员的“职务”、“职称”、“联系电话”项目中只能填写一样,不能多填写。

    b、填写《企业负责人员和质量管理人员情况表》、《企业验收养护人员情况表》时,其中的“是否为执业药师”项目,只需填写‘是’或‘否’,不能填写‘执业药师’;各类人员的“学历”、“所学专业”项目都应填写。在《企业负责人员和质量管理人员情况表》中应在“备注”栏目中填写企业的‘质量负责人’。

    c、填写《企业所属经营单位情况表》时,所填报的单位为“企业所属不具备法人资格的药品批发和零售单位”。

    d、填写《企业经营设施、设备情况表》中,“特殊管理药品专库”中特殊管理药品仅指毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。填写内容时应注意“窗口”下方的“填写说明”。库房的面积仅需填写数字,而不需填写单位。

    e、填报的磁盘不要随意更改表格格式。

    二、申请书(一份)

    1、申请书打印表格一份(共七页,内容在申请磁盘中);加盖公章;

    2、所有材料统一使用A4纸规格,应打印清楚整洁。

    三、申报材料(一式四份)

    1、《药品经营许可证》和营业执照复印件(加盖公章);

    2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告(加盖公章);

    3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件(加盖公章);

    4、企业负责人员和质量管理人员情况表(附:所填报人员的学历、资质证书,质量管理员还需附上岗证等有关证明的复印件);企业药品验收、养护人员情况表(附:所填报人员的学历、资质证书、上岗证等有关证明的复印件);

    5、企业经营设施、设备情况表;

    6、企业所属药品经营单位情况表;

    7、企业药品质量经营管理制度目录;

    8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;

    9、企业经营场所、仓库的平面布局图;

    10、各地、市药品监督管理初审意见;

    11、各地、市药品监督管理初审受理通知书。

    四、认证材料初审时的要求:

    a、各地、市级药监部门在初审完毕后,要按照附件中的要求填写初审意见。

    b、企业所附《药品经营许可证》中如有注销项目,应附上省级药监部门的变更证明(许可证副本)或“批复”,若尚未批复,请附上企业注销项目的“申请”,待省级药监部门的“批复”后,用“批复”换回“申请”。

    c、相关人员的学历、职称资质文件、上岗证等相关文件复印时应清楚明晰。相关人员证明材料中如“姓名”与证明材料不符时应认真审核不符的原由,如变更“姓名”的应附上现用的身份证复印件。

    d、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图中要体现出企业质量领导小组。

    GSP材料认证样本

    药品零售企业GSP认证申报材料 一、药品零售单店和药品零售连锁企业申请GSP认证时,企业应提交以下材料: (一)按申请材料顺序制作目录; (二)《药品经营质量管理规范认证申请书》(附表1) 县(区)药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经县(区)药品监督管理部门核实的如下情况:(1)是否违规经销假劣药品;(2)是否批准其经营特殊药品;(3)营业面积、仓库面积是否属实; (三)《药品经营许可证》和《营业执照》复印件(批准企业经营特殊药品的,还应提交相应的批准文件复印件); (四)GSP证书到期,申请重新认证的企业提供《GSP认证证书》原件; (五)若零售连锁企业是委托配送的,需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议; (六)企业实施GSP情况的自查报告; (七)企业负责人和质量管理人员情况表(总部和门店人员的技术职称和学历证书复印件); (八)企业验收、养护人员情况表(总部和门店人员职称和学历证书复印件); (九)企业经营场所、仓储等设施、施备情况表; (十)企业所属药品经营企业情况表(药品零售连锁企业应提供认证连锁门店《营业执照》复印件); (十一)企业药品经营质量管理制度目录; (十二)企业管理组织、机构的设置与职能框架图; (十三)企业营业场所、仓库的方位图; (十四)企业营业场所、仓库(委托配送仓库)的平面布局图(注明仓库、营业场所面积); (十五)申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; (十六)其他文件、证件; 二、已通过GSP认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店申请GSP认证检查时,企业应提交以下材料: (一)按申请材料顺序制作目录; (二)《GSP专项认证检查申请书(新增零售连锁门店)》(附表2) 县(区)药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经县(区)药品监督管理部门核实的如下情况:(1)是否违规经销假劣药品;(2)是否批准其经营特殊药品;(3)新增零售门店个数、新增营业面积是否属实; (三)药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件; (四)若零售连锁企业是委托配送的,需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议; (五)新增零售连锁门店情况表(提供新增门店的《营业执照》复印件); (六)新增零售连锁门店实施GSP情况的自查报告; (七)企业负责人和质量管理员人员情况表(提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件); (八)企业药品验收、养护人员情况表(提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件); (九)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; (十)其他文件、证件; 三、GSP证书到期或应重新认证的药品零售连锁门店申请GSP认证时,企业应提交以下材料: (一)按申请材料顺序制作目录; (二)《GSP认证检查申请书(零售连锁门店)》(附表3) 县(区)药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经县(区)药品监督管理部门核实的如下情况:(1)是否违规经销假劣药品;(2)是否批准其经营特殊药品;(3)认证零售门店个数、营业面积是否属实; (三)药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件; (四)若零售连锁企业是委托配送的,需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议; (五)认证零售连锁门店情况表(提供认证门店《营业执照》复印件); (六)认证零售连锁门店实施GSP情况的自查报告; (七)企业负责人和质量管理员人员情况表(提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件); (八)企业药品验收、养护人员情况表(提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件); (九)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; (十)其他文件、证件; 附表1: 受理编号: 药品经营质量管理规范认证申请书 (药品零售单店和药品零售连锁企业) 申请单位: (公章) 填报日期: 年 月 日 受理日期: 年 月 日 填 报 说 明 1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。

    2、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以外的其他申报资料,应使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。

    企业名称 地 址 邮政编码 经营方式 经营范围 经济性质 开办 时间 职工 人数 上年销售额(万元) 法定代表人 (企业负责人) 职务 执业药师 或技术职称 企业质量 负责人 职务 执业药师 或技术职称 质量管理部门 负责人 职务 执业药师 或技术职称 联系人 电话 传 真 企业基本情况 县区级药品监督管理部门初审栏 12个月内有无经销假劣药品问题 经销假劣药品问题的说。

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